9.14.Randomisation ProceduresA dyna

9.14.

Randomisation Procedures

A dynamic permuted block system to provide balancing within clinic sites will be used to randomize women in approximately equal numbers to receive either the PI-based or NRTI-based regimen. Randomization will be assigned by calling the Data Management Centre in Gaborone, in the same manner as was successfully performed for 1200 women in the Mashi Study.

The Study staff will fill out the Study Eligibility Checklist for each participant agreeing to be in the study. The site personnel then communicate this information to the Data Centre in Gaborone, where each question on the Checklist will be reviewed. If eligible, the Data Centre will assign the subject a study ID (SID) randomisation number, and a BHP identification number (BHP ID) to replace the screening Participant ID or PID as the key identifier on all subsequent study forms. The Data Centre will provide these identification numbers to the site during the phone call, and follow up with a written confirmation of the randomization arm (for those eligible to be randomized). The BHP ID and SID, and HAART regimen (“NVP/CBV” for those not randomized, “TZV” or “Kaletra/CBV” for those randomized) should be immediately written onto the participant’s obstetrical record adjacent to the screening PID number in the “Admission” section and on documents kept at the Study clinic. Participants will be informed of their HAART regimen at this time, further educated about it, and questions will be answered.

All randomization assignments will be made based upon computer-generated lists. Participants will not be able to choose the group to which they will be assigned. Participants who are randomised but do not start study drug continue follow-up during the required duration of study observation unless they refuse further follow-up, are lost to follow-up, die, or the study closes.

Results (Thai) 2:

9.14. Randomisation วิธีแบบไดนามิกระบบ permuted บล็อกเพื่อให้สมดุลภายในเว็บไซต์คลินิกจะใช้ในการสุ่มผู้หญิงในจำนวนที่เท่ากันโดยประมาณที่จะได้รับทั้งระบบการปกครอง PI หรือ NRTI ตาม สุ่มจะถูกกำหนดโดยการเรียกศูนย์การจัดการข้อมูลในกาโบโรเนในลักษณะเดียวกับที่ได้ดำเนินการประสบความสำเร็จสำหรับผู้หญิง 1200 ในการศึกษา Mashi. พนักงานการศึกษาจะกรอกข้อมูลการศึกษามีสิทธิ์เข้าร่วมการตรวจสอบการเห็นพ้องที่จะอยู่ในการศึกษาแต่ละ บุคลากรเว็บไซต์แล้วการสื่อสารข้อมูลนี้ไปยังศูนย์ข้อมูลในกาโบโรเนที่คำถามในรายการตรวจสอบแต่ละคนจะได้รับการตรวจสอบ ถ้ามีสิทธิ์ศูนย์ข้อมูลจะกำหนดเรื่องการศึกษา ID (SID) จำนวนสุ่มและหมายเลขประจำตัว BHP (BHP ID) ที่จะเปลี่ยนรหัสการตรวจคัดกรองผู้เข้าร่วมหรือ PID เป็นตัวบ่งชี้ที่สำคัญในทุกรูปแบบการศึกษาที่ตามมา ศูนย์ข้อมูลจะให้หมายเลขประจำตัวเหล่านี้ไปยังเว็บไซต์ในระหว่างการโทรและตามด้วยการยืนยันเป็นลายลักษณ์อักษรของแขนสุ่มนี้ (สำหรับผู้ที่มีสิทธิ์ได้รับการสุ่ม) รหัส BHP ซิดและระบบการปกครองยาต้านไวรัส ( "NVP / CBV" สำหรับผู้ที่ไม่สุ่ม "TZV" หรือ "Kaletra / CBV" สำหรับผู้ที่สุ่ม) ควรจะเขียนทันทีบนบันทึกการคลอดบุตรของผู้เข้าร่วมที่อยู่ติดกับจำนวนการตรวจคัดกรอง PID ใน "รับสมัคร" และมาตราเกี่ยวกับเอกสารเก็บไว้ที่คลินิกการศึกษา ผู้เข้าร่วมจะได้รับการแจ้งของระบบการปกครองยาต้านไวรัสของพวกเขาในเวลานี้มีการศึกษาเพิ่มเติมเกี่ยวกับมันและคำถามจะได้รับการตอบ. ได้รับมอบหมายสุ่มทั้งหมดจะถูกทำขึ้นอยู่กับรายการที่คอมพิวเตอร์สร้างขึ้น ผู้เข้าร่วมกิจกรรมจะไม่สามารถที่จะเลือกกลุ่มที่พวกเขาจะได้รับมอบหมาย ผู้เข้าร่วมที่มีการสุ่ม แต่ไม่ได้เริ่มต้นการศึกษายาเสพติดยังคงติดตามในช่วงระยะเวลาที่จำเป็นในการสังเกตการศึกษานอกเสียจากว่าพวกเขาปฏิเสธต่อไปติดตามจะหายไปติดตามตายหรือปิดการศึกษา

Results (Thai) 3:

9.14 .randomisation ขั้นตอนแบบไดนามิก permuted บล็อกระบบให้สมดุลภายในเว็บไซต์คลินิกจะใช้สุ่มผู้หญิงประมาณเท่ากับตัวเลขที่จะได้รับทั้งปี่อยู่หรือ nrti การปกครองตาม ชุดจะถูกกำหนดโดยโทรศูนย์การจัดการข้อมูลในกาโบโรเน ในลักษณะเดียวกับที่ได้ทำการศึกษาผู้หญิง 1200 ใน Mashi .เจ้าหน้าที่การศึกษาจะกรอกการศึกษามีสิทธิ์ตรวจสอบสำหรับผู้เข้าร่วมแต่ละคนยอมรับได้ ในการศึกษา เว็บไซต์บุคลากรแล้วสื่อสารข้อมูลกับศูนย์ข้อมูลในกาโบโรเน ซึ่งแต่ละคำถามในการตรวจสอบจะต้องดู ถ้าสิทธิ , ข้อมูลศูนย์บริการจะมอบหมายการศึกษา ID ( SID ) randomisation จํานวนและแรงม้า ( BHP หมายเลข ID ) เพื่อแทนที่การคัดกรองผู้เข้าร่วมไอดีหรือไอดีที่ระบุคีย์ในรูปแบบการศึกษาที่ตามมาทั้งหมด ข้อมูลศูนย์บริการจะให้หมายเลขประจำตัวเหล่านี้ไปยังเว็บไซต์ในโทรศัพท์ และตามด้วยเขียนยืนยันการใช้แขน ( สำหรับผู้มีสิทธิ์ต้องทำการสุ่ม ) ที่ BHP ID และ ซิด และ ยาต้านไวรัสเอดส์สูตร ( " คือ / CBV " สำหรับผู้ที่ " tzv " หรือ " คาเลตตรา / CBV " สำหรับผู้ที่สุ่ม ) ควรจะทันทีเขียนลงในบันทึกของผู้เข้าร่วมการคัดกรองทางติดกับหมายเลข PID ในส่วน " เข้า " และในเอกสารเก็บไว้ที่คลินิกศึกษา ผู้เข้าร่วมจะได้รับการแจ้งจากการกล่าวของพวกเขาในครั้งนี้ เพิ่มเติมความรู้เกี่ยวกับมัน และถามจะตอบงานควบคุมทั้งหมดจะทำบนพื้นฐานของรายการที่สร้างจากคอมพิวเตอร์ . ผู้เข้าร่วมจะสามารถเลือกกลุ่มที่พวกเขาจะได้รับมอบหมาย ผู้เข้าร่วมจะสุ่ม แต่ไม่เริ่มศึกษาการใช้ยาต่อไปในช่วงระยะเวลาของการสังเกต การศึกษานอกจากจะปฏิเสธการติดตามต่อไป จะขาดการติดตาม ตาย หรือการปิด