3.0 ScopeThe definition of a drug i

3.0 Scope

The definition of a drug in Canada covers a wide variety of products including pharmaceuticals and biologics products. This guidance document covers these products to which Division 2 of Part C of the Food and Drug Regulations applies and is based on the current edition of the Good Manufacturing Practices (GMP)

Guidelines - 2009 Edition, Version 2 (GUI-0001). It is recognized that the evaluation of the conformity to the Good Manufacturing Practices (GMP) should be commensurate with the risk involved taking into account the nature and extent of the deviation in relation with the category of products evaluated. Nonetheless, most of the situations involving fraud, misrepresentation or falsification of products or data will generate a NC rating, irrespective of the category of products involved.

The appendix attached to the present document describes the observations related to each category of risk. Please note that the list of observations in the appendix is not exhaustive and that additional observations may be added where appropriate.

The numbering system assigned to each section in the appendix is a reference to the applicable regulations in the current edition of the “Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines - 2009 Edition, Version 2 (GUI-0001)”.

Results (Vietnamese) 1:

3.0 phạm viĐịnh nghĩa của một loại thuốc ở Canada bao gồm một loạt các sản phẩm bao gồm sản phẩm biologics và dược phẩm. Tài liệu hướng dẫn này bao gồm các sản phẩm này mà 2 bộ phận của phần C của thực phẩm và thuốc quy định áp dụng và được dựa trên các ấn bản hiện tại của các sản xuất tốt thực hành (GMP)Hướng dẫn - 2009 Edition, phiên bản 2 (GUI-0001). Chúng tôi nhận ra rằng việc đánh giá sự phù hợp để các sản xuất tốt thực hành (GMP) nên được xứng với nguy cơ liên quan có tính đến bản chất và mức độ của các độ lệch trong mối quan hệ với các loại sản phẩm đánh giá. Tuy nhiên, hầu hết các tình huống liên quan đến gian lận, misrepresentation hoặc falsification về sản phẩm, dữ liệu sẽ tạo ra một đánh giá NC, không phân biệt các loại sản phẩm tham gia.Phụ lục kèm theo các tài liệu hiện tại mô tả các quan sát liên quan đến mỗi thể loại rủi ro. Xin lưu ý rằng danh sách của các quan sát trong phụ lục không phải là đầy đủ và rằng bổ sung quan sát có thể được thêm vào nơi thích hợp.Hệ thống đánh số được gán cho từng phần trong phụ lục là một tham chiếu đến các quy định áp dụng trong phiên bản hiện tại của "Tốt sản xuất thực tiễn (GMP) hướng dẫn - 2009 Edition, phiên bản 2 (GUI-0001)".

Results (Vietnamese) 2:

3.0 Phạm vi Định nghĩa của một loại thuốc ở Canada bao gồm một loạt các sản phẩm bao gồm dược phẩm và sinh học sản phẩm. Tài liệu hướng dẫn này bao gồm các sản phẩm mà Division 2 Phần C của Quy định thực phẩm và dược phẩm được áp dụng và được dựa trên phiên bản hiện tại của các thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) Hướng dẫn - 2009 Edition, phiên bản 2 (GUI-0001). Phải thừa nhận rằng việc đánh giá sự phù hợp với thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phải phù hợp với các rủi ro liên quan đến tính chất và mức độ của các sai lệch trong quan hệ với các chủng loại sản phẩm được đánh giá. Tuy nhiên, hầu hết các tình huống liên quan đến gian lận, khai man, giả mạo các sản phẩm hoặc dữ liệu sẽ tạo ra một đánh giá NC, không phân biệt các chủng loại sản phẩm có liên quan. Các phụ lục kèm theo tài liệu này mô tả các quan sát liên quan đến từng loại rủi ro. Xin lưu ý rằng danh sách các quan sát trong phụ lục không phải là đầy đủ và rằng các quan sát bổ sung có thể được thêm vào nơi thích hợp. Hệ thống số được gán cho mỗi phần trong phụ lục là một tham chiếu đến các quy định áp dụng trong các phiên bản hiện tại của "Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) Hướng dẫn - 2009 Edition, phiên bản 2 (GUI-0001) ".