The use of animals in drug testing

The use of animals in drug testing is the subject of considerable debate in the
pharmaceutical industry as well as by the general public. Most countries are
committed to reducing the number of animals used in this way to a minimum
and are actively investigating the use of chemical and other alternative methods.
These methods include avoiding replication of experiments by different countries
centralizing their validation procedures, using human cell in vitro tests instead of
animal in vivo tests and eliminiating methods that are not relevant to humans.
However, it is unlikely that it will be possible to replace all animal testing. Once
the drug has passed the preclinical trials it undergoes clinical trials in humans.
These trials can raise legal and ethical problems and so must be approved by the
appropriate legal and ethical committees before the trials are conducted. In most
countries this approval requires the issuing of a certificate or licence by the
appropriate medicine control agency (see section 11.8).
In order to accurately assess the results of a clinical trial, the results must be
compared with the normal situation and so, in the trials conducted on healthy
humans, 50% of the subjects are normally given an inactive substance in a form
that cannot be distinguished from the test substance. This inactive dosage form is
known as a placebo. Furthermore, the results of a trial must be reliable and not
subject to influence by either the person conducting the trial or the recipient of
the drug. Consequently, it is now common practice to carry out a double blind
procedure, where both the administrator of the drug and the recipient are
unaware whether they are dealing with the drug itself or a placebo. In addition,
subjects are randomly chosen to receive either the placebo or the drug.
Trials conducted on healthy subjects do not demonstrate the beneficial action
of the new drug. It is necessary to carry out double blind trials on unhealthy
patients to assess its efficacy. However, the use of a placebo with patients who
are ill raises moral and ethical considerations. Placebos may still be used if the
withdrawal of therapy causes no lasting harm to patients. If this is not possible,
the effect of the new drug is compared with that of an established drug used to
treat the medical condition. This reference drug should be carefully selected. It
should not be chosen so as to give the new drug an inflated degree of potency
that could be used to give the manufacturer an unfair commercial advantage
and the patient an inaccurate idea of the medicine’s effectiveness. A third
alternative is to use cross over trials. Halfway through the trial the patients
receiving the drug are switched to either the placebo or the reference drug and
the patients receiving the placebo or reference drug are given the new drug. This
is ethically more acceptable as both groups have been exposed to the benefits of
the new drug.
The first clinical trials (Phase I trials) are usually conducted on small groups
of healthy volunteers, which do not include children and the elderly. These

Results (Indonesian) 1:

Penggunaan binatang dalam pengujian obat adalah subyek perdebatan besar diindustri farmasi maupun oleh masyarakat umum. Kebanyakan negaraberkomitmen untuk mengurangi jumlah hewan yang digunakan dalam cara ini ke minimumdan sedang aktif menyelidiki penggunaan bahan kimia dan metode alternatif lain.Metode ini meliputi menghindari replikasi percobaan oleh negara-negara berbedapemusatan prosedur validasi mereka, menggunakan sel manusia di vitro tes bukanhewan-hewan percobaan di vivo dan metode eliminiating yang tidak relevan bagi manusia.Namun, itu tidak mungkin bahwa hal itu akan mungkin untuk mengganti semua hewan pengujian. Sekaliobat telah lulus uji praklinis mengalami uji klinis pada manusia.Uji coba ini dapat meningkatkan masalah hukum dan etika dan jadi harus disetujui olehsesuai hukum dan etika Komite sebelum persidangan dilakukan. Dalam kebanyakannegara persetujuan ini memerlukan dengan penerbitan sertifikat atau lisensi olehBadan Pengawas Obat-obatan yang tepat (Lihat bagian 11,8).Untuk secara akurat menilai hasil dari percobaan klinis, hasil harusdibandingkan dengan situasi normal dan Jadi, uji yang dilakukan pada sehatmanusia, 50% dari subyek biasanya diberi zat aktif dalam bentukyang tidak dapat dibedakan dari tes substansi. Formulir dosis tidak aktif inidikenal sebagai plasebo. Selain itu, hasil sidang harus dapat diandalkan dan tidaksubjek untuk mempengaruhi oleh orang baik melakukan sidang atau Penerimaobat. Akibatnya, sudah sekarang praktek umum untuk melaksanakan double blindprosedur, dimana administrator kedua obat dan Penerima adalahmenyadari Apakah mereka berhadapan dengan obat itu sendiri atau plasebo. Sebagai tambahansubyek secara acak dipilih untuk menerima plasebo atau obat.Uji dilakukan pada subyek sehat tidak menunjukkan tindakan bermanfaatobat baru. Hal ini diperlukan untuk melaksanakan double blind uji pada tidak sehatpasien untuk menilai kemanjurannya. Namun, penggunaan plasebo dengan pasien yangadalah sakit menimbulkan pertimbangan moral dan etika. Plasebo masih dapat digunakan jikapenarikan terapi menyebabkan kerugian tidak tahan untuk pasien. Jika hal ini tidak mungkin,efek dari obat baru dibandingkan dengan obat mapan yang digunakan untukmengobati kondisi medis. Obat referensi ini harus hati-hati dipilih. Ituseharusnya tidak dipilih untuk memberikan gelar meningkat potensi obat baruyang dapat digunakan untuk memberikan produsen keuntungan komersial yang tidak adildan pasien ide efektivitas obat yang tidak akurat. Ketigaalternatif adalah dengan menggunakan salib selama ujian. Setengah jalan melalui sidang pasienmenerima obat yang beralih ke obat referensi atau plasebo danpasien yang menerima plasebo atau referensi obat diberikan obat baru. Inietis lebih dapat diterima karena kedua kelompok telah terpapar manfaatobat baru.Uji klinis pertama (fase I uji) biasanya dilakukan pada kelompok-kelompok kecilsehat relawan, yang tidak termasuk anak-anak dan orang tua. Ini

Results (Indonesian) 2:

Penggunaan hewan dalam pengujian obat adalah subyek perdebatan yang cukup besar dalam
industri farmasi maupun oleh masyarakat umum. Sebagian besar negara yang
berkomitmen untuk mengurangi jumlah hewan yang digunakan dengan cara ini untuk minimum
dan secara aktif menyelidiki penggunaan kimia dan metode alternatif lainnya.
Metode ini termasuk menghindari replikasi percobaan oleh negara-negara yang berbeda
memusatkan prosedur validasi, menggunakan sel manusia in vitro tes bukan
hewan dalam tes vivo dan metode eliminiating yang tidak relevan dengan manusia.
Namun, tidak mungkin bahwa hal itu akan mungkin untuk mengganti semua pengujian hewan. Setelah
obat telah lulus uji praklinik itu mengalami uji klinis pada manusia.
Percobaan ini dapat menimbulkan masalah hukum dan etika dan harus disetujui oleh
komite hukum dan etika yang tepat sebelum uji coba dilakukan. Di sebagian besar
negara-negara persetujuan ini membutuhkan penerbitan sertifikat atau lisensi oleh
lembaga kontrol obat yang sesuai (lihat bagian 11.8).
Dalam rangka untuk secara akurat menilai hasil uji klinis, hasilnya harus
dibandingkan dengan situasi normal dan begitu, di uji coba dilakukan pada sehat
manusia, 50% dari subyek biasanya diberikan zat aktif dalam bentuk
yang tidak dapat dibedakan dari zat uji. Bentuk sediaan tidak aktif ini
dikenal sebagai plasebo. Selanjutnya, hasil dari sidang harus dapat diandalkan dan tidak
tunduk pada pengaruh baik oleh orang yang melakukan percobaan atau penerima
obat. Akibatnya, sekarang praktek umum untuk melaksanakan buta ganda
prosedur, di mana kedua administrator obat dan penerima yang
tidak menyadari apakah mereka berhadapan dengan obat itu sendiri atau plasebo. Selain itu,
mata pelajaran yang dipilih secara acak untuk menerima plasebo atau obat.
Trials dilakukan pada subyek sehat tidak menunjukkan tindakan menguntungkan
dari obat baru. Hal ini diperlukan untuk melaksanakan uji coba buta ganda pada tidak sehat
pasien untuk menilai kemanjurannya. Namun, penggunaan plasebo dengan pasien yang
sakit menimbulkan pertimbangan moral dan etika. Plasebo masih dapat digunakan jika
penarikan terapi tidak menyebabkan kerugian abadi untuk pasien. Jika hal ini tidak mungkin,
efek dari obat baru dibandingkan dengan obat didirikan digunakan untuk
mengobati kondisi medis. Obat referensi ini harus dipilih secara hati-hati. Ini
tidak harus dipilih sehingga memberikan obat baru gelar meningkat potensi
yang dapat digunakan untuk memberikan produsen keuntungan komersial yang tidak adil
dan pasien ide akurat efektivitas obat ini. Sepertiga
alternatif adalah dengan menggunakan menyeberang percobaan. Setengah jalan melalui sidang pasien
yang menerima obat yang beralih ke salah satu plasebo atau obat referensi dan
pasien yang menerima plasebo atau referensi obat diberikan obat baru. Ini
adalah etis lebih dapat diterima karena kedua kelompok telah terkena manfaat dari
obat baru.
Uji klinis pertama (uji coba klinis Fase I) biasanya dilakukan pada kelompok-kelompok kecil
dari sukarelawan sehat, yang tidak termasuk anak-anak dan orang tua. Ini