Dear Linda,For your information the

Dear Linda,

For your information the summary report on the present situation in the market and the next steps for access to the market.
The Ministry of Health is responsible for making reimbursement decisions. Reimbursement of medicines by the Ministry of Health is based on four lists.
- Republican formulary list
- SKPh list
- Outpatient list
- Orphan list
The reimbursement lists were enacted into law. The criteria for reimbursement decisions are based on Act No. 221/2014.
1) Republican formulary list (RFL) has 884 medicines, from them 85 oncology products. Registration in Kazakhstan is a preliminary basis for inclusion.
Documents for submission:
Cover-letter and dossier-justification, signed by republican health organization or regional health department.
The dossier should have the results of international clinical studies, using the Cochrane, PubMed database. Submitted product should have a positive recommendation from NICE and should be presented at the British national formulary. These documents have to be presented to the MOH, and then it submits them to the Drug information and analytical center. Then, the Formulary commission makes resolutions by way of voting, based on the review of the Drug information and analytical center. The Commission shall meet at least once a quarter, de facto 1 or maximum 2 times per year (that depends on number of requests). The inclusion in the RFL is the basis for the further inclusion in other lists - SKPh and outpatient lists.
According to oral communications with the MOH specialist, the basis for refusal to include Xalkori and Inlyta into the RFL, was the high price and results of the international bodies of the evidence base and clinical research.
Output. Taking this into account and for re-submission the dossier, the local pharmacoeconomic analysis (PhAn) (analysis of cost-effectiveness or budget saving), as the rationale to include Xalkori and Inlyta in the MOH lists. This PhAn is created by clinical pharmacologists, who are members of the Formulary commission, the duration of PhAn preparation approximately 3-4 weeks after the signing of the contract. Taking into account tough economic situation with direction to put down any expenditure, my suggestion is to conduct PhAn during the period April-June, 2015. The cost of this PhAn should be approximately 6 000 USD. The PhAn should be published in international and/or local medical publications.

(2) The SKPh list contains medicines for use at the hospital level and some budget consuming out-patient products (like oncology). The list is updated 1-2 times per year. In June 2014 the list was approved for three years - 2015-2017, for budget planning and subject to the annual review. The presence in the RFL and needs for purchase are the preliminary basis for inclusion.
Documents for submission:
1. Application from the regional health departments, at least 8 (each health department generates a request for purchase for the next year, based on the number of patients and demand).
2. At least 8 letters-justification from regional health departments and republican health organizations to the MOH

(3) Outpatient list is created once every two years. The allocated budget (local and national),
the presence in the RFL and protocol diagnosis and treatment are preliminary basis for inclusion.
Documents for submission:
1. Application from the local formulary regional health departments, at least 8 (each health department generates a request for purchase for the next year, based on the number of patients and demand).
2. At least 8 letters-justification from health departments and republican health care organization to the MOH
3. Local pharmacoeconomic analysis
4. Adequate competitive price

(4) Orphan list. In December 2009, the MOH issued a list of 73 high-cost diseases, has 77
medicines, including Gefitinib. They are defined as diseases having a prevalence of 10 or fewer people per 100,000 people.
Documents for submission:
Application from local formulary committee of regional health departments, including a comparative analysis with a competitor. The Drug information and analytical center is responsible to analyze the admissible applications, having regard to the relevance of medicine for the public health system, effectiveness, safety and cost of treatment.

Pricing.
1. Price approval and entry into the Praxis.
To do this, we got some of the needed data, namely SKUs, Legal Entity Code, and have sent a request to obtain a global id and global description. As soon as we receive this information from SAP colleagues, we have to send their to the MAST team to add the names and dosages of products in Praxis. Only then we can create a PSP for the price approval, based on the Business Case.
2. Price approval by MOH.
Registration of drug prices to the MoH for 2015, in accordance with the new MoH Rules based on the reference price manufactures or marketing authorization holders country. We should submit the price list, based on the MOH specific template and signed by Pfizer HQ. Deadline – April, 2015.

Results (Russian) 1:

Уважаемые Линда,Для вашей информации краткий доклад о нынешней ситуации на рынке и следующие шаги для доступа на рынок. Министерство здравоохранения отвечает за принятие решений возмещения. Возмещение лекарственных средств министерства здравоохранения основана на четырех списков. -Республиканский формуляр список-SKPh список-Амбулаторное список-Сирот списокВозмещение списки были включены в законодательство. Критерии для компенсации решений основаны на законе № 221/2014. 1) список Республиканский формуляр (ВСС) имеет 884 лекарства, от них 85 товаров онкологии. Регистрация в Казахстане является в предварительном порядке для включения. Документы для подачи: Сопроводительное письмо и досье обоснование, подписанный Организацией республиканского здравоохранения или Департамент регионального здравоохранения. Досье должны иметь результаты международных клинических исследований, с использованием Кокрановской базе данных PubMed. Представленный продукт должен иметь положительные рекомендации от Ниццы и должен быть представлен на британской национальной Требника. Эти документы должны быть представлены к МЗ, и затем он представляет их информации о наркотиках и аналитический центр. Затем Требника Комиссия делает резолюции путем голосования, на основании обзора информации о наркотиках и аналитический центр. Комиссия собирается по крайней мере один раз в квартал, де-факто 1 или максимум 2 раза в год (что зависит количество запросов). Включение в ВСС является основой для дальнейшего включения в других списках - списки SKPh и амбулаторно.Основанием для отказа включить Xalkori и Inlyta в ВСС, согласно устных сообщений с специалист МЗ, высокая цена и результаты международных органов доказательства базы и клинических исследований.Выход. Принимая это во внимание и для повторного представления досье, списки местных Фармакоэкономические анализ (PhAn) (анализ экономической эффективности или экономии бюджета), как обоснование для включения Xalkori и Inlyta в МЗ. Этот город создан клинических фармакологов, которые являются членами Комиссии Требника, продолжительность подготовки PhAn примерно 3-4 недели после подписания контракта. Принимая во внимание жесткой экономической ситуации с направлением положить вниз любые расходы, мое предложение заключается в проведении PhAn в период апрель-июнь, 2015. Стоимость этой PhAn должна быть около 6 000 долларов. PhAn должна публиковаться в международных или местных медицинских публикаций. (2) SKPh список содержит лекарственные средства для использования на уровне больниц и некоторые бюджета, потребляя амбулаторно поликлинической продуктов (например, онкология). Список обновляется 1 - 2 раза в год. В июне 2014 года этот перечень был утвержден на три года - в 2015-2017 гг., для планирования бюджета и при условии ежегодного обзора. Присутствие в ВСС и потребности для покупки являются предварительном порядке для включения. Документы для подачи: 1. заявление от департаментов регионального здравоохранения, по крайней мере 8 (каждый Департамент здравоохранения создает запрос на покупку на следующий год, на основании числа пациентов и спроса). 2. по крайней мере 8 букв обоснование региональных медицинских департаментов и республиканских медицинских организаций МЗ(3) каждые два года будет создан список амбулаторно. Выделенный бюджет (местные и национальные),присутствие в ВСС и протокол диагностики и лечения в предварительном порядке для включения. Документы для подачи: 1. заявление от местных Требника региональных департаментов здравоохранения, по крайней мере 8 (каждый Департамент здравоохранения создает запрос на покупку на следующий год, на основании числа пациентов и спроса). 2. по крайней мере 8 букв обоснование из департаментов здравоохранения и республиканской организации здравоохранения МЗ3. местные Фармакоэкономические анализ4. адекватные конкурентоспособные цены(4) сирот список. В декабре 2009 года опубликовал список из 73 высокозатратных заболеваний, МЗ имеет 77лекарства, в том числе Gefitinib. Они определяются как болезни, имеющие распространенность не более 10 человек на 100 000 человек. Документы для подачи: Применение местных Требника Комитета регионального здравоохранения департаментов, включая сравнительный анализ с конкурентами. Информации о наркотиках и аналитический центр несет ответственность для анализа допустимых приложений, принимая во внимание актуальность медицины для системы общественного здравоохранения, эффективности, безопасности и стоимости лечения. Ценообразование. 1. Цена за одобрение и вступление в Praxis. Чтобы сделать это, мы получили некоторые из необходимых данных, а именно SKU, юридические лица код и направили просьбу получить глобальный идентификатор и описание глобального. Как только мы получим эту информацию от коллег SAP, мы должны отправить их в команду МАЧТЫ для добавления названия и дозировки продуктов в Praxis. Только тогда мы можем создать PSP Цена утверждения, основанные на бизнес.2. Цена одобрение МЗ.Регистрация цен на лекарства в МЗ на 2015 год, в соответствии с новым МЗ правила, основанные на ссылку цен производителей или маркетинговой авторизации Держатели страны. Мы должны отправить прайс-лист, основанные на конкретном шаблоне МЗ и подписанный Pfizer HQ. Срок – до апреля 2015 года.

Results (Russian) 2:

Уважаемый Линда, Для вашей информации сводный доклад о нынешней ситуации на рынке и последующих шагов для доступа на рынок. Министерство здравоохранения несет ответственность за принятие решений о возмещении. Возмещение лекарств со стороны Министерства здравоохранения базируется на четырех листах. - Республиканский списке формулярной - список SKPh - список Амбулаторная - сирот списке Списки возмещения были приняты в качестве закона. Критерии для принятия решений возмещения на основании Закона N: 221/2014. 1) список Республиканской формулярной (РКИ), имеет 884 лекарственных средств, из них 85 онкологических препаратов. Регистрация в Казахстане предварительная основанием для включения. Документы для подачи: . Cover-письма и досье оправдания, подписанные республиканской организации здравоохранения или регионального департамента здравоохранения досье должно иметь результаты международных клинических исследований, с использованием базы данных Cochrane, PubMed. Передано продукт должен иметь положительную рекомендацию от Ниццы и должны быть представлены в Британском национальном формуляре. Эти документы должны быть представлены в Минздрав, а затем представляет их информации о наркотиках и аналитического центра. Затем, формуляр комиссия составляет решений путем голосования, на основе рассмотрения информации о наркотиках и аналитического центра. Комиссия будет собираться по крайней мере, один раз в квартал, де-факто 1 или максимум 2 раза в год (что зависит от количества запросов). Включение в РКИ является основой для дальнейшего включения в другие списки -. SKPh и амбулаторных списков Согласно устной коммуникации со специалистом МЗ, основаниях для отказа включить Xalkori и Inlyta в РКИ, был высокая цена и результаты международные органы доказательной базы и клинических исследованиях. Выход. Принимая это во внимание, и для повторного представления досье, местные фармакоэкономический анализ (ФАН) (анализ эффективности затрат или экономии бюджета), в качестве обоснования для включения Xalkori и Inlyta в списках Минздрава. Это Фан создается клинических фармакологов, которые являются членами формулярной комиссии, продолжительность подготовки Фан примерно через 3-4 недели после подписания контракта. Учитывая сложную экономическую ситуацию с направлением сложить любые расходы, мое предложение заключается в проведении Фан в период с апреля по июнь 2015 года стоимость этого Фан должна быть примерно 6 000 долларов США. Фан должны быть опубликованы в международных и / или местных медицинских изданиях. (2) Список SKPh содержит лекарства для использования на уровне больниц и некоторые бюджетные питается продуктами из-поликлинических (например, онкологии). Список обновляется 1-2 раза в год. В июне 2014 года перечень был утвержден в течение трех лет - 2015-2017, для планирования бюджета и при условии ежегодного обзора. Наличие в РКИ и потребностей для покупки являются предварительными основанием для включения. Документы для подачи: 1. Приложение из региональных департаментов здравоохранения, по крайней мере 8 (каждая департамент здравоохранения формирует запрос на покупку на следующий год, на основе числа пациентов и спроса). 2. По крайней мере, 8 букв-оснований из региональных департаментов здравоохранения и республиканских организаций здравоохранения в МЗ (3) список Амбулаторная создается один раз в два года. Выделенного бюджета (местных и национальных), присутствие в диагностике и лечении РКИ и протокола являются предварительными основанием для включения. Документы для подачи: 1. Применение от местных рецептурных региональных департаментов здравоохранения, по крайней мере 8 (каждая департамент здравоохранения формирует запрос на покупку на следующий год, на основе числа пациентов и спроса). 2. По крайней мере, 8 букв-оснований из департаментов здравоохранения и республиканской организации здравоохранения в МЗ 3. Местное фармакоэкономический анализ 4. Адекватное конкурентоспособная цена (4) список детей-сирот. В декабре 2009 года Министерство здравоохранения опубликовало список 73 с высокой стоимостью заболеваний, имеет 77 лекарственных средств, включая Gefitinib. Они определяются как болезни, имеющей распространенность не более 10 человек на 100000 населения. Документы для подачи: приложения из местных рецептурных комитета региональных департаментов здравоохранения, в том числе сравнительного анализа с конкурентами. Информация о наркотиках и аналитический центр отвечает за анализ допустимых приложений, с учетом актуальности медицине для системы общественного здравоохранения, эффективности, безопасности и стоимости лечения. цены. 1. Утверждение Цена и вступление в Praxis. Чтобы сделать это, мы получили некоторые из необходимых данных, а именно наименований, юридическое кодекса, и отправили запрос на получение глобальный идентификатор и глобальное описание. Как только мы получим эту информацию от коллег SAP, мы должны послать их к мачте команды, чтобы добавить имена и дозировки продуктов в Praxis. Только тогда мы сможем создать PSP для утверждения цен, на основе бизнес-кейсов. 2. Утверждение Стоимость МЗ. Регистрация цен на лекарства в МЗ для 2015, в соответствии с новыми правилами Минздрава на основе базовой цены производства или владельцы разрешения на продажу стране. Мы должны представить прайс-лист, основанный на конкретном шаблоне МЗ и подписанный Pfizer штаб-квартире. Срок - апрель 2015.

Results (Russian) 3:

Уважаемый Линда,ветровому для вашего сведения краткий доклад о нынешней ситуации на рынке и последующие шаги для доступа к рынкам.
Министерство здравоохранения отвечает за принятие решения. Возмещение расходов на рекламу лекарственных средств министерства здравоохранения на основе четырех списков.
- Республиканская полупрофессионала список
- SKPh список
- амбулаторное список
- висячие список
Возмещение списки были приняты в качестве закона. Критерии для решения на основе Закона 221/2014.
1) республиканский список полупрофессионала объективе женщины) 884 лекарственных средств, из них 85 онкология продуктов. Регистрация Казахстана в предварительном порядке для включения.
документов для представления:
крышки-письма и досье,