In order to be eligible for partici

In order to be eligible for participation in this trial, the subject must:
1. Subject must be willing to provide written informed consent for the trial and must be
willing to adhere to dosing and visit schedules.
2. Subject is man or woman and ≥ 18 years of age on the day of signing consent.
3. Subject must be competent to self-administer the subcutaneous injections of PEG-IFN.
4. Subject must have histologically documented involved regional lymph nodes of a
primary cutaneous melanoma or unknown primary, meeting one of the following
staging criteria (See Section 12.2):
Definition of N1: only microscopic, nonpalpable nodal involvement (usually detected
by Sentinel Node procedure [2])
Definition of N2: palpable nodal involvement (with synchronous) primary melanoma
or, most of the time, nodal disease becoming apparent after excision of primary
melanoma in the past).
 Primary melanoma of any stage in the presence of N1 regional lymph node
metastases detected at elective lymph node dissection or sentinel node biopsy
[2], with clinically unapparent regional lymph node metastasis (any pTN1M0).
03N5RD
Product: MK-4031 17
Protocol/Amendment No.: 400-01
MK-4031-400-01 Final Protocol 23-Oct-2013
Confidential
 Clinically apparent (=N2) regional lymph node involvement synchronous with
primary melanoma of T1-4 (any pTN2M0).
 Regional lymph node recurrence at any interval after surgery for primary
melanoma of any depth (any pT, rN2M0).
5. Subject must have had the synchronous primary melanoma completely resected with
adequate surgical margins. The full lymphadenectomy must be performed within 84
days prior to the first dose of study medication (see surgical considerations in Section
12.4). Subjects should at all times have started treatment within 84 days (12 weeks)
after surgery.
6. Subjects must have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
(ECOG PS) score of 0 or 1 (Section 12.3).
7. Subjects must have adequate hepatic, renal and bone marrow function as defined by
the following parameters obtained within 4 weeks prior to initiation of study
treatment.
a. Hematology
i. White Blood Cell (WBC) count ≥ 3.0 x 109/L
ii. Platelet > 100 x 109/L
iii. Hemoglobin ≥ 9 g/dL or 5.6 mmol/L
b. Adequate Renal and Hepatic function:
i. Serum creatinine < 2.0 mg/dL or < 140 μmol/L
ii. ALT and AST < 2 times upper normal limit of laboratory normal (ULN)
8. Subject must agree to use acceptable methods of contraception for at least 2 weeks
prior to Day 1 and continue until at least 6 months after last dose of study medication,
or longer if dictated by local regulations (for a female subject who is of childbearing
potential or male subject with female sexual partner who is of childbearing potential).
If acceptable by local regulatory agencies, methods of

Results (Russian) 1:

Для того, чтобы иметь право на участие в этом испытании, должны тему:
1. Темы должны быть готовы предоставить письменное информированное согласие для суда и должны быть
готовы придерживаться дозировки и посетить графики.
2. Тема это мужчина или женщина и ≥ 18 лет на день подписания согласия.
3. Тема должна быть компетентным самовведению подкожной инъекции PEG-IFN.
4. Тема должна гистологически документально участие региональные лимфатические узлы
первичной кожной меланомы или неизвестной первичной, встречи один из следующих
постановка критериев (см. раздел 12.2):
определение N1: только микроскопические, nonpalpable узловой участия (обычно обнаружено
процедурой дозорного узла [2])
определение N2: ощутимая узловой участие (с синхронным) первичной меланомы
или, Большинство времени, узловые заболевания становятся очевидными после иссечения первичной
меланомы в прошлом).
 первичной меланомы любой стадии при наличии региональных лимфоузлов N1
метастазы обнаружены в выборных лимфатических узлов рассечение или дозорный биопсии узла
[2], с клинически unapparent регионарных лимфатических узлов метастазами (любой pTN1M0).
03N5RD
продукт: MK-4031 17
протокол/поправка №: 400-01
МК-4031-400-01 итоговый протокол 23-октября-2013
конфиденциально
 клинически очевидным (= N2) вовлечение регионарных лимфатических узлов синхронного с
первичной меланомы T1-4 (любой pTN2M0).
 повторения регионарных лимфатических узлов в любом интервале после операции для основного
меланомы любой глубины (любой pT, rN2M0).
5. Предмет должен был иметь синхронный первичной меланомы, полностью резецируется с
адекватного хирургического поля. Полный лимфаденэктомии должны быть выполнены в течение 84
дней до первой дозы препарата исследования (см. Хирургические аспекты в разделе
12.4). Предметы следует во все времена начали лечение в течение 84 дней (12 недель)
после хирургии.
6. Предметы должны иметь состояние производительности онкология группы Восточной кооператива
(ECOG PS) Оценка 0 или 1 (раздел 12,3).
7. Предметы должны иметь адекватные печеночная, почечная и функции костного мозга, как определяется
следующие параметры, полученные в течение 4 недель до начала исследования
лечения.
а. гематологический
i. белых клеток крови (WBC) рассчитывать ≥ 3,0 x 109/Л
ii. Тромбоцитов настроек 100 x 109/Л
iii. Гемоглобина ≥ 9 г/дл или 5,6 ммоль/Л
b. адекватных почечная и печеночная функция:
i. сывороточного креатинина < 2,0 мг / дл или < 140 мкмоль/Л
ii. АЛТ и АСТ < 2 раза верхний нормальный предел лаборатории нормальной (ULN)
8. Тема должны согласиться использовать приемлемые методы контрацепции для по крайней мере 2 недель
до 1 день и будет продолжаться до по крайней мере 6 месяцев после последней дозы препарата исследования,
или дольше, если продиктовано местные правила (для женского субъекта, который является детородного
потенциальные или мужской предмет с женского сексуального партнера, который является детородного потенциал).
Если приемлемой местных регулирующих органов, методы

Results (Russian) 2:

Для того, чтобы иметь право на участие в этом процессе, субъект должен:
1. Тема должна быть готова предоставить письменное информированное согласие для суда и должны быть
готовы придерживаться дозирования и посетителей графиков.
2. Тема является мужчина или женщина и ≥ 18 лет на день подписания согласия.
3. Тема должна быть компетентным самовведению подкожные инъекции PEG-IFN.
4. Тема должно быть гистологическое документально участвующих региональных лимфатических узлов
первичной кожной меланомы или неизвестного начального, встречи с одним из следующих
критериев сосредоточения (Смотрите раздел 12.2):
Определение N1: только микроскопические, непальпируемых лимфоузлов (диагностируется
по процедуре сторожевого лимфоузла [2 ])
Определение N2: ощутима поражение лимфоузлов (с синхронным) первичная меланома
или, большую часть времени, узловой болезнь становится очевидной после удаления первичного
. меланомы в прошлом)
 Первичная меланома любой стадии в присутствии N1 регионального лимфатического узла
метастазы обнаружены в выборной лимфодиссекции или сторожевого лимфоузла биопсии
[2], с клинически unapparent регионального метастазов в лимфатических узлах (любой pTN1M0).
03N5RD
продукта: MK-4031 17
Протокол / Поправка Нет .: 400-01
MK-4031-400-01 Итоговый протокол 23-Oct-2013
Конфиденциальная
 Клинически выраженный (= N2) регионарных лимфатических участие узел синхронный с
первичной меланомой T1-4 (любой pTN2M0).
 регионарных лимфатических рецидива узла на любом интервале после операции для первичной
меланомы любой глубине (любой рт, rN2M0).
5. Тема должно быть, был синхронный первичной меланомы полную резекцию с
адекватными хирургического края. Полный лимфаденэктомия должна быть выполнена в течение 84
дней до первой дозы исследуемого препарата (см хирургических соображений в разделе
12.4). Субъекты должны во все времена начали лечение в течение 84 дней (12 недель)
после операции.
6. Субъекты должны иметь статус Производительность Eastern Cooperative Oncology Group
(ECOG PS) оценка 0 или 1 (12.3).
7. Субъекты должны иметь достаточное печени, функции почек и костного мозга, как это определено
следующими параметрами, полученными в течение 4 недель до начала исследования
лечения.
. Гематология
я. Белых кровяных клеток (WBC) рассчитывать ≥ 3,0 х 109 / л
II. Тромбоцитов> 100 х 109 / л
III. Гемоглобин ≥ 9 г / дл или 5,6 ммоль / л
б. Адекватная функция почек и печени:
я. Креатинин сыворотки <2,0 мг / дл или <140 мкмоль / л
II. ALT и АСТ <2 раза верхний нормальный предел лаборатории нормальной (ULN)
8. Тема должны согласиться использовать приемлемые методы контрацепции в течение по крайней мере 2 недели
до дня 1 и продлится до по крайней мере 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата,
или дольше, если диктуется местными правилами (для женского субъекта, деторождения
потенциал или Мужчину с с женской сексуальной партнершей, из детородного возраста).
если это будет приемлемо местными регулирующими органами, методы

Results (Russian) 3:

Для того чтобы иметь право на участие в этом судебного разбирательства, то вопрос должен:
1. Этому вопросу должно быть готово предоставить письменное информированное согласие для судебного преследования и должен быть
готовы присоединиться к дозирующему и посетите графики.
2. Тема - мужчина или женщина, и не менее 18 лет в день подписания согласия.
3. Вопрос должен быть компетентным для управления в подкожных инъекций PEG-IFN.
4.Этому вопросу, должен иметь histologically документально подтверждено участие региональных лимфатических узлов
первичный рак кожи кожа или неизвестная начального, заседании один из следующих
переноса данных критериев (см. раздел 12,2 ) :
определение N1: только микроскопические, по узлам nonpalpable участие (обычно обнаруживается
на Sentinel узел процедура [ 2] )
определение N2: ощутимая узлам участия (с синхронной) меланома
или,Большую часть времени, узловые заболевания становятся все более очевидными после обрезания первичного
меланома в прошлом) .
 главная меланома стадии в присутствии N1 региональных лимфатических узлов
оставшихся метастазов обнаружено на выборные должности лимфатический узел расчленение или sentinel узел направляющей для иглы при биопсии
[ 2], с клинически unapparent региональных лимфатических узлов аппетита (любой было оформлено1M0) .
03N5RD
продукт: MK-4031 17
протокола/Поправка : 400-01
MK-4031-400-01 Заключительный протокол 23-Окт-2013
конфиденциальной
 клинически явной ( =N2) региональных лимфатических узлов участие синхронный с
главная меланома T1-4 (все было оформлено2M0) .
 региональных лимфатических узлов повторения на любой интервал после хирургической операции для первичного
меланома любой глубины (любой pt, rn2M0) .
5. Этому вопросу должно было быть синхронной главная меланома полностью чтобы сделать ее менее глубокой с
адекватной хирургической поля.Полный lymphadenectomy должны быть выполнены в течение 84
дней до первой дозы исследование лекарственных препаратов (см. хирургических соображения в разделе
12.4 ). Вопросов должен в любое время иметь начала обращения в течение 84 дней (12 недель)
после хирургической операции.
6. Темы должны иметь восточной кооперативного онкология Группа состояния
(ECOG PS) оценка 0 или 1 (раздел 12.3 ) .
7.Вопросы должны быть адекватно печеночная, почечная и костный мозг действует, как они определены в
следующих параметров, получаемых в течение 4-х недель до начала исследования
обращения.
a. Гематология
i. Белых кровяных телец (РПС) рассчитывать ≥ 3,0 х 109/л
ii. Тромбоциты > 100 x 109/L
iii. гемоглобина ≥ 9 g/dl или 5,6 ммоль/л
b. Адекватного лечения болезней почек и печеночная функция:
i. Сыворотку креатинина < 2,0 mg/dl или < 140 μmol/L
ii.ALT и AST < 2 раза верхняя граница нормы лаборатории нормальный (ULN)
8. Этому вопросу, должен согласиться на использование приемлемые методы контрацепции в течение не менее 2-х недель
до 1 день и продолжать, пока по крайней мере на 6 месяцев после последней дозы исследование лекарственных препаратов,
или дольше, если диктуется местных правил (для женщин при условии, детородного
Потенциальные или мужчины с женщинами, детородного) .
если местными органами регулирования, методы