13.1 Companies must disclose detail

13.1 Companies must disclose details of clinical trials in
accordance with the Joint Position on the Disclosure of
Clinical Trial Information via Clinical Trial Registries and
Databases and the Joint Position on the Publication of
Clinical Trial Results in the Scientific Literature.
13.2 A non-interventional study of a marketed medicine
is defined as a study where the medicine is prescribed in
the usual manner in accordance with the terms of its
marketing authorization. The assignment of the patient
to a particular therapeutic strategy is not decided by a
study protocol but falls within current practice and the
prescription of the medicine is clearly separated from the
decision to include the patient in the study. No additional
diagnostic or monitoring procedures are applied to the
patients and epidemiological methods are used for the
analysis of collected data.
13.3 Companies must publish the summary details and
results of non-interventional studies of marketed
medicines in a manner consistent with their parallel
obligations with respect to clinical trials.

Results (Vietnamese) 1:

13.1 các công ty phải tiết lộ chi tiết về các thử nghiệm lâm sàng ởphù hợp với vị trí chung về việc tiết lộLâm sàng thử nghiệm thông qua cơ quan đăng ký thử nghiệm lâm sàng vàCơ sở dữ liệu và vị trí phối hợp trên các ấn phẩm củaKết quả thử nghiệm lâm sàng trong các tài liệu khoa học.13.2 một nghiên cứu không can thiệp của y học bánđược định nghĩa là một nghiên cứu mà các loại thuốc được quy định trongcách thông thường theo quy định của các điều khoản của nótiếp thị ủy quyền. Nhiệm vụ của bệnh nhânchiến lược điều trị cụ thể chưa được quyết định bởi mộtnghiên cứu các giao thức nhưng nằm trong thực tế hiện nay và cáctoa thuốc của y học rõ ràng được tách ra từ cácquyết định để bao gồm các bệnh nhân trong nghiên cứu. Không bổ sungchẩn đoán hoặc giám sát thủ tục được áp dụng cho cácbệnh nhân và dịch tễ học các phương pháp được sử dụng cho cácphân tích các dữ liệu thu thập.13,3 công ty phải công bố chi tiết tóm tắt vàkết quả của nghiên cứu không can thiệp thị trườngCác loại thuốc một cách phù hợp với song song của họtrách nhiệm đối với thử nghiệm lâm sàng.

Results (Vietnamese) 2:

13.1 Các công ty phải tiết lộ chi tiết của các thử nghiệm lâm sàng ở
phù hợp với vị trí chung về Công bố
thông tin thử nghiệm lâm sàng thông qua cơ quan đăng ký thử nghiệm lâm sàng và
cơ sở dữ liệu và tình trạng chung về Công bố
kết quả thử nghiệm lâm sàng trong văn học khoa học.
13,2 Một nghiên cứu không can thiệp của một loại thuốc bán trên thị trường
được định nghĩa là một nghiên cứu mà các loại thuốc được quy định tại
theo cách thông thường phù hợp với các điều khoản của nó
uỷ quyền tiếp thị. Việc chuyển nhượng của bệnh nhân
cho một chiến lược điều trị cụ thể không phải là một quyết định
giao thức nghiên cứu nhưng nằm trong thực tế hiện nay và các
toa thuốc của y học được tách biệt rõ ràng từ các
quyết định để bao gồm các bệnh nhân trong nghiên cứu. Không có thêm
thủ tục chẩn đoán hoặc giám sát được áp dụng cho các
bệnh nhân và phương pháp dịch tễ học được sử dụng để
phân tích các dữ liệu thu thập được.
13.3 Các công ty phải công bố chi tiết tóm tắt và
kết quả nghiên cứu không can thiệp của thị trường
thuốc trong một cách phù hợp với song song của
các nghĩa vụ đối với để thử nghiệm lâm sàng.