The process of offshoring (outsourc

The process of offshoring (outsourcing an organizational function overseas) is being applied to clinical drug trials with the same speed and enthusiasm as major U.S. corporations transplanting their customer service call centers to countries such as Ireland, India, and increasingly further eastern locations. In a report released in June 2010 by Daniel R. Levinson, the inspector general of the Department of Health and Human Services, 80 percent of the drugs approved for sale in 2008 had trials in foreign countries, and 78 percent of all subjects who participated in clinical trials were enrolled at foreign sites. Ten medicines approved in 2008 received no domestic testing at all. For U.S.-based pharmaceutical companies, the rush is driven by both attractive options and practical realities:
- Pursuing the same cost advantages as other us. corporations, drug companies are now discovering that trials in countries in such regions as Eastern Europe, Asia, Latin America, and Africa can produce the same quality of data a a lower cost and often in a shorter time frame.
- After safety concerns over drugs like the anti-inflammatory Vioxx, which was withdrawn from sale in 2004, regulators such as the Food and Drug Administration FDA) are now requiring even more data as a prerequisite for the approval of a new drug. That equates to more trials enrolling more people for longer periods of time-sometimes many thousands of patients over 12 months or longer.
- Patients in North America are increasingly unwilling to participate in phase 1 experimental trials, prefering instead to participate in phase 2 or 3 trials where the effectiveness of the drug has already been established and the trials are focused on identifying appropriate dosage levels or potential side effects.
- In contrast, these new overseas trial sites offer "large pools of patients who are 'treatment naive' because the relatively low standard of health care compared with Western countries means they have not had access to the latest and most expensive medicines."
- In North American trials, each doctor may only be able to offer a handful of patients who are willing and able to participate, whereas in populous nations such as India and China, a single doctor may see dozens of patients a day who would be willing trial participants, allowing faster recruitment from a smaller number of sites.
However, pharmaceutical companies don't have everything their own way. Developing countries or not. restrictions are in place either to directly prevent trials or, at the very least, to ensure the professional and athical management of those trial:
- Many developing countries have laws against "first in person" trials to prevent the treatment of their citizens as guinea pigs in highly experimental drug trials.
- Russia and China have both limited the export of blood and patient tissue samples in recent years, partly out of concern over illegal trafficking in human organs.
- The FDA recently set up an office in China to increase inspections of the rapidly growing number of clinical trials.
- The World Medical Association's 2004 Helsinki declaration called for stringent ethical practices in drug trials, but these remain voluntary practices.
In addition, the rush to take advantage of these cost savings and practical benefits has produced some problems ranging from questionable data to patient deaths:
- In 2003, several patients with AIDS died after an experimental drug trial in Ditan Hospital in Beijing Viral Genetics, a California biotechnology company, was criticized for failing to explain adequately to participants that they were taking part in a drug trial rather than receiving a proven medicine.
- Further criticism was levied at Viral Genetics for an issue that has become a greater concern for clinical drug trials in genera specifically the use of a sugar pill or placebo as a comparative measure of the efficacy of the drug, In the Ditan trial questions were raised as to why an antiratroviral treatment-the most effective treatment for AIDS in the West - wasn't used as a comparative treatment.
- The lack of education and lower standards of care in these developing countries also raise questions about patient eligibility for participation in these trials, while they may qualify by diagnosis, do they really under stand the concept of informed consent, and, more importantly still, do they realize that once the trial has ended, it may be months or years before they have access ta the drug for a prolonged treatment regimen for their condition?
In the end, it is likely that bas economics wi out. Increasingly stringent standards in North America driven, same would argue, by the litigious nature of our society. only serve to increase the attractiveness of overseas trials. Without a suitable regulatory framework to ovarsee these trials and ensure that patients are treated an ethical manner, the feared picture of uneducated citizens from developing countries being used as guinea pigs in experimental trials that citizens from developed nations are unwilling to participate in will become a reality.
3. If patients lack the language skills or education to understand the significance of informed consent or the use of a placebo, is it ethical to allow them to participate in the drug trial? Why or why not?

Results (Vietnamese) 1:

Quá trình gia công (gia công phần mềm một chức năng tổ chức ở nước ngoài) đang được áp dụng để thử nghiệm lâm sàng thuốc với cùng một tốc độ và sự nhiệt tình như các tập đoàn lớn Hoa Kỳ cấy Trung tâm khách hàng dịch vụ cuộc gọi của họ cho các nước như Ai Len, Ấn Độ, và ngày càng thêm địa điểm đông. Trong một báo cáo phát hành vào tháng 6 năm 2010 bởi Daniel R. Levinson, tổng thanh tra của các vùng của y tế và dịch vụ nhân sinh, 80 phần trăm của các loại thuốc được chấp thuận để bán trong năm 2008 có thử nghiệm ở nước ngoài, và 78 phần trăm của tất cả các môn học đã tham gia thử nghiệm lâm sàng đã được đăng ký tại trang web nước ngoài. Mười loại thuốc được chấp thuận trong năm 2008 nhận được trong nước không thử nghiệm ở tất cả. Cho US-based công ty dược phẩm, cơn sốt là lái xe của cả hai lựa chọn hấp dẫn và thực hành thực tế: -Theo đuổi như vậy chi phí lợi thế như Mỹ khác. Tổng công ty, công ty thuốc bây giờ khám phá các thử nghiệm trong nước ở các khu vực như Đông Âu, Asia, Châu Mỹ Latinh, và châu Phi có thể sản xuất cùng một chất lượng dữ liệu một một chi phí thấp hơn và thường xuyên trong một khung thời gian ngắn hơn.-Sau khi mối quan tâm an toàn hơn thuốc như Vioxx chống viêm, mà đã được rút ra từ bán trong năm 2004, cơ quan quản lý như thực phẩm và thuốc Cục quản lý FDA) bây giờ yêu cầu nhiều hơn dữ liệu là một điều kiện tiên quyết cho sự chấp thuận của một loại thuốc mới. Mà tương đương với nhiều thử nghiệm ghi danh nhiều người hơn trong thời gian dài của thời gian đôi khi nhiều ngàn và bệnh nhân trên 12 tháng hoặc lâu hơn.-Bệnh nhân ở Bắc Mỹ đang ngày càng không muốn tham gia trong giai đoạn thử nghiệm thử nghiệm 1, prefering thay vào đó để tham gia vào thử nghiệm giai đoạn 2 hoặc 3 mà hiệu quả của thuốc đã được thiết lập và thử nghiệm các tập trung vào việc xác định liều lượng thích hợp cấp hoặc tác dụng phụ.-Ngược lại, các trang web thử nghiệm mới ở nước ngoài cung cấp "Hồ bơi lớn của bệnh nhân là 'điều trị ngây thơ' vì các tiêu chuẩn tương đối thấp của chăm sóc y tế so với các nước phương Tây có nghĩa là họ đã không có quyền truy cập vào các loại thuốc mới nhất và đắt nhất." -Trong các thử nghiệm Bắc Mỹ, mỗi bác sĩ chỉ có thể cung cấp một số bệnh nhân sẵn sàng và có thể tham gia, trong khi ở các quốc gia đông dân như Ấn Độ và Trung Quốc, một bác sĩ duy nhất có thể nhìn thấy hàng chục các bệnh nhân mỗi ngày người sẽ sẵn sàng tham gia thử nghiệm, cho phép các tuyển dụng nhanh hơn từ một số lượng nhỏ hơn của các trang web. Tuy nhiên, công ty dược phẩm không có tất cả mọi thứ theo cách riêng của họ. Phát triển quốc gia hay không. hạn chế trong đặt hoặc trực tiếp ngăn chặn thử nghiệm hoặc ở rất ít nhất, để đảm bảo quản lý chuyên nghiệp và athical tất cả những người thử nghiệm:-Rất nhiều nước đang phát triển có luật chống lại các thử nghiệm "đầu tiên ở người" để ngăn chặn điều trị công dân của họ như con lợn guinea trong các thử nghiệm cao thử nghiệm ma túy.-Nga và Trung Quốc có cả hai hạn chế xuất khẩu của máu và bệnh nhân mẫu mô trong năm gần đây, một phần ra khỏi mối quan tâm trong buôn bán bất hợp pháp ở bộ phận cơ thể con người.-FDA mới thiết lập một văn phòng tại Trung Quốc để tăng kiểm tra số thử nghiệm lâm sàng, phát triển nhanh chóng.-Thế giới y tế của Hiệp hội năm 2004 Helsinki tuyên bố gọi nghiêm ngặt thực hành đạo Đức trong các thử nghiệm ma túy, nhưng đây vẫn tự nguyện thực tiễn. Ngoài ra, các cao điểm để tận dụng lợi thế của những tiết kiệm chi phí và lợi ích thiết thực đã sản xuất một số vấn đề khác nhau, từ các dữ liệu có vấn đề để bệnh nhân tử vong:-Vào năm 2003, một số bệnh nhân AIDS đã chết sau khi một loại thuốc thử nghiệm thử nghiệm tại Ditan bệnh viện ở Bắc Kinh virus di truyền học, một công ty công nghệ sinh học California, đã bị chỉ trích vì đã không giải thích đầy đủ cho người tham gia rằng họ đã tham gia vào một loại thuốc thử nghiệm hơn là nhận được một loại thuốc đã được chứng minh.-Hơn nữa những lời chỉ trích được áp dụng tại virus di truyền cho một vấn đề mà đã trở thành một mối quan tâm lớn hơn để thử nghiệm lâm sàng ma túy trong chi đặc biệt là việc sử dụng của một viên thuốc đường hay giả dược như một biện pháp so sánh hiệu quả của thuốc, trong Ditan thử nghiệm câu hỏi đã được nâng lên là lý do tại sao một antiratroviral the điều trị hiệu quả nhất điều trị AIDS ở phía tây - đã không được sử dụng như là một điều trị so sánh.-Thiếu giáo dục và thấp hơn tiêu chuẩn chăm sóc tại các nước đang phát triển cũng đặt câu hỏi về bệnh nhân đủ điều kiện cho sự tham gia trong các thử nghiệm, trong khi họ có thể đủ điều kiện bởi chẩn đoán, làm họ thực sự theo đứng khái niệm về thỏa thuận thông báo, và, nhiều hơn nữa quan trọng vẫn còn, họ có nhận ra rằng một khi phiên tòa đã kết thúc, nó có thể là tháng hoặc nhiều năm trước khi họ có quyền truy cập thi thuốc cho một chế độ điều trị kéo dài cho tình trạng của họ? Cuối cùng, nó có khả năng rằng kinh tế bas wi ra. Ngày càng nghiêm ngặt tiêu chuẩn ở Bắc Mỹ hướng, như vậy sẽ tranh luận, bởi bản chất tranh tụng của xã hội chúng ta. chỉ phục vụ để tăng tính hấp dẫn của cuộc thử nghiệm ở nước ngoài. Mà không có một khuôn khổ pháp lý thích hợp để ovarsee những thử nghiệm và đảm bảo rằng bệnh nhân được điều trị một cách đạo Đức, hình ảnh đáng sợ của uneducated công dân từ các quốc gia đang phát triển đang được sử dụng như con lợn guinea trong các thử nghiệm thực nghiệm mà các công dân từ các quốc gia phát triển không muốn tham gia trong sẽ trở thành một thực tế. 3. nếu bệnh nhân thiếu kỹ năng ngôn ngữ hoặc giáo dục để hiểu tầm quan trọng của thỏa thuận thông báo hoặc sử dụng một giả dược, có đạo đức để cho phép họ tham gia vào thử nghiệm thuốc? Tại sao hay tại sao không?

Results (Vietnamese) 2:

Quá trình offshoring (outsourcing một chức năng tổ chức nước ngoài) đang được áp dụng để thử nghiệm thuốc trên lâm sàng với cùng một tốc độ và sự nhiệt tình như các tập đoàn lớn của Mỹ cấy các trung tâm cuộc gọi dịch vụ khách hàng của họ sang các nước như Ireland, Ấn Độ, và các địa điểm đông ngày càng xa hơn. Trong một báo cáo phát hành vào tháng 6 năm 2010 bởi Daniel R. Levinson, tổng thanh tra của Sở Y tế và Dịch vụ con người, 80 phần trăm của các loại thuốc được bán trong năm 2008 đã có những thử nghiệm ở nước ngoài, và 78 phần trăm của tất cả các đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng đã được ghi danh vào các trang web nước ngoài. Mười loại thuốc được phê duyệt trong năm 2008 đã nhận không có thử nghiệm trong nước ở tất cả. Đối với các công ty dược phẩm tại Mỹ, các cao điểm là lái xe của cả hai lựa chọn hấp dẫn và thực tế thực hiện:
- Theo đuổi những lợi thế chi phí tương tự như chúng ta khác. Hiện tại các tập đoàn, công ty dược đang khám phá ra rằng những thử nghiệm ở các nước trong khu vực như Đông Âu, châu Á, Mỹ Latin và châu Phi có thể sản xuất cùng một chất lượng aa dữ liệu chi phí thấp hơn và thường xuyên trong một thời gian ngắn hơn.
- Sau khi mối quan tâm an toàn hơn các loại thuốc như các Vioxx chống viêm, mà đã bị rút khỏi thị trường năm 2004, cơ quan quản lý như Cục Thực phẩm và Dược FDA) đang yêu cầu dữ liệu nhiều hơn như một điều kiện tiên quyết cho sự chấp thuận của một loại thuốc mới. Điều đó tương đương để thử nghiệm nhiều hơn đăng ký nhiều người trong thời gian dài hơn ngàn lần, đôi khi nhiều người trong số những bệnh nhân trên 12 tháng hoặc lâu hơn.
- Bệnh nhân ở Bắc Mỹ đang ngày càng không muốn tham gia vào giai đoạn 1 thử nghiệm thực nghiệm, thích đi thay vì tham gia vào giai đoạn 2 hoặc 3 thử nghiệm mà hiệu quả của thuốc đã được thành lập và thử nghiệm đang tập trung vào việc xác định mức độ liều lượng thích hợp hoặc các tác dụng phụ tiềm năng.
- Ngược lại, các trang web thử nghiệm mới ở nước ngoài cung cấp "hồ lớn bệnh nhân là người 'xử ngây thơ' vì tương đối tiêu chuẩn thấp của chăm sóc sức khỏe so với các nước phương Tây có nghĩa là họ không có quyền truy cập vào các loại thuốc mới nhất và đắt tiền nhất ".
- Trong các thử nghiệm ở Bắc Mỹ, mỗi bác sĩ chỉ có thể cung cấp một số ít bệnh nhân sẵn sàng và có thể tham gia, trong khi đó ở quốc gia đông dân như Ấn Độ và Trung Quốc, một bác sĩ duy nhất có thể nhìn thấy hàng chục bệnh nhân mỗi ngày, những người sẽ sẵn sàng tham gia thử nghiệm, cho phép tuyển dụng nhanh hơn từ một số lượng nhỏ của các trang web.
Tuy nhiên, các công ty dược phẩm không có tất cả mọi thứ theo cách riêng của họ. Nước đang phát triển hay không. hạn chế được đưa ra hoặc là trực tiếp ngăn chặn thử nghiệm hay, ít nhất, để đảm bảo sự quản lý chuyên nghiệp và athical của những thử nghiệm:
- Nhiều nước đang phát triển có luật chống lại "đầu tiên trong người" thử nghiệm để ngăn chặn việc điều trị các công dân của họ như những con chuột trong các thử nghiệm thuốc được thử nghiệm.
- Nga và Trung Quốc đều đã hạn chế việc xuất khẩu các mô và máu bệnh nhân mẫu trong những năm gần đây, một phần vì lo ngại về nạn buôn bán bất hợp pháp trong các cơ quan của con người.
- Các FDA gần đây đã thiết lập một văn phòng ở Trung Quốc tăng cường kiểm tra các số phát triển nhanh chóng của các thử nghiệm lâm sàng.
- 2004 tuyên bố Helsinki của Hiệp hội Thế giới y tế kêu gọi thực hành đạo đức nghiêm ngặt trong các thử nghiệm thuốc, nhưng vẫn thực hành tự nguyện.
Ngoài ra, vội vàng để tận dụng lợi thế của các khoản tiết kiệm chi phí và lợi ích thiết thực đã sản xuất một số vấn đề khác nhau, từ dữ liệu có vấn đề để bệnh nhân tử vong:
- Trong năm 2003, một số bệnh nhân AIDS tử vong sau khi một thử nghiệm loại thuốc thử nghiệm tại Bệnh viện Ditan ở Bắc Kinh Viral Genetics, một công ty công nghệ sinh học California, đã bị chỉ trích vì không giải thích đầy đủ cho người tham gia mà họ đã tham gia một thử nghiệm ma túy hơn là nhận một loại thuốc đã được chứng minh.
- phê bình Hơn nữa đã đánh ở Viral Genetics cho một vấn đề mà đã trở thành một mối quan tâm lớn cho các thử nghiệm thuốc trên lâm sàng trong chi cụ thể việc sử dụng một viên thuốc đường hoặc giả dược như một biện pháp so sánh về hiệu quả của thuốc, Trong các câu hỏi thử Ditan đã được nêu ra là tại sao một antiratroviral điều trị điều trị hiệu quả nhất đối với AIDS ở phương Tây - đã không được sử dụng như là một điều trị so sánh.
- Việc thiếu giáo dục và mức độ chăm sóc thấp ở các nước đang phát triển cũng đặt câu hỏi về điều kiện bệnh nhân tham gia thử nghiệm này, trong khi họ có thể hội đủ điều kiện của chẩn đoán, làm họ thực sự dưới đứng khái niệm về sự chấp thuận, và, quan trọng hơn vẫn còn, làm họ nhận ra rằng một khi phiên tòa kết thúc, nó có thể là tháng hoặc năm trước khi họ có thể truy cập ta thuốc cho một phác đồ điều trị lâu dài cho tình trạng của họ?
Cuối cùng, có khả năng là bas kinh tế wi ra. Tiêu chuẩn ngày càng nghiêm ngặt ở Bắc Mỹ điều khiển, cùng sẽ tranh luận, bởi tính chất tranh tụng của xã hội chúng ta. chỉ phục vụ để tăng tính hấp dẫn của các thử nghiệm ở nước ngoài. Nếu không có một khung pháp lý phù hợp để ovarsee những thử nghiệm và đảm bảo rằng các bệnh nhân được điều trị một cách có đạo đức, những hình ảnh đáng sợ của người dân thất học từ các nước phát triển sẽ được sử dụng như những con chuột trong các thử nghiệm thực nghiệm rằng công dân từ các nước phát triển không sẵn sàng để tham gia vào sẽ trở thành hiện thực .
3. Nếu bệnh nhân thiếu các kỹ năng ngôn ngữ hoặc giáo dục để hiểu được ý nghĩa của sự đồng ý hoặc việc sử dụng giả dược, nó là đạo đức để cho phép họ tham gia vào các thử nghiệm ma túy? Tại sao hoặc tại sao không?