The COBAS AmpliPrep™/COBAS® Taqman®

The COBAS AmpliPrep™/COBAS® Taqman®
HCV assay has a linear range of quantification
from 43 IU/mL to 6.9 × 107 IU/mL, with a LOD of 15 IU/mL. A clinical evaluation of the assay
showed that it was able to detect HCV RNA concentrations down to 7.4 IU/mL with 100 % efficiency. It also showed that it had a specificity of
99 %, and linear quantification range ranging
from 28 to 1.4 × 107 IU/mL [26 ]. Despite these
good specifications, a study identified two problems in the assay. First, the assay was found to
overestimate RNA levels in undiluted samples by
about 0.6 logs, an over-estimation that increased
with high viral load. The assay also underestimated RNA levels in 15 % of the test subjects
infected with HCV genotype 2 and in 30 % of
those infected with genotype 4, a problem that
probably occurred due to a mismatch between
the utilized probes or primers and the HCV RNA
[23 ,29 ]. Very recently,Roche Molecular Systems
Inc. has issued a class 2 recall to the assay pertaining to the underestimation problem with genotype 4 [30 ]. However, this problem has been
solved in the second version of the assay COBAS
AmpliPrep™/COBAS® Taqman® HCV v2.0,
which was recently launched in 2012.
With regard to the Abbott RealTime™ assay,
a performance evaluation study showed that it
has a specificity of 100 %, and a LOD of 12 IU/
mL, which is the same value as the claimed
LOD on the assay’s package insert [31 ]. The
Artus HCV QS-RGQ assay has a LOD of
36.2 IU/mL and a linear quantification range of
67.6 IU/mL up to 17,700,000 IU/mL. A recent
study compared the performance of the assay
with the COBAS AmpliPrep™/
COBAS® Taqman® HCV assay, where linear
regression analysis showed a good correlation
between both tests, with the COBAS
AmpliPrep™/COBAS® Taqman® HCV assay having a slightly better observed sensitivity
than the Artus HCV QS-RGQ assay. The Artus
assay was shown to detect higher levels of HCV
RNA in HCV genotype 4 positive samples.
Recently, the assay has obtained the European
Conformity—In Vitro Diagnostic Medical
Devices (CE-IVD) approval [28 ]. A list of the
mentioned commercial real time RT-PCR-based
molecular HCV assays with their linear quantification ranges is presented in Table5.2 .

Results (Vietnamese) 1:

COBAS AmpliPrep™/COBAS® Taqman®HCV khảo nghiệm có một phạm vi tuyến tính định lượngtừ 43 IU/mL đến 6.9 × 107 IU / mL, với một LOD 15 IU/mL. Một đánh giá lâm sàng của các khảo nghiệmcho thấy rằng nó đã có thể phát hiện nồng độ HCV RNA xuống 7.4 IU/mL với 100% hiệu quả. Nó cũng cho thấy rằng nó đã có một đặc trưng của99% và tuyến tính định lượng khác nhau, phạm vitừ 28 đến 1.4 × 107 IU / mL [26]. Mặc dù nhữngthông số kỹ thuật tốt, một nghiên cứu xác định hai vấn đề trong các khảo nghiệm. Trước tiên, các khảo nghiệm đã được tìm thấyđánh giá cao cấp RNA trong mẫu không pha loãng bởikhoảng cách 0.6 bản ghi, một ước tính hơn tăngvới tải virus cao. Các khảo nghiệm cũng đánh giá thấp mức độ RNA trong 15% của các đối tượng kiểm tranhiễm HCV kiểu gen 2 và 30%những người bị nhiễm bệnh với kiểu gen 4, một vấn đề màcó thể xảy ra do không phù hợp giữaviệc sử dụng đầu dò hoặc chất nền, mồi và HCV RNA[23, 29]. Gần đây, Hệ thống phân tử RocheInc đã ban hành một hồi lớp 2 để khảo nghiệm liên quan đến vấn đề underestimation với kiểu gen 4 [30]. Tuy nhiên, vấn đề này đãgiải quyết trong phiên bản thứ hai của các khảo nghiệm COBASAmpliPrep™/COBAS® Taqman® HCV v2.0,mà gần đây đã được đưa ra vào năm 2012. Liên quan đến khảo nghiệm Abbott RealTime™,một nghiên cứu đánh giá hiệu suất cho thấy rằng nócó một đặc trưng của 100% và một LOD 12 IU /mL, mà là cùng một giá trị như các tuyên bốLOD trên các khảo nghiệm gói chèn [31]. CácArtus HCV QS-RGQ khảo nghiệm có một LOD của36.2 IU/mL và tầm hoạt động tuyến tính định lượng67,6 IU/mL đến 17,700,000 IU/mL. Một tạinghiên cứu so sánh hiệu suất của các khảo nghiệmvới COBAS AmpliPrep™ /COBAS® Taqman® HCV khảo nghiệm, trong trường hợp tuyến tínhphân tích hồi quy cho thấy một sự tương quan tốtgiữa cả hai bài kiểm tra, với các COBASAmpliPrep™/COBAS® Taqman® HCV khảo nghiệm có một chút tốt hơn quan sát nhạy cảmso với các khảo nghiệm Artus HCV QS-RGQ. Các Artuskhảo nghiệm được hiển thị để phát hiện các cấp độ cao hơn của HCVRNA trong HCV kiểu gen 4 mẫu tích cực.Gần đây, các khảo nghiệm đã thu được người châu ÂuPhù hợp-trong Vitro chẩn đoán y tếPhê duyệt thiết bị (CE-IVD) [28]. Danh sách cácđề cập đến thời gian thực thương mại dựa trên RT-PCRphân tử HCV assays với phạm vi tuyến tính định lượng của họ được trình bày trong Table5.2.

Results (Vietnamese) 2:

Các Cobas AmpliPrep ™ / COBAS® Taqman®
HCV Xét nghiệm này có một phạm vi tuyến tính định lượng
từ 43 IU / mL đến 6,9 × 107 IU / mL, với một LOD 15 IU / mL. Một đánh giá lâm sàng của xét nghiệm
cho thấy rằng nó có thể phát hiện nồng độ HCV RNA giảm xuống 7,4 IU / mL với hiệu suất 100%. Nó cũng cho thấy rằng nó có một đặc trưng của
99%, và phạm vi định lượng tuyến tính khác nhau,
28-1,4 × 107 IU / ml [26]. Mặc dù có những
thông số kỹ thuật tốt, một nghiên cứu đã xác định hai vấn đề trong việc khảo nghiệm. Đầu tiên, các xét nghiệm đã được tìm thấy để
đánh giá quá cao mức độ RNA trong các mẫu pha loãng bằng
khoảng 0,6 nhật ký, một giao ước lượng rằng tăng
với tải lượng virus cao. Xét nghiệm này cũng đánh giá thấp mức độ RNA trong 15% của các đối tượng thử nghiệm
bị nhiễm HCV genotype 2 và 30%
những người bị nhiễm kiểu gen 4, một vấn đề mà
có thể xảy ra do sự không phù hợp giữa
các đầu dò sử dụng hoặc mồi và RNA HCV
[23 , 29]. Rất gần đây, Roche Molecular Systems
Inc. đã ban hành lệnh thu hồi lớp 2 để xét nghiệm liên quan đến các vấn đề đánh giá thấp với kiểu gen 4 [30]. Tuy nhiên, vấn đề này đã được
giải quyết trong phiên bản thứ hai của thử nghiệm Cobas
AmpliPrep ™ / COBAS® Taqman® HCV v2.0,
mà gần đây đã được đưa ra vào năm 2012.
Đối với các khảo nghiệm Abbott RealTime ™ Với,
một nghiên cứu đánh giá hiệu cho thấy nó
có độ đặc hiệu là 100%, và một LOD 12 IU /
mL, đó là giá trị tương tự như tuyên bố
LOD trên của khảo nghiệm gói chèn [31]. Các
Artus HCV QS-RGQ Xét nghiệm này có một LOD của
36,2 IU / mL và một loạt định lượng tuyến tính của
67,6 IU / mL lên đến 17.700.000 IU / mL. Một gần đây
nghiên cứu so sánh hiệu suất của các xét nghiệm
với Cobas AmpliPrep ™ /
COBAS® Taqman® HCV khảo nghiệm, nơi tuyến tính
phân tích hồi quy cho thấy một mối tương quan tốt
giữa cả hai bài thi, với Cobas
HCV khảo nghiệm AmpliPrep ™ / COBAS® Taqman® có tốt hơn một chút nhạy cảm quan sát
hơn so với khảo nghiệm Artus HCV QS-RGQ. Các Artus
khảo nghiệm đã được hiển thị để phát hiện mức độ cao hơn của HCV
RNA HCV kiểu gen 4 mẫu dương tính.
Gần đây, các xét nghiệm đã thu được châu Âu
phù hợp trong ống nghiệm chẩn đoán y tế
Thiết bị (CE-IVD) chính [28]. Một danh sách các
thời gian thực RT-PCR dựa trên thương mại nêu
xét nghiệm HCV phân tử với định lượng tuyến tính của dãy được trình bày trong Table5.2.