Table of Contents1.0 Purpose 32.0 B

Table of Contents


1.0 Purpose 3

2.0 Background 3

3.0 Scope 3

4.0 Guide 4

4.1 Assignment of the Risk to an Observation 4

4.2 Assignment of the Inspection Rating 4

4.3 Additional Guidance 5

Appendix A 6

Premises C.02.004 6

Equipment C.02.005 6

Personnel C.02.006 7

Sanitation C.02.007 – C.02.008 8

Raw Material Testing C.02.009 – C.02.010 8

Manufacturing Control C.02.011 – C.02.012 9

Quality Control Department C.02.013 – C.02.015 10

Packaging Material Testing C.02.016 – C.02.017 11

Finished Product Testing C.02.018 – C.02.019 11

Records C.02.020 – C.02.024 12

Samples C.02.025 – C.02.026 12

Stability C.02.027 – C.02.028 13

Sterile Products C.02.029 13

Appendix B 15

Glossary of Terms 15

Results (German) 1:

Inhaltsverzeichnis1.0 Zweck 32.0 Hintergrund 33.0-Bereich 34.0-Guide 44.1 Zuordnung des Risikos für eine Beobachtung 44.2 Zuordnung der Inspektion Bewertung 44.3 weitere Anleitung 5Anlage A 6Räumlichkeiten C.02.004 6Ausrüstung C.02.005 6Personal C.02.006 7Hygiene C.02.007-C.02.008 8Rohstoffe testen C.02.009 – C.02.010 8Fertigungsleitstand C.02.011-C.02.012 9Qualitätskontrolle-C.02.013-C.02.015 10Verpackung Material testen C.02.016 – C.02.017 11Fertigen Produkt Testen C.02.018 – C.02.019 11Datensätze C.02.020-C.02.024 12Beispiele C.02.025-C.02.026 12Stabilität C.02.027 – C.02.028 13Sterile Produkte C.02.029 13Anhang B 15Glossar der Begriffe 15

Results (German) 2:

Inhaltsverzeichnis 1.0 Zweck 3 2.0 Hintergrund 3 3.0 Anwendungsbereich 3 4.0 Anleitung 4 4.1 Belegung der das Risiko auf ein Beobachtungs 4 4.2 Belegung der Inspektion von Reisenden 4 4.3 Zusätzliche Guidance 5 Anhang A 6 Räumlichkeiten C.02.004 6 Ausstattung C.02.005 6 Personal C .02.006 7 Sanitation C.02.007 - C.02.008 8 Raw Material Testing C.02.009 - C.02.010 8 Manufacturing Control C.02.011 - C.02.012 9 Qualitätskontrolle C.02.013 - C.02.015 10 Packaging Material Testing C.02.016 - C.02.017 11 Finished Product Testing C.02.018 - C.02.019 11 Datensätze C.02.020 - C.02.024 12 Proben C.02.025 - C.02.026 12 Stabilität C.02.027 - C.02.028 13 Sterile Products C.02.029 13 Anhang B 15 Glossar 15

Results (German) 3:

Inhaltsverzeichnis


1.0 Zweck 3

2.0 Hintergrund 3

3.0 Anwendungsbereich 3

4.0 Guide 4

4.1 Zuordnung der Risiken auf eine Bemerkung 4

4.2 Zuordnung der Inspektion Bewertung 4

4.3 Zusätzliche Anleitung 5

Anhang A 6

Räumlichkeiten C.02.004 6

Ausrüstungen C.02.005 6

Personal C.02.006 7

Abwasserentsorgung C.02.007 - C.02.008 8

Raw Material Testen C.02.009 - C.02.010 8

Manufacturing Control C.02.011 - C.02.012 9

Abteilung Qualitätssicherung C.02.013 - C.02.015 10

Verpackungsmaterial Testen C.02.016 - C.02.017 11

fertigen Produkt testen C.02.018 - C.02.019 11

Datensätze C.02.020 - C.02.024 12

Proben C.02.025 - C.02.026 12

Stabilität C.02.027 - C.02.028 13

sterile Produkte C.02.029 13

Anhang B 15

Glossar der Begriffe 15