1.0 PurposeTo classify the observat

1.0 Purpose

To classify the observations noted during establishment inspections according to their risk.

To ensure uniformity among the inspectors of the Health Products and Food Branch Inspectorate (Inspectorate) in the attribution of the rating following establishment inspections.

To inform the industry of the situations that the Inspectorate considers unacceptable and that will generate a Non-Compliant (NC) rating following an inspection.


2.0 Background

During an establishment inspection, deviations from the Food and Drug Regulations and the current edition of the Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines - 2009 Edition, Version 2 (GUI-0001) are noted by the inspector and these deviations appear as observations in the inspection Exit Notice. A judgement based on these observations is then made by the inspector and an overall recommendation is given. The possible ratings are defined below:

C (Compliant): At the time of the inspection, the regulated party has demonstrated that the activities it conducts are in compliance with the Food and Drugs Act and its associated Regulations. A “C” rating does not mean that there are no observations or corrective actions required.

NC (Non-Compliant): At the time of the inspection, the regulated party has not demonstrated that the activities it conducts are in compliance with the Food and Drugs Act and its associated Regulations.

Attribution of a NC rating may have serious consequences for a company, ranging from the implementation of important corrective measures to the temporary suspension or termination of the Establishment Licence (EL). Therefore, these situations of non-conformity have to be well defined, unambiguous and directly supported by the applicable regulations.

Results (Vietnamese) 1:

1.0 mục đíchĐể phân loại các quan sát ghi chú khi thiết lập kiểm tra theo rủi ro của họ.Để đảm bảo tính thống nhất trong số các thanh tra của các sản phẩm y tế và thực phẩm chi nhánh thoái (thoái) ở liên quan tới việc gán xếp hạng sau thành lập kiểm tra.Để thông báo cho ngành công nghiệp của các tình huống mà thoái sẽ xem xét không thể chấp nhận và đó sẽ tạo ra một đánh giá phòng không tuân thủ (NC) sau một kiểm tra.2.0 nềnTrong thời gian kiểm tra thành lập, các độ lệch từ thực phẩm và các quy định thuốc và các ấn bản hiện tại của các hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) - phiên bản 2009, phiên bản 2 (GUI-0001) được ghi nhận bởi các thanh tra và các độ lệch xuất hiện như là quan sát trong việc kiểm tra lối ra thông báo. Một bản án dựa trên các quan sát sau đó được thực hiện bởi các thanh tra và một đề nghị tổng thể được đưa ra. Xếp hạng có thể được định nghĩa dưới đây:C (Compliant): Lúc đó việc kiểm tra, các bên quy định đã chứng minh rằng các hoạt động nó tiến hành phù hợp với thực phẩm và thuốc đạo luật và các quy định liên quan. Một đánh giá "C" có nghĩa là rằng không có quan sát hoặc hành động khắc phục yêu cầu.NC (phòng không-tuân thủ): Khi việc kiểm tra, bên quy định đã không chứng minh rằng các hoạt động nó tiến hành phù hợp với thực phẩm và thuốc đạo luật và các quy định liên quan.Việc gán một đánh giá NC có thể có hậu quả nghiêm trọng cho một công ty, khác nhau, từ việc thực hiện các biện pháp khắc phục quan trọng để tạm đình chỉ hoặc chấm dứt của giấy phép thành lập (EL). Vì vậy, các tình huống của phòng không phù hợp có thể cũng được định nghĩa, rõ ràng và trực tiếp được hỗ trợ bởi các quy định áp dụng.

Results (Vietnamese) 2:

1.0 Mục đích Để phân loại các quan sát ghi nhận trong quá trình thanh tra thành lập theo rủi ro của họ. Để đảm bảo tính thống nhất giữa các thanh tra của các sản phẩm sức khỏe và Thực phẩm Chi nhánh Thanh tra (Thanh tra) trong sự quy ​​kết của các đánh giá như sau thanh tra sở. Để thông báo cho các ngành công nghiệp trong những tình huống mà Thanh tra xem xét chấp nhận được và điều đó sẽ tạo ra một (NC) giá-Compliant Non sau thanh tra. 2.0 Bối cảnh Trong một cuộc kiểm tra cơ sở, sai lệch so với Quy định thực phẩm và dược phẩm và các phiên bản hiện tại của các thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) Hướng dẫn - 2009 Edition , phiên bản 2 (GUI-0001) được ghi nhận bởi các thanh tra viên và những sai lệch xuất hiện như là các quan sát trong Thông báo kiểm tra Exit. Một phán quyết dựa trên những quan sát này sau đó được thực hiện bởi các thanh tra và kiến nghị chung được đưa ra. Sự xếp hạng này có thể được định nghĩa dưới đây: C (Compliant): Tại thời điểm kiểm tra, các bên quy định đã chứng minh rằng các hoạt động đó thực hiện là phù hợp với luật Thực phẩm và Thuốc và quy định liên quan của nó. A "C" đánh giá không có nghĩa là không có quan sát hoặc các hành động điều chỉnh cần thiết. NC (Non-Compliant): Tại thời điểm kiểm tra, các bên quy định đã không chứng minh được rằng các hoạt động tiến hành việc tuân thủ và thực phẩm Thuốc Luật và Quy định liên quan của nó. Ghi công của một đánh giá NC có thể có hậu quả nghiêm trọng đối với một công ty khác nhau, từ việc thực hiện các biện pháp khắc quan trọng đối với việc tạm đình chỉ hoặc chấm dứt hợp lập Giấy phép (EL). Do đó, những tình huống của sự không phù hợp phải được xác định rõ ràng, rõ ràng và trực tiếp hỗ trợ bởi các quy định hiện hành.