For EQUIPMENT parts which come In c

For EQUIPMENT parts which come In contact with the PATIENT in NORMAL USE, see Sub-clause 6,8,2 d), EQUIPMENT or EQUIPMENT parts.
Including APPLIED PARTS and parts into which PATIENTS may exhale, shall be capable of withstanding without damage or deterioration of safety provisions the cleaning, sterilization or disinfection processes which are likely to be encountered in NORMAL USE or which are specified by the manufacturer In the instructions for use.
Should the instructions for use restrict cleaning, sterilization or disinfection to specific methods for the EQUIPMENT as a whole or for parts of it, then only these specified methods shall be applied.
See also Sub-clause 5.8.2 d).
Compliance Is checked by sterilizing or disinfecting the EQUIPMENT or EQUIPMENT parts 20 times in accordance with the methods specified.
If no special method of sterilisation or disinfection is specified, the test is made with saturated steam at 134 °C ± 4 °C for 20 cycles, each of 20 mln duration {with intervals until EQUIPMENT has cooled to room temperature).
There shall be no appreciable Signs of deterioration.
At the end of the treatment and after an adequate cooling and drying period, EQUIPMENT or parts of it shall withstand the dielectric strength test specified in Clause 20.

Results (Spanish) 1:

Para las piezas de equipo que entren en contacto con el paciente en uso NORMAL, ver apartado 6,8,2 d), equipo o partes.Incluyendo piezas aplicadas y piezas en las que pacientes pueden exhalar, será capaz de soportar sin daño o deterioro de la seguridad de los procesos de limpieza, esterilización o desinfección que suelen encontrarse en un uso NORMAL o que son especificados por el fabricante en las instrucciones de uso.Deben restringir las instrucciones de uso limpieza, esterilización o desinfección métodos específicos para el equipo como un todo o partes de él, entonces sólo estos métodos especificados se aplicarán.Ver también apartado 5.8.2 d).Cumplimiento es revisado por esterilización o desinfección del equipo o partes 20 veces según los métodos especificados.Si no se especifica ningún método de esterilización o desinfección especial, la prueba se realiza con vapor saturado a 134 ° C ± de 4 ° C para 20 ciclos, cada uno de 20 mln duración {con intervalos hasta que el equipo se haya enfriado a temperatura ambiente).No habrá ningún signos apreciables de deterioro.Al final del tratamiento y después de un enfriamiento adecuado y período de secado, equipos o partes de él deberán soportar la prueba de rigidez dieléctrica especificada en la cláusula 20.

Results (Spanish) 2:

Para las piezas del equipo que entran en contacto con el paciente en el uso normal, véase el numeral 6,8,2 d), equipo o equipos de repuesto.
Incluidas las partes y piezas aplicadas en el que los pacientes pueden exhalar, deberá ser capaz de soportar sin daño o deterioro de las disposiciones de seguridad de los procesos de limpieza, esterilización o desinfección que son susceptibles de ser alcanzadas durante el uso normal o que están especificados por el fabricante en las instrucciones de uso.
Si las instrucciones de uso restringir limpieza, esterilización o desinfección con los métodos específicos para el EQUIPO en su conjunto o de partes del mismo, a continuación, se aplicarán sólo estos métodos especificados.
Véase también el numeral 5.8.2 d).
La conformidad se verifica mediante la esterilización o desinfección de las piezas del equipo o equipos de 20 veces, de acuerdo con los métodos especificados.
Si no se especifica ningún método especial de esterilización o desinfección, la prueba se realiza con vapor saturado a 134 ° C ± 4 ° C durante 20 ciclos, cada uno de 20 millones de duración {con intervalos de hasta EQUIPO haya enfriado a temperatura ambiente).
Habrá no hay signos apreciables de deterioro.
Al final del tratamiento y después de un adecuado período de enfriamiento y secado, el equipo o partes de la misma deberán soportar la prueba de rigidez dieléctrica especificada en la cláusula 20.

Results (Spanish) 3:

Para el equipo de partes que entran en contacto con el paciente en el uso normal, ver sub - cláusula 6,8,2 d), equipos o piezas de equipos partes y piezas.
incluyendo aplicada en la que los pacientes pueden exhalar, será capaz de resistir sin daño o deterioro de disposiciones de seguridad de la limpieza,Los procesos de esterilización o desinfección que pueden ser encontradas en el uso normal o que son especificados por el fabricante en las instrucciones para el uso.
la instrucciones de uso restringir limpieza, esterilización o desinfección de métodos específicos para el equipo como un todo o partes de ella, entonces solo estos métodos específicos se aplicarán.
ver tambien sub cláusula 5.8.2 d).
El cumplimiento es verificado por la esterilización o desinfección de los equipos o partes de equipos de 20 veces de conformidad con los métodos especificados.
Si no método especial de esterilización o desinfección es especificado, la prueba se hizo con vapor saturado a 134 °C ± 4 °C durante 20 ciclos, cada uno de 20 min de duración {con intervalos hasta que el equipo se ha enfriado a temperatura ambiente).
No será apreciable signos de deterioro.
al final del tratamiento y despues de una refrigeración adecuada y período de secado, equipos o partes de ella deberá soportar la fuerza dieléctrica prueba especificada en la cláusula 20.