Q. How will the EEU affect regulato

Q. How will the EEU affect regulatory procedures in EEU countries?
The EEU Treaty provides for the formation of a common pharmaceutical market from January 2016 with legislation regulating the pharmaceutical market to be harmonized. Potential implications for the pharmaceutical market include uniform requirements for new drug registration, common quality, safety and efficacy standards and implementation of harmonized GMP standards. There is also a possibility of mutual recognition of marketing authorizations (MA) in EEU Member States (MS), which may open up registration options that may not have existed to date, e.g., local clinical data is not required for registration in Kazakhstan, offering a possible route to registration in Russia without local clinical data. A major note of caution is warranted however, as numerous uncertainties remain around how the EEU regulatory framework will function, including whether an MA in one EEU MS will be recognised by all EEU MSs.
Q: How will the product approval/registration process change under the EEU? What impact might this have on our launch plans in the region?
We anticipate that the EEU will establish some form of mutual recognition procedure for new registrations. It is possible that companies will be free to choose the regulatory agency/agencies to which they submit applications (akin to the EMA mutual recognition procedure, rather than centralized procedure). It is also possible that a separate ‘Union level’ application will be required in order to convert a local approval into an approval for the whole zone (more similar to EMA centralized procedure). It is also possible that the framework may include a combination of steps e.g. products will be registered at a national level across the EEU member states, then at a Union level (EEU) and then apply to different countries for registration.
Potential implications of mutual recognition of approval include:
• Currently marketed products that are available in one but not all EEU member states would be considered approved in all. In some markets this may have implications for pricing.
• Pipeline products may be considered approved in all EEU markets as soon as they are approved in one market. This means that registration may only be necessary in one EEU member state in order to obtain access in all. It would also naturally have implications for launch sequencing.
Under a ‘Union level’ approval process, companies would have to apply proactively for approval, which if granted would have similar implications.

Results (Russian) 1:

Q. как повлияет EEU регуляторных процедур в странах EEU? EEU договор предусматривает формирование общего фармацевтического рынка с января 2016 с законодательства, регулирующего деятельность на фармацевтическом рынке необходимо согласовать. Потенциальные последствия для фармацевтического рынка включают в себя единые требования для регистрации новых лекарств, общие качества, безопасности и эффективности стандартов и осуществления согласованных стандартов GMP. Существует также возможность взаимного признания маркетинга разрешений (MA) в EEU членов государств (МС), который может открыть параметры регистрации, которые могут не существовать до настоящего времени, например, местных клинических данных не требуется для регистрации в Казахстане, предлагает возможный маршрут для регистрации в России без местных клинических данных. Основных замечание является оправданным, однако, остаются многочисленные неопределенности вокруг как EEU нормативно-правовой базы будет работать, в том числе ли Ма в одном EEU МС будет признана всеми EEU MSs.Вопрос: как изменится процесс утверждения регистрации продукта под EEU? Какие последствия это может иметь на наши планы по запуску в регионе?We anticipate that the EEU will establish some form of mutual recognition procedure for new registrations. It is possible that companies will be free to choose the regulatory agency/agencies to which they submit applications (akin to the EMA mutual recognition procedure, rather than centralized procedure). It is also possible that a separate ‘Union level’ application will be required in order to convert a local approval into an approval for the whole zone (more similar to EMA centralized procedure). It is also possible that the framework may include a combination of steps e.g. products will be registered at a national level across the EEU member states, then at a Union level (EEU) and then apply to different countries for registration. Potential implications of mutual recognition of approval include:• Currently marketed products that are available in one but not all EEU member states would be considered approved in all. In some markets this may have implications for pricing.• Pipeline products may be considered approved in all EEU markets as soon as they are approved in one market. This means that registration may only be necessary in one EEU member state in order to obtain access in all. It would also naturally have implications for launch sequencing.Under a ‘Union level’ approval process, companies would have to apply proactively for approval, which if granted would have similar implications.

Results (Russian) 2:

Вопрос: Как будет влиять ЕврАзЭС регуляторных процедур в странах ЕврАзЭС?
Договор ЕврАзЭС предусматривает создание единой фармацевтическом рынке с января 2016 законодательство, регулирующее фармацевтического рынка быть согласованы. Потенциальные последствия для фармацевтического рынка включают единые требования к регистрации нового препарата, общим качеством, безопасности и эффективности стандартов и реализации гармонизированных стандартов GMP. Существует также возможность взаимного признания маркетинговых авторизаций (MA) в государствах-членах ЕврАзЭС (МС), который может открыть варианты регистрации, которые, возможно, не существовали на сегодняшний день, например, локальных клинических данных не требуется для регистрации в Казахстане, предлагая возможный маршрут для регистрации в России, без локальных клинических данных. Основным предостережение является оправданным, однако, как показывают многочисленные неопределенности остаются вокруг того, как нормативно-правовая база ЕврАзЭС будет работать, в том числе ли М.А. в одном ЕврАзЭС MS будет признан всеми ЕврАзЭС MS.
Вопрос: Как изменится утверждение продукта / процесс регистрации в ЕврАзЭС? Какое влияние может оказать на это наши планы запуска в регионе?
Мы ожидаем, что ЕврАзЭС будет установить некоторую форму процедуры взаимного признания для новых регистраций. Вполне возможно, что компании будут свободны в выборе регулирующего органа / учреждения, которые они представляют приложения (сродни процедуры взаимного признания EMA, а не централизованное процедуру). Также возможно, что отдельное приложение "Уровень Союз 'будет необходим для того, чтобы преобразовать локальную одобрение в утверждении для всей зоны (больше похожа на EMA централизованной процедуры). Это также возможно, что система может включать в себя комбинацию стадий например, продукты будут зарегистрированы на национальном уровне в рамках государств-членов ЕврАзЭС, то на уровне Союза (ЕврАзЭС), а затем применить к различным странам для регистрации.
Потенциальные последствия взаимного признания утверждения включают в себя:
• в настоящее время продается продукты, которые доступны в один, но не все государства-члены ЕврАзЭС будут рассмотрены утверждены во всем. На некоторых рынках это может иметь последствия для ценообразования.
• Трубопроводные продукты могут быть считается одобренным на всех рынках ЕврАзЭС, как только они будут утверждены на одном рынке. Это означает, что регистрация может быть необходима только в состоянии члена одним EEU, чтобы получить доступ во всем. Это также естественно иметь последствия для запуска последовательности.
Под "Союз" уровень процесса утверждения, компании должны будут применять для утверждения активно, что, если бы предоставлено аналогичные последствия.

Results (Russian) 3:

ВОПРОС: Каким образом будет увеличивающаяся аксидификация затрагивает процедуры регулирования увеличивающаяся аксидификация в странах?
увеличивающаяся аксидификация также договор предусматривает формирование общего фармацевтического рынка от январь 2016 с законов, регулирующих фармацевтический рынок, для согласования. Возможные последствия для фармацевтического рынка включают единые требования для новой регистрации лекарственных препаратов, общие качества,