16. Subject who is actively abusing

16. Subject who is actively abusing alcohol or drugs.
17. Subject who is pregnant, lactating, or of reproductive potential and not practicing an
effective means of contraception.
18. Subject with a medical condition requiring chronic systemic corticosteroids.
19. Subject has received any experimental therapy within 30 days prior to randomization
in this study.
20. Subject has received any prior chemotherapy, immunotherapy, hormonal or radiation
therapy for melanoma.
21. Subject has previously received interferon-α for any reason.
22. Subject has had a known serious hypersensitivity reaction to PEG-IFN or interferon
alfa-2b.
5.2 Trial Treatments
The treatments to be used in this trial are outlined below in Table 1.
Table 1 Trial Treatment
Drug Dose/Potency
Dose
Frequency
Route of
Administration
Regimen/Treatment
Period Use
PEG-IFN 6 μg/kg weekly subcutaneously Induction: First 8
weeks
experimental
PEG-IFN 3 μg/kg weekly subcutaneously Maintenance: Up to
12 months after the
1st dose of PEG-IFN
treatment at 6 μg/kg*
experimental
*At Month 12, subjects who benefit and tolerate treatment should be prescribed interferon alpha-2b.
The first dose of trial treatment will be administered at the trial site at Visit 2 (Day 1).
Acetaminophen [500-1000 mg orally (PO)] will be given in the clinic 30 minutes prior to the
first dose of PEG-IFN. Subjects should be monitored for 1-2 hours after the first dose.
Acetaminophen (500-650 mg PO every 4-6 hours) should be continued as needed, and should
not exceed 3000 mg/day. Subsequent dosing will be performed once weekly by the subject
(i.e., unsupervised at his/her home) at approximately the same time of day. Subjects may
choose to take PEG-IFN with acetaminophen at bedtime to minimize common “flu-like”
symptoms (including chills, fever, muscle aches, joint pain, headaches, and tiredness).

Results (Russian) 1:

16. предмет, который активно злоупотребляет алкоголем или наркотиками.
17. Тема кто беременным, кормящим или репродуктивного потенциала, а не практикующие
эффективные средства контрацепции.
18. Тема с заболеванием, требующих хронических системных кортикостероидов.
19. Тема получила любой экспериментальной терапии в течение 30 дней до рандомизации
в этом исследование.
20. Тема получила любой предварительной химиотерапии, иммунотерапия, гормональной или лучевой
терапия меланома.
21. Тема ранее получали интерферон α для любой причины.
22. Тема имеет известные серьезные аллергическая реакция PEG-IFN или интерферон
альфа-2b.
5.2 судебных процедур
процедуры для использования в этом исследовании излагаются ниже в таблице 1.
Таблица 1 пробная лечение
Препарат доза/потенции
доза
частота
маршрут из
администрации
режим/лечение
период использования
PEG-IFN 6 мкг/кг за неделю подкожно индукции: первые 8
недели
экспериментальной
PEG-IFN 3 мкг/кг за неделю подкожно обслуживания: до
через 12 месяцев после
1 доза PEG-IFN
лечение на 6 мкг / кг *
экспериментальной
* в месяц 12, предметы, которые воспользоваться и терпеть лечение следует назначать интерферон альфа 2b.
Первая доза суда лечение будет проводиться на сайте суда на посещение 2 (1 день).
ацетаминофен [500-1000 мг устно (PO)] будет предоставляться в клинике 30 минут до
первая доза PEG-IFN. Предметы должны контролироваться для 1-2 часов после первой дозы.
ацетаминофен (500-650 мг PO каждые 4-6 часов), должна быть продолжена, при необходимости и следует
не превышает 3000 мг/сут. Последующие дозировки будет осуществляться один раз в неделю тему
(то есть, без присмотра в его доме) в примерно в то же время суток. Предметы мая
выбрать взять PEG-IFN с ацетаминофена сном для сведения к минимуму общих «гриппом»
симптомы (в том числе озноб, лихорадка, мышечные боли, боли в суставах, головные боли и усталость).

Results (Russian) 3:

16. Этому вопросу, кто активно злоупотребляет алкоголем или наркотиками.
17. Этому вопросу, беременных женщин, кормящих матерей, или репродуктивного потенциала и не практикующих в
эффективных средств контрацепции.
18. Этому вопросу, медицинское состояние, требующее хронических системных кортикоиды.
19. При условии получил любой экспериментальной терапии в течение 30 дней до проведения случайной выборки
в этом исследовании.
20.При условии получил какой-либо до начала химиотерапии, пыльцой растений, гормональные или радиации
терапии для меланома.
21. С учетом ранее получил интерферон-α по какой-либо причине.
22. Этому вопросу, хорошо известным серьезным герпес реакция на PEG-IFN или интерферон
альфа-2b.
5.2 судебного разбирательства терапии
в терапии, используемых в этой судебного разбирательства, описаны ниже в таблице 1.
таблица 1 судебного процесса обращения
Доза препарата/потенции
доза
частота
маршрут
администрации
мышечные релаксанты/обращения
период использования
PEG-IFN 6 мкг/кг за неделю периодичностью вводные: первый 8
недель
экспериментальной
PEG-IFN 3 мкг/кг за неделю периодичностью технического обслуживания: до
12 месяцев после the
1-й дозы PEG-IFN
обращение на 6 μg/kg *
EXPERIMENTAL
* в месяц 12, субъекты, которые благо и терпеть обращения должны быть интерферон альфа-2b.
Первая доза судебного обращения будет осуществляться в ходе судебного разбирательства сайт посетите 2 (день 1) .
Специальный докладчик встретилась [нормальная ежемесячная рабочая нагрузка: 500 - 1000 мг устной (PO)] в клинике за 30 минут до
первой дозы PEG-IFN. Вопросы следует следить за 1 - 2 часов после первой дозы.
фенолом амиака (500-650 мг PO каждые 4-6 часов) должны быть по-прежнему по необходимости, и должны
не должна превышать 3000 мг/день.Последующие дозы будут выполняться раз в неделю по этому вопросу
(т.е. без подтверждения по его/ее дома) примерно в то же время суток. Субъекты могут
выберите Принять PEG-IFN в специальный докладчик встретилась на кровати перед сном для сведения к минимуму общие "гриппа"
симптомы (в том числе, занимающимися приготовлением пищи, мышечные боли, боли, головные боли, и нервы).