Starting with the development repor

Starting with the development report, the team evaluated the product design in order to try and understand what the possible mechanism problems could be. The team noted that there was no In-Vitro In-Vivo Correlation (IVIVC) established for the product, which meant the team could make minor modifications to the drug release profile which would most likely have limited impact on the drug’s therapeutic performance. This was an important realization prior to experimentation and allowed the team to explore the process space with some level of immunity.
A historical review of the product’s performance and process capability was made and used to specifically establish success metrics for the improvement initiative. The team used a Kepner Tregoe format for evaluating the data against the potential failure modes. This drove the team to identify a short list of possible investigations which could be used to understand and demonstrate the root cause of the process failure. The results of this analysis were communicated to both the technical leadership along with compliance and regulatory leadership for discussion. This was done at the outset for two purposes. First to ensure all the key stakeholders understood the scientific
gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com
© Copyrighted Material
© Copyrighted Material
APPLying LeAn Six SigMA in The PhArMACeuTiCAL induSTry14
assessment and their consequences and second to provide an opportunity for the organization to highlight potential obstacles in moving forward with corrective actions.
The discussion was critical since it identified several changes which would require regulatory submissions which, for this product, would not be the desired path forward. It also highlighted several internal procedures which had been created as a result of past regulatory actions which would significantly lengthen the time to any process improvement but were mandatory based upon their past commitments to the FDA. With these new requirements in mind the team proceeded to conduct its root cause investigation. Without this information the team would have pursued solutions which may have been effective but in conflict with the compliance and regulatory strategy of the site.

Results (Vietnamese) 1:

Bắt đầu với các báo cáo phát triển, đội ngũ đánh giá thiết kế sản phẩm để thử và hiểu những gì các vấn đề cơ chế có thể có thể. Đội ghi nhận rằng đã có không có trong ống nghiệm ở Vivo tương quan (IVIVC) được thành lập cho sản phẩm có nghĩa là đội bóng có thể thực hiện các sửa đổi nhỏ để thuốc phát hành hồ sơ mà có nhiều khả năng sẽ có hạn chế tác động vào các loại thuốc điều trị hiệu quả. Đây là một nhận thức quan trọng trước khi thử nghiệm và cho phép các đội để khám phá không gian quá trình với một số mức độ khả năng miễn dịch. Một xem xét lịch sử của các sản phẩm hiệu suất và khả năng trình được thực hiện và sử dụng cụ thể thiết lập các số liệu thành công cho các sáng kiến cải tiến. Nhóm nghiên cứu sử dụng một định dạng Kepner Tregoe để đánh giá dữ liệu chống lại chế độ thất bại tiềm năng. Lái xe này đội để xác định một danh sách ngắn có thể điều tra có thể được sử dụng để hiểu rõ và chứng minh gốc nguyên nhân gây ra sự thất bại của quá trình. Kết quả phân tích này đã được truyền đạt đến các lãnh đạo kỹ thuật cùng với việc tuân thủ và quản lý lãnh đạo để thảo luận. Điều này được thực hiện tại Campuchia cho hai mục đích. Lần đầu tiên để đảm bảo tất cả các bên liên quan chính hiểu các khoa học gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com© Bản quyền tài liệu© Bản quyền tài liệuÁp dụng LeAn Six SigMA tại The dược phẩm induSTry14đánh giá và các kết quả và lần thứ hai để cung cấp một cơ hội cho các tổ chức để làm nổi bật các trở ngại tiềm năng trong việc di chuyển về phía trước với các hành động khắc phục.Các cuộc thảo luận là rất quan trọng kể từ khi nó xác định một số thay đổi đó sẽ yêu cầu quy định đệ trình, cho sản phẩm này, sẽ không có con đường bạn muốn chuyển tiếp. Nó cũng nhấn mạnh một số quy trình nội bộ mà đã được tạo ra là kết quả của hành động pháp lý trong quá khứ mà đáng kể sẽ kéo dài thời gian để bất kỳ cải thiện quá trình đã bắt buộc dựa trên cam kết của họ trong quá khứ cho FDA. Với những yêu cầu mới trong tâm trí, nhóm nghiên cứu tiến hành để tiến hành điều tra nguyên nhân gốc rễ của nó. Không có thông tin này đội nào đã theo đuổi các giải pháp có thể có hiệu quả, nhưng mâu thuẫn với việc tuân thủ và các chiến lược quản lý của trang web.

Results (Vietnamese) 2:

Bắt đầu với báo cáo phát triển, nhóm nghiên cứu đánh giá các thiết kế sản phẩm để thử và hiểu những gì các vấn đề cơ chế có thể có thể được. Nhóm nghiên cứu lưu ý rằng không có In-Vitro In-Vivo tương quan (IVIVC) thiết lập cho các sản phẩm, có nghĩa là đội bóng có thể làm thay đổi nhỏ để hồ sơ cá nhân phát hành loại thuốc đó sẽ rất có thể đã ảnh hưởng đến hiệu suất điều trị của thuốc bị hạn chế. Đây là một nhận thức quan trọng trước khi thử nghiệm và cho phép nhóm nghiên cứu để khám phá những không gian quá trình với một số mức độ miễn dịch.
Một đánh giá lịch sử về hiệu suất và quá trình khả năng của sản phẩm đã được thực hiện và sử dụng cụ thể thiết lập các số liệu thành công cho các sáng kiến cải tiến. Nhóm nghiên cứu đã sử dụng một định dạng Kepner Tregoe để đánh giá các dữ liệu chống lại chế độ thất bại tiềm năng. Điều này khiến đội tuyển để xác định một danh sách ngắn các cuộc điều tra có thể có thể được sử dụng để hiểu và chứng minh các nguyên nhân gốc rễ của sự thất bại quá trình. Các kết quả phân tích này đã được thông báo cho cả lãnh đạo kỹ thuật cùng với sự tuân thủ và lãnh đạo điều hành để thảo luận. Điều này đã được thực hiện ngay từ đầu cho hai mục đích. Đầu tiên để đảm bảo tất cả các bên liên quan hiểu được khoa học
gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com gowerpub.com
© có bản quyền Chất liệu
© có bản quyền Chất liệu
áp dụng Lean Six Sigma trong dược phẩm induSTry14
đánh giá và hậu quả và thứ hai của họ để cung cấp một cơ hội cho các tổ chức để làm nổi bật những trở ngại tiềm năng trong việc di chuyển về phía trước với hành động khắc phục.
các cuộc thảo luận là quan trọng vì nó xác định một số thay đổi mà sẽ yêu cầu đệ trình quy định mà đối với sản phẩm này, sẽ không phải là mong muốn con đường phía trước. Nó cũng nhấn mạnh một số thủ tục nội bộ mà đã được tạo ra như là kết quả của các hành động pháp lý trong quá khứ mà sẽ kéo dài đáng kể thời gian cho bất kỳ cải tiến quy trình nhưng là bắt buộc dựa trên các cam kết trước đây của họ với FDA. Với những yêu cầu mới trong tâm trí các đội tiến hành để tiến hành điều tra nguyên nhân gốc rễ của nó. Nếu không có thông tin này, nhóm sẽ có những giải pháp theo đuổi trong đó có thể có hiệu quả nhưng trong cuộc xung đột với việc tuân thủ và chiến lược quản lý của trang web.