Regulatory requirements for registr

Regulatory requirements for registration of generic
drugs in Singapore
Health Sciences Authority (HSA) is the
regulatory authority for regulating pharmaceutical
products in Singapore. For new product licenses,
Singapore has a new drug application (NDA) and a
generic drug application (GDA) for products already
approved by certain regulatory agencies (such as
Venkateswarlu. B et al, JGTPS, 2014, Vol. 5(4): 2225 - 2232
2227
Australia's TGA, the US FDA, etc.), submitting an
abridged dossier is possible. Applicants submit an online
application through PRISM (Pharmaceutical Regulatory
and Information System) and also submit a CTD dossier.
Application types
In applying for a newProduct License for a
medicinal product in Singapore, there are two categories
of applications: a new drug application (NDA) and a
generic drug application (GDA):
GDA-1: For the firststrength of a generic chemical
product.
GDA-2: For subsequent strength(s) of the generic
chemical product that has been registered or has been
submitted as a GDA-1. The product name and
pharmaceutical dosage form shall be the sameas that for
the GDA-1.
TECHNICAL DOCUMENTS REQUIRED
Administrative documents
 Comprehensive Table of Contents
 Introduction
 Application
 Labeling, Package Insert and Patient Information
Leaflet
 Approved Summary Product Characteristics (SPC) /
Patient Information Leaflet (PIL)
 Assessment Report from Reference Agencies
 Description of Batch Numbering System
 Proof of Approval
 Authorization Letters
 GMP Certification/Proof of GMP Compliance
 Patent declaration
 Declaration on rejection, withdrawal and deferral
 Declaration for GDA verification
 Registration status in other countries
ACTD & ICH CTD overview and summaries
The overview and summary documents are to be
inserted into Module 2 of the ICH CTD or into the
relevant sections in Part II, III and IV of the ACTD.
A completed Singapore Quality Overall Summary
(SQOS) must also be inserted into Module 2, section 2.3
of the ICH CTD or Part II, section B of the ACTD,
irrespective of whether an ICH or ACTD QOS has been
included in the application dossier. SQOS must be named
and dated by the applicant prior to submission. The
electronic copy of the Singapore QOS should be in
Microsoft Word format (Table 1).
Quality documents
Body of Data
Drug Substance
 Drug Master File (DMF)
 Certificates of Suitability (CEP)
 Control of Drug Substance (3.2.S.4)
 Stability Data of Drug Substance (3.2.S.7)
Body of Data
 Drug Product
 Pharmaceutical Development (3.2.P.2)
 Process Validation (3.2.P.3.5)
 Control of Excipients (3.2.P.4)
 Control of Drug Product (3.2.P.5)
 Container Closure System (3.2.P.7)
 Stability Data of Drug Product (3.2.P.8)
 Product Interchangeability (3.2.P.9)
 Blank Production Batch Records
Registration dossier
The complete dossier should be submitted within
2 working days afterthe PRISM application submission to
prevent delays in processing of the application. The date
of submission will be defined as the date when HSA
receives the complete data set for the application.

Results (Vietnamese) 1:

Quy định yêu cầu đăng ký của chungma túy ở SingaporeCơ quan khoa học y tế (HSA) là cácquy định cơ quan quy định dược phẩmsản phẩm tại Singapore. Đối với giấy phép sản phẩm mới,Singapore có một ứng dụng ma túy mới (NDA) và mộtthuốc chung loại ứng dụng (GDA) cho các sản phẩm đãsự chấp thuận của một số cơ quan quy định (chẳng hạn nhưVenkateswarlu. B et al, JGTPS, năm 2014, Vol. 5(4): 2225-22322227Australia's TGA, FDA với chúng tôi, vv), nộp mộttóm tắt hồ sơ có thể. Các ứng viên gửi trực tuyếnCác ứng dụng thông qua lăng KÍNH (dược phẩm quy địnhvà hệ thống thông tin) và cũng có thể gửi hồ sơ CTD.Các loại ứng dụngÁp dụng cho một newProduct giấy phép cho mộtCác sản phẩm dược liệu tại Singapore, có hai loạiứng dụng: ứng dụng ma túy mới (NDA) và mộtthuốc chung loại các ứng dụng (GDA):GDA-1: cho firststrength một chất hóa học chungsản phẩm.GDA-2: đối với strength(s) tiếp theo của chungsản phẩm hóa học mà đã được đăng ký hoặc đãgửi đi như là một GDA-1. Tên sản phẩm vàdạng bào chế dược phẩm là các sameas choGDA-1.TÀI LIỆU KỸ THUẬT CẦN THIẾTVăn bản hành chính toàn diện bảng nội dung giới thiệu ứng dụng ghi nhãn, gói chèn và thông tin bệnh nhânTờ rơi phê duyệt đặc tính sản phẩm tóm lược (SPC) /Tờ rơi thông tin bệnh nhân (PIL) báo cáo đánh giá từ các cơ quan tham khảo Mô tả của hàng loạt hệ thống đánh số bằng chứng về phê duyệt Ủy quyền ký tự GMP chứng nhận/giấy tờ chứng minh việc tuân thủ GMP tuyên bố bằng sáng chế tuyên bố từ chối, rút tiền và deferral Khai GDA xác minh đăng ký tình trạng các quốc gia khácTổng quan về ACTD & ICH CTD và tóm lượcTổng quan và tóm tắt tài liệu đang đượcchèn vào 2 Module của ICH CTD hoặc vào cáccó liên quan phần ở phần II, III và IV của ACTD.Hoàn thành Singapore chất lượng tổng thể tóm tắt(SQOS) cũng phải được chèn vào mô-đun 2, phần 2,3của ICH CTD hoặc phần II, mục B của ACTD,bất kể cho dù một ICH hoặc ACTD QOSbao gồm trong hồ sơ ứng dụng. SQOS phải được đặt tên làvà ngày của đương đơn trước khi nộp hồ sơ. CácCác bản sao điện tử của Singapore QOS nênĐịnh dạng Microsoft Word (bảng 1).Tài liệu chất lượngCơ thể của dữ liệuDược chất ma túy tập tin gốc (DMF) giấy chứng nhận sự phù hợp (CEP) kiểm soát chất (3.2.S.4) dữ liệu ổn định của chất (3.2.S.7)Cơ thể của dữ liệu ma túy sản phẩm dược phẩm phát triển (3.2.P.2) quá trình xác nhận (3.2.P.3.5) kiểm soát của Excipients (3.2.P.4) kiểm soát ma túy sản phẩm (3.2.P.5) Container đóng cửa hệ thống (3.2.P.7) dữ liệu ổn định của sản phẩm thuốc (3.2.P.8) sản phẩm Interchangeability (3.2.P.9) Trống sản xuất hàng loạt hồ sơHồ sơ đăng kýHồ sơ hoàn chỉnh phải được nộp trong vòng2 ngày làm việc sau khi nộp hồ sơ ứng dụng lăng KÍNH đểngăn chặn sự chậm trễ trong xử lý các ứng dụng. Ngàynộp sẽ được xác định là ngày khi HSAnhận được dữ liệu thiết lập hoàn chỉnh cho ứng dụng.

Results (Vietnamese) 2:

Yêu cầu quy định đăng ký chung
các loại thuốc ở Singapore
Health Sciences Authority (HSA) là
cơ quan quản lý trong việc điều chỉnh dược
phẩm tại Singapore. Đối với giấy phép sản phẩm mới,
Singapore có một ứng dụng mới ma túy (NDA) và một
ứng dụng thuốc generic (GDA) cho các sản phẩm đã được
sự chấp thuận của cơ quan quản lý nhất định (chẳng hạn như
Venkateswarlu B et al, JGTPS năm 2014, Vol 5 (4)..: 2225 - 2232
2227
TGA của Úc, Hoa Kỳ FDA, vv), nộp
hồ sơ được rút ngắn là có thể. Ứng nộp trực tuyến
ứng dụng thông qua PRISM (Dược Điều tiết
và hệ thống thông tin) và cũng nộp hồ sơ CTD.
Loại ứng dụng
Khi áp dụng cho một giấy phép newproduct cho một
sản phẩm dược tại Singapore, có hai loại
ứng dụng: một ứng dụng thuốc mới (NDA) và một
ứng dụng chung thuốc (GDA):
GDA-1: Đối với các firststrength của một chất hóa học chung chung
. sản phẩm
GDA-2: Đối với sức mạnh tiếp theo (s) của chung
sản phẩm hóa học đã được đăng ký hoặc đã được
nộp như một GDA-1 . Tên sản phẩm và
dược phẩm dạng liều lượng sẽ là sameas đó cho
các GDA-1.
TÀI LIỆU KỸ THUẬT YÊU CẦU
Văn bản hành chính
§ Bảng toàn diện lục
§ Giới thiệu
 Application
 ghi nhãn mác, đóng gói Insert và Bệnh nhân Thông tin
Tờ rơi
 Đặc Approved Tóm tắt sản phẩm (SPC) /
bệnh nhân Thông tin Tờ rơi (PIL)
 báo cáo đánh giá từ các cơ quan tham khảo
 Mô tả hàng loạt Numbering Hệ thống
 Bằng chứng về Phê duyệt
 phép Letters
 GMP chứng nhận / Bằng chứng về GMP Tuân
 khai sáng chế
Tuyên bố  từ chối chấp, thu hồi và hoãn
 Tuyên bố để xác minh GDA
 Tình trạng đăng ký ở các nước khác
nhìn tổng quan ACTD & ICH CTD và tóm tắt
các tài liệu tổng quan và tóm tắt sẽ được
chèn vào phần 2 của ICH CTD hoặc vào các
bộ phận liên quan trong Phần II, III và IV của ACTD.
Một hoàn Singapore chất lượng Tóm lược
(SQOS) cũng phải được đưa vào phần 2, mục 2.3
của ICH CTD hoặc phần II, phần B của ACTD,
bất kể một ICH hoặc ACTD QOS đã được
bao gồm trong hồ sơ. SQOS phải có tên
và ngày người nộp đơn trước khi nộp hồ sơ. Các
bản sao điện tử của QOS Singapore phải ở trong
định dạng Microsoft Word (Bảng 1).
Tài liệu chất lượng
cơ thể của dữ liệu
dược chất gây
 thuốc Master File (DMF)
 Giấy chứng nhận phù hợp (CEP)
 Kiểm soát chất ma túy (3.2.S.4 )
 Ổn định dữ liệu của chất gây nghiện ma túy (3.2.S.7)
thân thể của dữ liệu
 Dược phẩm
 phát triển ngành Dược (3.2.P.2)
 Process Validation (3.2.P.3.5)
 Kiểm soát Tá dược (3.2.P.4 )
 Kiểm soát các sản phẩm dược (3.2.P.5)
 Hệ thống container Đóng cửa (3.2.P.7)
 Ổn định dữ liệu của sản phẩm dược (3.2.P.8)
 Sản phẩm thay thế lẫn nhau (3.2.P.9)
 trống Sản ghi hàng loạt
hồ sơ đăng ký
hồ sơ đầy đủ phải được nộp trong thời hạn
2 ngày làm việc afterthe trình ứng dụng PRISM để
ngăn chặn sự chậm trễ trong xử lý các ứng dụng. Ngày
nộp sẽ được định nghĩa là ngày mà HSA
nhận được bộ dữ liệu hoàn chỉnh cho các ứng dụng.