Dear Khun Siriwan, Khun Chumpol,Hop

Dear Khun Siriwan, Khun Chumpol,

Hope you are very well.

Please accepted my apologize for late review. Many thanks for your quick response and strong commitment to improvement and taken action.

I already reviewed all action plans for each CAR raised and revised CAR as Khun Sompong discussed in previous mail to 6 NC and dropped CAR no.7/7 as UK decision.(no observation allowed in BRC)

The overall action plan and root cause analysis were accepted by auditor. However, some evidences were addition required as my comment in yellow highlight. Please kindly find attach revised CAR and addition evidence required for CAR closed out. In case of alternative measure with alternative evidence, please kindly discuss. If you agreed for my comment, please kindly taken action and all CARs required to closed out within 21 days after auditing (expected due date on 22/08/2016). Thanks.

Note: Addition comment-
1.Some Appendix your referred, e.g. 5.1, etc. I cannot find in attached file.
2.Query for microbial test report evidence in CAR no. 6, please kindly check for all microbial parameters including yeast and mold, etc. which sample collect date 1/08/2018 and test report can be issued on 4/08/2016 (2-3 days for AOAC method, etc ? (please kindly give me test method of longest time required to verify) and for my opinion, it should impact product quality, e.g. appearance (not really for microbial at less than -7 Celsius).
3.GMP checklist that designed in CAR no.2, no revision as part of controlled document. Please kindly check.

Results (Thai) 1:

เรียนคุณศิริวรรณ คุณชุมพลหวังว่า คุณจะดีมาก โปรดยอมรับฉันขอรีวิวปลายเดือนนี้ ขอบคุณมากสำหรับการตอบสนองที่รวดเร็วและหลักการปรับปรุง และดำเนินมาตรการข้าพเจ้าแล้วสอบทานแผนการดำเนินการทั้งหมดสำหรับรถแต่ละคันขึ้น และปรับปรุงรถคุณสมพงษ์กล่าวไว้ในจดหมายก่อนหน้า 6 NC และกระตุกรถ no.7/7 เป็นสหราชอาณาจักรตัดสินใจ (สังเกตไม่ได้รับอนุญาตใน BRC)วิเคราะห์ภาพรวมการดำเนินการแผนและรากสาเหตุถูกยอมรับ โดยผู้สอบบัญชี อย่างไรก็ตาม หลักฐานบางอย่างถูกต้องเป็นของฉันเห็นไฮไลท์สีเหลืองแห่งนี้ โปรดค้นหากรุณาแนบปรับปรุงรถและนอกจากนี้หลักฐานจำเป็นสำหรับรถยนต์ที่ปิดออก ในกรณีที่วัดอื่นที่มีหลักฐานอื่น โปรดกรุณาหารือ ถ้าคุณตกลงสำหรับข้อคิดเห็น กรุณาดำเนินการกรุณาถ่ายและรถทุกคันต้องปิดภายใน 21 วันหลังจากการตรวจสอบ (คาดว่าวันครบกำหนด 22 2559) ขอบคุณหมายเหตุ: นอกจากความเห็น-1.บางภาคผนวกของคุณอ้างอิง เช่น 5.1 ฯลฯ ไม่พบในแฟ้มแนบ2.แบบสอบถามสำหรับหลักฐานรายงานการทดสอบจุลินทรีย์ในรถหมายเลข 6 โปรดตรวจสอบโปรดสำหรับพารามิเตอร์จุลินทรีย์ทั้งหมดยีสต์และเชื้อรา ฯลฯ ตัวอย่างที่เก็บวัน 1/08/2018 และสามารถออกรายงานทดสอบบน 4 2559 (2-3 วันวิธี AOAC ฯลฯ (โปรดกรุณาให้ฉันวิธีการทดสอบเวลาที่ยาวที่สุดในการตรวจสอบ) และข้าพเจ้า มันควรมีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ลักษณะเช่น (ไม่ได้จริง ๆ สำหรับจุลินทรีย์ที่น้อยกว่า -7 องศาเซลเซียส)3. GMP รายการตรวจสอบที่ออกแบบในรถ no.2, revision ไม่เป็นส่วนหนึ่งของเอกสารควบคุม กรุณาโปรดตรวจ

Results (Thai) 2:

เรียนคุณศิริวรรณ, คุณชุมพล,

หวังว่าคุณจะได้เป็นอย่างดี.

โปรดยอมรับฉันขอโทษสำหรับการตรวจสอบในช่วงปลาย ขอบคุณมากสำหรับการตอบสนองอย่างรวดเร็วและมุ่งมั่นที่จะปรับปรุงและการดำเนินการ.

เราได้ตรวจสอบแล้วแผนการดำเนินงานทั้งหมดของรถแต่ละคันเพิ่มขึ้นและปรับปรุงเป็นรถคุณสมพงษ์กล่าวถึงในจดหมายก่อนหน้านี้ถึง 6 อร์ทแคโรไลนาและลดลง CAR ครั้งที่ 7/7 การตัดสินใจในสหราชอาณาจักร (ไม่ได้รับอนุญาตในการสังเกต BRC)

แผนดำเนินการและการวิเคราะห์สาเหตุโดยรวมได้รับการยอมรับจากผู้สอบบัญชี แต่หลักฐานบางคนนอกจากนี้ต้องเป็นความคิดเห็นของฉันในไฮไลท์สีเหลือง กรุณาหาแนบ CAR ฉบับปรับปรุงและหลักฐานนอกจากนี้จำเป็นสำหรับรถยนต์ที่ปิดออก ในกรณีของการวัดทางเลือกที่มีหลักฐานทางเลือกโปรดกรุณาหารือ ถ้าคุณตกลงที่สำหรับความคิดเห็นของฉันโปรดกรุณานำมาดำเนินการและรถยนต์ทั้งหมดที่จำเป็นในการปิดออกภายใน 21 วันหลังจากการตรวจสอบ (วันครบกำหนดที่คาดไว้บน 22/08/2016) . ขอบคุณ

หมายเหตุ: เพิ่ม comment-
1.Some ภาคผนวกของคุณเรียกเช่น 5.1 ฯลฯ ฉันไม่สามารถหาไฟล์ที่แนบมา.
2.Query หาหลักฐานรายงานการทดสอบจุลินทรีย์ในรถไม่มี 6 กรุณาตรวจสอบพารามิเตอร์จุลินทรีย์ทั้งหมดรวมทั้งยีสต์และรา ฯลฯ ซึ่งรวบรวมตัวอย่างวันที่ 2018/01/08 และรายงานผลการทดสอบจะสามารถออกบน 2016/04/08 (2-3 วันสำหรับวิธี AOAC, etc? (โปรด กรุณาให้ฉันวิธีการทดสอบของเวลาที่ยาวที่สุดที่จำเป็นในการตรวจสอบ) และการแสดงความเห็นของฉันก็ควรจะส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์เช่นการปรากฏตัว (ไม่ได้จริงๆสำหรับจุลินทรีย์ที่น้อยกว่า -7 องศาเซลเซียส).
3.GMP รายการตรวจสอบที่ได้รับการออกแบบในรถฉบับที่ 2 การแก้ไขไม่เป็นส่วนหนึ่งของเอกสารการควบคุม. กรุณาตรวจสอบ