reSourCe MAnAgeMenTResource managem

reSourCe MAnAgeMenT
Resource management may seem obvious to most when considering the execution of a well-defined QMS. However, understanding how resources are deployed can become critical to not only assembling the right members of your OpEx team but also for executing your improvement plan. The FDA guidance defines resource management as having four defined responsibilities within a well-designed QMS:
1. general arrangements;
2. personnel development;
3. facilities and equipment;
4. control of outsourced operations.
General arrangements
Ironically this is an integral component to presenting a defensible QMS and is a problem faced by many start-up ventures that are focused on product development. The structure and resources must be sufficient to convey that the organization is capable of effectively administering the QMS and operate in a cGMP manner. At a minimum, senior management is responsible for demonstrating there are adequate resources:
gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com
© Copyrighted Material
© Copyrighted Material
15The Produ CT LifeCyCLe And QuALiTy PhiLoSoPhy
• to supply and maintain the appropriate facilities and equipment to consistently manufacture a quality product;
• to acquire and receive materials that are suitable for their intended purpose;
• for processing the materials to produce the finished drug product;
• for laboratory analysis of the finished drug product, including collection, storage, and examination of in-process, stability, and reserve samples.
Personnel development
Personnel development pertains largely to ensuring there is an embedded program for training within the QMS. At a minimum quality managers are responsible for:
• evaluation of training needs;
• provision of training to satisfy these needs;
• evaluation of effectiveness of training;
• documentation of training and/or re-training.
Understanding the training infrastructure can be a critical element to moving forward with a planned improvement or corrective action. If not considered, the organization’s ability to implement and realize the benefits of the improvement initiative can be significantly delayed.
Facilities and equipment
The quality unit is responsible for reviewing all facility and equipment design criteria against the basic tenets of cGMP and the organization QMS. This includes all preventive maintenance systems and calibration systems which apply to the facility and equipment. This is an often overlooked component to many OpEx initiatives. Understanding the procedures used for calibration and duty cycles used for maintenance that have been established for equipment and critical utilities can be an essential part of understanding the sources of
gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com
© Copyrighted Material
© Copyrighted Material
APPLying LeAn Six SigMA in The PhArMACeuTiCAL induSTry16
variation in a process. If equipment stability cannot be established at the outset of an investigation it is nearly impossible to establish process predictability.
Control of outsourced operations
As most business strategies look to reduce overhead and standard costs, most include some element of outsourcing. Wherever the outsourcing takes place within the product development lifecycle, the primary manufacturer’s quality unit is still responsible for release and disposition of the final commercial product. In order to support an outsourcing strategy most QMSs include a defined supplier qualification program which consists of a combination of a qualification audit, and contractual obligations defined within a quality agreement and supply agreement. Within OpEx the challenge lies in understanding the true process capability of the outsourced operation versus the pre-defined specifications. Many contract manufacturers and packagers support multiple markets, some of which may not require the procedural rigor of a pharmaceutical cGMP operation. In this case inspection, testing and auditability may not be enough to ensure process predictability and may require the manufacturer to carry out process characterization studies at the contract manufacturer in order to understand and control the basic process variation.

Results (Vietnamese) 1:

nguồn lực quản lýQuản lý tài nguyên có thể có vẻ hiển nhiên đối với hầu hết khi xem xét thực hiện một QMS cũng xác định. Tuy nhiên, sự hiểu biết làm thế nào nguồn tài nguyên đang được triển khai có thể trở nên quan trọng đối với không chỉ lắp ráp đúng thành viên của nhóm OpEx của bạn mà còn để thực hiện kế hoạch cải thiện của bạn. FDA hướng dẫn xác định quản lý tài nguyên là có bốn xác định trách nhiệm trong một QMS được thiết kế tốt:1. tổng quát sắp xếp;2. nhân viên phát triển;3. Tiện nghi và thiết bị;4. kiểm soát hoạt động kinh doanh bên ngoài.Sắp xếp chungTrớ trêu thay, đây là một thành phần không thể thiếu để trình bày một QMS phòng thủ và một vấn đề phải đối mặt với nhiều dự án start-up đang tập trung vào phát triển sản phẩm. Cấu trúc và các nguồn lực phải là đủ để truyền đạt các tổ chức có khả năng quản lý hiệu quả các QMS và vận hành một cách GMP. Ở mức tối thiểu, quản lý cấp cao có trách nhiệm chứng minh có đủ tài nguyên:gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com© Bản quyền tài liệu© Bản quyền tài liệu15The lĩnh CT vòng đời và triết lý chất lượng • cung cấp và duy trì các tiện nghi thích hợp và các thiết bị luôn sản xuất một sản phẩm chất lượng;• phát hiện và nhận được tài liệu phù hợp với mục đích dự định của họ;• để xử lý các vật liệu để sản xuất các sản phẩm đã hoàn thành ma túy;• Đối với phòng thí nghiệm phân tích các sản phẩm thuốc thành phẩm, bao gồm cả thu thập, lưu trữ và kiểm tra trong quá trình, ổn định và dự trữ mẫu.Phát triển nhân sựPhát triển nhân sự liên quan chủ yếu đến việc đảm bảo đó là một chương trình nhúng cho đào tạo trong các QMS. Chất lượng tối thiểu một người quản lý có trách nhiệm:• đánh giá đào tạo nhu cầu;• cung cấp đào tạo để đáp ứng những nhu cầu này;• đánh giá về hiệu quả đào tạo;• Các tài liệu đào tạo và tái đào tạo.Tìm hiểu về cơ sở hạ tầng đào tạo có thể là một yếu tố quan trọng để di chuyển về phía trước với một kế hoạch cải thiện hoặc hành động khắc phục. Nếu không được coi là, khả năng của tổ chức thực hiện và nhận ra những lợi ích của sáng kiến cải tiến có thể bị chậm trễ đáng kể.Tiện nghi và trang thiết bịChất lượng các đơn vị có trách nhiệm xem xét tất cả các cơ sở và tiêu chuẩn thiết kế thiết bị chống lại những giáo lý cơ bản của tổ chức QMS và GMP. Điều này bao gồm tất cả các hệ thống bảo trì dự phòng và hệ thống hiệu chuẩn áp dụng cho các thiết bị và cơ sở. Đây là một thành phần thường bị bỏ qua để nhiều OpEx sáng kiến. Tìm hiểu về các thủ tục được sử dụng để kiểm tra và nhiệm vụ chu kỳ được sử dụng để bảo trì mà đã được thiết lập cho các thiết bị và tiện ích quan trọng có thể là một phần thiết yếu của sự hiểu biết các nguồn gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com© Bản quyền tài liệu© Bản quyền tài liệuÁp dụng LeAn Six SigMA tại The dược phẩm induSTry16sự thay đổi trong tiến trình. Nếu thiết bị ổn định không thể được thành lập ngay từ đầu của một cuộc điều tra đó là gần như không thể thiết lập quá trình dự đoán.Kiểm soát hoạt động kinh doanh bên ngoàiNhư hầu hết các chiến lược kinh doanh xem xét để giảm chi phí và chi phí tiêu chuẩn, hầu hết bao gồm một số phần tử của gia công phần mềm. Bất cứ nơi nào gia công phần mềm diễn ra trong vòng đời phát triển sản phẩm, các nhà sản xuất chính chất lượng đơn vị là vẫn chịu trách nhiệm phát hành và bố trí của sản phẩm thương mại cuối cùng. Để hỗ trợ một chiến lược gia công phần mềm hầu hết QMSs bao gồm một chương trình văn bằng được xác định nhà cung cấp bao gồm một sự kết hợp của một kiểm toán trình độ chuyên môn, và nghĩa vụ hợp đồng được xác định trong một thoả thuận chất lượng và nguồn cung cấp thoả thuận. Trong vòng OpEx thách thức nằm ở trong sự hiểu biết khả năng thật sự quá trình hoạt động bên ngoài so với thông số kỹ thuật được xác định trước. Nhiều hợp đồng nhà sản xuất và đóng hỗ trợ nhiều thị trường, một số trong đó có thể không đòi hỏi sự chặt chẽ theo thủ tục của một hoạt động dược phẩm GMP. Trong trường hợp này kiểm tra, thử nghiệm và auditability có thể không đủ để đảm bảo quá trình dự đoán và có thể yêu cầu các nhà sản xuất để thực hiện quá trình nghiên cứu đặc tính tại hợp đồng nhà sản xuất để hiểu và kiểm soát các quá trình cơ bản biến thể.

Results (Vietnamese) 2:

quản lý tài nguyên
quản lý tài nguyên có thể có vẻ hiển nhiên đối với hầu hết khi xem xét việc thực hiện một QMS được xác định rõ. Tuy nhiên, sự hiểu biết tài nguyên được triển khai có thể trở nên quan trọng đối với không chỉ lắp ráp các thành viên phải của đội OpEx của bạn mà còn để thực hiện kế hoạch cải tiến của bạn. Các hướng dẫn của FDA xác định quản lý tài nguyên như có bốn trách nhiệm xác định trong một QMS được thiết kế tốt:
1. sắp xếp chung;
2. nhân viên phát triển;
3. cơ sở vật chất và trang thiết bị;
4. kiểm soát hoạt động thuê ngoài.
thỏa thuận chung
Trớ trêu thay đây là một phần không thể thiếu để trình bày một QMS phòng thủ và là một vấn đề phải đối mặt của nhiều doanh bắt đầu lên mà đang tập trung vào phát triển sản phẩm. Cấu trúc và nguồn lực phải đủ để truyền tải những tổ chức có khả năng quản lý hiệu quả QMS và hoạt động một cách cGMP. Ở mức tối thiểu, quản lý cấp cao có trách nhiệm chứng minh có đủ nguồn lực:
gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com
© có bản quyền Chất liệu
© có bản quyền Chất liệu
15The Produ CT vòng đời và chất lượng triết học
• cung cấp và duy trì cơ sở vật chất và trang thiết bị thích hợp để luôn sản xuất ra những sản phẩm chất lượng;
• tiếp thu và nhận các tài liệu rất thích hợp cho mục đích của họ;
• để chế biến các vật liệu để sản xuất sản phẩm thuốc thành phẩm;
• để phân tích trong phòng thí nghiệm các sản phẩm thuốc thành phẩm, bao gồm cả bộ sưu tập, lưu trữ và kiểm tra trong quá trình, sự ổn định, và các mẫu dự trữ.
Cán phát triển
phát triển nhân sự liên quan chủ yếu để đảm bảo có một chương trình nhúng cho đào tạo trong QMS. Tại một nhà quản lý chất lượng tối thiểu có trách nhiệm:
• Đánh giá nhu cầu đào tạo;
• cung cấp đào tạo để đáp ứng những nhu cầu này;
• đánh giá hiệu quả đào tạo;
• tài liệu đào tạo và / hoặc đào tạo lại.
Hiểu được cơ sở hạ tầng đào tạo có thể là một quan trọng yếu tố để di chuyển về phía trước với một cải tiến kế hoạch hay hành động khắc phục. Nếu không được coi là, khả năng của tổ chức để thực hiện và nhận ra những lợi ích của các sáng kiến cải tiến có thể được trì hoãn đáng kể.
Tiện nghi và trang thiết bị
đơn vị chất lượng là trách nhiệm xem xét tất cả các tiêu chuẩn thiết kế cơ sở và thiết bị chống lại các nguyên lý cơ bản của cGMP và các tổ chức QMS. Điều này bao gồm tất cả các hệ thống bảo trì dự phòng và hệ thống hiệu chuẩn áp dụng cho các cơ sở và thiết bị. Đây là một thành phần thường bị bỏ qua nhiều sáng kiến OpEx. Hiểu các quy trình được sử dụng để hiệu chuẩn và nhiệm vụ chu kỳ sử dụng để bảo trì đã được thiết lập cho các thiết bị quan trọng và các tiện ích có thể là một phần thiết yếu của sự hiểu biết các nguồn
gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub năm gowerpub.com
© có bản quyền Chất liệu
© có bản quyền Chất liệu
áp dụng lean Six Sigma trong dược phẩm induSTry16
biến trong một quá trình. Nếu ổn định thiết bị không thể được thiết lập ngay từ đầu của một cuộc điều tra đó là gần như không thể thiết lập quy trình dự báo.
Kiểm soát các hoạt động bên ngoài
Như hầu hết các chiến lược kinh doanh xem xét để giảm chi phí trên không và tiêu chuẩn, nhất bao gồm một số yếu tố của gia công phần mềm. Bất cứ nơi nào gia công phần mềm diễn ra trong vòng đời phát triển sản phẩm, đơn vị chất lượng các nhà sản xuất chính là vẫn chịu trách nhiệm phát hành và huỷ bỏ các sản phẩm thương mại chính thức. Để hỗ trợ cho một chiến lược gia công phần mềm nhất QMSs bao gồm một chương trình được xác định nhà cung cấp trình độ chuyên môn bao gồm một sự kết hợp của một kiểm toán đủ điều kiện và nghĩa vụ hợp đồng được xác định trong hợp đồng chất lượng và thỏa thuận cung cấp. Trong OpEx thách thức nằm trong sự hiểu biết khả năng xử lý thực sự của các hoạt động bên ngoài so với các thông số kỹ thuật được xác định trước. Nhiều nhà sản xuất hợp đồng và đóng gói hỗ trợ nhiều thị trường, một số trong đó có thể không đòi hỏi sự chặt chẽ về thủ tục của một hoạt động cGMP dược phẩm. Trong trường hợp này kiểm tra, thử nghiệm và auditability có thể không đủ để đảm bảo quá trình dự đoán và có thể yêu cầu các nhà sản xuất để thực hiện nghiên cứu quá trình đặc trưng tại các nhà sản xuất hợp đồng để hiểu và kiểm soát sự thay đổi quá trình cơ bản.