volunteers undergo an exhaustive me

volunteers undergo an exhaustive medical examination before the tests and are
strictly monitored at all times during the trial. The trials are conducted in either
in house-clinics or specialist outside facilities. The objective of these trials on
healthy humans is to ascertain the behaviour of the new drug in the human
body. They also yield information on the dosage form, absorption, distribution,
bioavailability, elimination and side effects of the new drug. The relation of the
side effects to specific metabolites allows medicinal chemists to eliminate the side
effects by designing new analogues that do not give rise to that metabolite (see
section 9.8.). In addition, the trials give information concerning the level of the
drug in the blood after intravenous and oral dosing, rate of excretion in the
urine and via the bowel and the effect of gender on these parameters. At all
times in the trials the function of the kidney and other organs in the body are
monitored for adverse reactions. The dose administered to the volunteers is
initially a small fraction of that administered by the same route to animals.
Once the safety of the drug has been assessed in healthy volunteers the testing
programme moves to Phase II trials. However, before these trials can be carried
out in Britain the company must obtain a clinical trials certificate, which is
issued by the regulating authority. Phase II trials are conducted on small
numbers of patients with the condition that the drug has been designed to
treat. They assess the drug’s effectiveness in treating the condition and also
help establish a dose level and dosage regimen for the drug. The success of this
phase leads to Phase III trials, where the the new product is tried out on large
numbers of patients. In Britain, Phase II trials may only be carried out after a
local ethics committee has evaluated and approved the trials programme (see
section 11.8). Phase III trials are carried out using both placebos and compari-
son standards. They are particulary useful for obtaining safety and efficacy data
in order to satisfy the product licencing authorities. In both Phase II and III
trials a few subjects will exhibit adverse drug reactions (ADRs). These are
described as responses that are either unwanted or harmful, which occur at
the doses used for therapy. They exclude therapy failure. These ADRs are noted
and added to the drug’s data sheet. However, unless a high percentage of
subjects exhibit the same ADR they do not usually result in the drug being
withdrawn from use.
When the new drug has been released onto the market the performance of the
drug is monitored using very large numbers of patients both in hospital and
general practice. This monitoring is often refered to as the Phase IV trials. It
provides more information about the drug’s safety and efficiacy. In addition
trials are conducted on specific aspects of the drug’s use with smaller specialist
groups, for example, its kinetics in the elderly, infants, neonates and ethnic
groups.

Results (Indonesian) 1:

relawan menjalani pemeriksaan kesehatan lengkap sebelum tes dan yangdiawasi secara ketat pada setiap saat selama persidangan. Uji dilakukan dalam baikdalam rumah-klinik atau spesialis di luar fasilitas. Tujuan dari percobaan ini padamanusia yang sehat adalah untuk memastikan perilaku obat baru manusiatubuh. Mereka juga menghasilkan informasi pada bentuk sediaan obat, penyerapan, distribusi,ketersediaanhayati, penghapusan dan efek samping dari obat baru. Hubunganefek samping untuk metabolit tertentu memungkinkan obat apotik untuk menghilangkan sisiefek dengan merancang Analoginya baru yang tidak menimbulkan metabolit itu (LihatBagian 9.8.). Selain itu, pengadilan memberikan informasi mengenai tingkatobat dalam darah setelah intravena dan oral dosis, laju ekskresi diurin dan melalui usus dan efek gender pada parameter ini. Sama sekalikali dalam persidangan fungsi ginjal dan organ lain di dalam tubuh adalahdipantau selama reaksi merugikan. Dosis yang diberikan kepada para relawanawalnya sebagian kecil dari yang diberikan oleh rute yang sama kepada hewan.Setelah keselamatan obat telah dinilai di sehat relawan pengujianProgram bergerak ke tahap II persidangan. Namun, sebelum percobaan ini dapat dilakukankeluar di Britain perusahaan harus mendapatkan sertifikat uji klinis, yangdikeluarkan oleh otoritas mengatur. Tahap II percobaan dilakukan pada keciljumlah pasien dengan kondisi bahwa obat telah dirancang untukmemperlakukan. Mereka menilai efektivitas obat dalam mengobati kondisi dan jugamembantu membangun dosis tingkat dan dosis rejimen untuk obat. Keberhasilan inifase mengarah pada percobaan tahap III, mana produk baru adalah mencoba besarjumlah pasien. Di Britania, tahap II percobaan hanya dapat dilakukan setelahKomite etik lokal telah dievaluasi dan disetujui program uji (LihatBagian 11,8). Fase III trials dilakukan menggunakan plasebo dan compari-standar anak. Mereka khususnya berguna untuk memperoleh data keamanan dan kemanjuranuntuk memuaskan pihak berwenang lisensi produk. Dalam tahap II dan IIIuji coba beberapa mata pelajaran akan menunjukkan reaksi merugikan obat (ADR). Ini adalahdigambarkan sebagai tanggapan yang baik yang tidak diinginkan atau berbahaya, yang terjadi padadosis yang digunakan untuk terapi. Mereka mengeluarkan kegagalan terapi. ADR ini dicatatdan ditambahkan ke lembar data obat. Namun, kecuali persentase yang tinggi darimata pelajaran menunjukkan ADR sama mereka umumnya tidak mengakibatkan yang obatditarik dari penggunaan.Ketika obat baru telah dirilis ke pasar kinerjaobat dapat dipantau menggunakan sejumlah sangat besar kedua pasien di rumah sakit danpraktek umum. Pemantauan ini adalah sering disebut sebagai uji tahap IV. Itumenyediakan informasi lebih lanjut tentang obat keselamatan dan efficiacy. Sebagai tambahanUji dilakukan pada aspek-aspek khusus penggunaan obat dengan spesialis kecilkelompok, misalnya, dengan kinetika pada orang tua, bayi, neonatus dan etniskelompok-kelompok.

Results (Indonesian) 2:

relawan menjalani pemeriksaan medis lengkap sebelum tes dan
ketat dipantau setiap saat selama persidangan. Uji coba dilakukan baik
di dalam rumah-klinik atau fasilitas luar spesialis. Tujuan dari percobaan ini pada
manusia yang sehat adalah untuk memastikan perilaku obat baru dalam manusia
tubuh. Mereka juga menghasilkan informasi tentang bentuk sediaan, penyerapan, distribusi,
bioavailabilitas, eliminasi dan efek samping dari obat baru. Hubungan antara
efek samping untuk metabolit tertentu memungkinkan ahli kimia obat untuk menghilangkan sisi
efek dengan merancang analog baru yang tidak menimbulkan metabolit yang (lihat
bagian 9.8.). Selain itu, uji coba memberikan informasi mengenai tingkat
obat dalam darah setelah pemberian dosis intravena dan oral, laju ekskresi dalam
urin dan melalui usus dan efek gender pada parameter ini. Pada semua
kali dalam uji coba fungsi ginjal dan organ lain dalam tubuh yang
dipantau untuk reaksi yang merugikan. Dosis yang diberikan kepada relawan adalah
awalnya sebagian kecil dari yang diberikan melalui rute yang sama dengan hewan.
Setelah keamanan obat telah dinilai pada sukarelawan sehat pengujian
program yang bergerak ke Fase uji coba II. Namun, sebelum uji coba ini dapat dilakukan
di Inggris perusahaan harus mendapatkan sertifikat uji klinis, yang
dikeluarkan oleh otoritas yang mengatur. Tahap uji coba II dilakukan pada kecil
jumlah pasien dengan kondisi bahwa obat telah dirancang untuk
mengobati. Mereka menilai efektivitas obat dalam mengobati kondisi dan juga
membantu membangun tingkat dosis dan regimen dosis untuk obat. Keberhasilan ini
fase mengarah ke Fase III uji coba, di mana produk baru dicoba pada besar
jumlah pasien. Di Inggris, uji coba Tahap II hanya dapat dilakukan setelah
komite etik lokal telah dievaluasi dan disetujui program uji coba (lihat
bagian 11.8). Tahap uji coba III dilakukan menggunakan kedua plasebo dan compari
standar anak. Mereka khususnya berguna untuk memperoleh data keamanan dan kemanjuran
untuk memenuhi otoritas perizinan produk. Dalam kedua Tahap II dan III
uji coba beberapa mata pelajaran akan menunjukkan reaksi obat yang merugikan (ADR). Ini
digambarkan sebagai tanggapan yang baik tidak diinginkan atau berbahaya, yang terjadi pada
dosis yang digunakan untuk terapi. Harga tersebut belum termasuk kegagalan terapi. ADRs ini dicatat
dan ditambahkan ke lembar data obat. Namun, kecuali persentase yang tinggi dari
mata pelajaran pameran ADR sama mereka biasanya tidak menghasilkan obat yang
ditarik dari penggunaan.
Ketika obat baru telah dirilis ke pasar kinerja
obat dipantau menggunakan jumlah yang sangat besar dari pasien baik di rumah sakit dan
praktek umum. Pemantauan ini sering disebut sebagai uji coba Tahap IV. Ini
memberikan informasi lebih lanjut tentang keselamatan dan efficiacy obat. Selain
uji coba yang dilakukan pada aspek-aspek tertentu dari penggunaan obat dengan spesialis yang lebih kecil
kelompok, misalnya, kinetika di orang tua, bayi, neonatus dan etnis
kelompok.