Threat of Enbrel and Refacto biosim

Threat of Enbrel and Refacto biosimilars entrance to Kazakhstan market in 2015
Local regulations gaps:
absence of inn identifiers
extrapolation allowed
substitution not regulated
Same approach to biologics of different complexity recombinant clotting factors vs. low molecular weight heparins
Harmonization of biosimilar regulations in frame of Eurasian Union

Introduce inn-identifiers for biosimilars into local regulations
Define substitution rules
Strengthen extrapolation rules
Special attention to recombinant clotting factors
ACTION STEPS:
Educational events 2015:
Hemophilia stakeholders meeting Feb
National Conference on biosimilars
Advisory board 2015: “inn-identifiers”
Manufacturing visits: “Grange castle” & “Algete”

Results (Russian) 1:

Угроза Enbrel и Refacto медицина вход на казахстанский рынок в 2015 годуМестные правила пробелы: отсутствие Инн идентификаторов Экстраполяция допускаетсязамена не регулируется Такой же подход к biologics рекомбинантного различной сложности, свертываясь факторов против низкомолекулярных гепариновСогласование положений biosimilar в рамках Евразийского союзаВвести ИНН идентификаторы для медицина в местные правилаОпределите правила замещенияУкреплять экстраполяция правилОсобое внимание к рекомбинантной свертываясь факторыШАГИ: Образовательные мероприятия к 2015 году: Совещание февраля заинтересованных сторон гемофилии Национальная конференция по медицина Консультативный совет 2015: «ИНН идентификаторы»Изготовление посещений: «Grange замок» и «Альхете»

Results (Russian) 2:

Угроза Энбрел и Refacto Biosimilars входа в рынок Казахстана в 2015 году
местные зазоры правил:
отсутствие идентификаторов Inn
экстраполяция позволила
замена не регулируется
же подход к биопрепаратов различного уровня сложности рекомбинантных факторов свертывания против низкомолекулярных гепаринов
Гармонизация правил биоподобных в рамках Евразийского союза Представьте Inn-идентификаторы для биоподобий в местные правил Определить правила замещения Укрепление экстраполяция правила особое внимание рекомбинантных факторов свертывания ДЕЙСТВИЙ ШАГА: Образовательные мероприятия 2015: Гемофилия заинтересованные переговоров февраля Национальная конференция по биоподобий Консультативный совет 2015: "Inn-идентификаторов" посещений "Производство: Grange Замок "и" Algete "

Results (Russian) 3:

Угрозы Enbrel и Refacto biosimilars вход в Казахстане в 2015 году
местными правилами пробелы:
отсутствия Holiday Inn идентификаторов
экстраполяция разрешено
замещение не регулируется
того же подхода к Тимберленд различных сложность рекомбинантного свертывание крови факторов по сравнению с низкой молекулярной массой heparins
согласование biosimilar правил в раме Евразийского союза прошлом месяцеВвести inn-идентификаторы для biosimilars в местных правилах
определить замену правил
укрепления экстраполяция правил
особое внимание методам рекомбинантных свертывание крови факторов
мер:
мероприятия в сфере образования к 2015 году:
жертвенным агнцем совещание заинтересованных сторон фев
Национальной конференции по biosimilars
Консультативный совет к 2015 году: "Holiday Inn-идентификаторов"
производства визитов: "Grange замок" & "Algete"