This paper summarizes the scientifi

This paper summarizes the scientific review of the application leading to approval in the EU. The detailed scientific assessment report and product information, including the summary of product characteristics, are available on the EMA website (http://www.ema.europa.eu). The Oncologist 2015;20:329–334 Implications for Practice: Pomalidomide in combination with low-dose dexamethasone has been approved in the European Union to treat adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma.The approval is based on efficacy data in 455 adults with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least two prior treatment regimens, including both lenalidomide and bortezomib, and have demonstrated disease progression on the last therapy (Study CC-4047-MM-003). In this study, pomalidomide/low-dose dexamethasone was associated with a median progression-free survival of 16 weeks compared to 8 weeks for high-dose dexamethasone alone. This paper summarizes the scientific review of the application leading to approval in the EU. The detailed scientific assessment report and product information, including the summary of product characteristics, are available on the EMA website (http://www.ema.europa.eu). The Oncologist 2015;20:329–334 Implications for Practice: Pomalidomide in combination with low-dose dexamethasone has been approved in the European Union to treat adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma.The approval is based on efficacy data in 455 adults with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least two prior treatment regimens, including both lenalidomide and bortezomib, and have demonstrated disease progression on the last therapy (Study CC-4047-MM-003). In this study, pomalidomide/low-dose dexamethasone was associated with a median progression-free survival of 16 weeks compared to 8 weeks for high-dose dexamethasone alone.

Results (Russian) 1:

В настоящем документе обобщаются научный обзор приложения, ведущим к утверждению в ЕС. Подробные научные оценки доклада и продукт информации, включая резюме характеристик продукта, доступны на веб-сайте EMA (для http://www.ema.europa.eu). Онколог 2015; 20:329 – 334 последствия для практики: Pomalidomide в сочетании с дексаметазоном низкой дозы были утверждены в Европейском союзе для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой рецидивирующего и огнеупорные. Утверждение на основе эффективности данных в 455 взрослых с рецидивирующей и огнеупорные множественной миеломы, которые получили по крайней мере две схемы предварительного лечения, включая Леналидомид и Бортезомиб и продемонстрировали прогрессирования заболевания на последней терапии (исследование CC-4047-мм-003). В этом исследовании pomalidomide/low дозу дексаметазона был связан с медиана выживаемости свободной прогрессии 16 недель, по сравнению с 8 недель для высок дозы дексаметазона одиночку. В настоящем документе обобщаются научный обзор приложения, ведущим к утверждению в ЕС. Подробные научные оценки доклада и продукт информации, включая резюме характеристик продукта, доступны на веб-сайте EMA (для http://www.ema.europa.eu). Онколог 2015; 20:329 – 334 последствия для практики: Pomalidomide в сочетании с дексаметазоном низкой дозы были утверждены в Европейском союзе для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой рецидивирующего и огнеупорные. Утверждение на основе эффективности данных в 455 взрослых с рецидивирующей и огнеупорные множественной миеломы, которые получили по крайней мере две схемы предварительного лечения, включая Леналидомид и Бортезомиб и продемонстрировали прогрессирования заболевания на последней терапии (исследование CC-4047-мм-003). В этом исследовании pomalidomide/low дозу дексаметазона был связан с медиана выживаемости свободной прогрессии 16 недель, по сравнению с 8 недель для высок дозы дексаметазона одиночку.

Results (Russian) 2:

Эта статья суммирует научный обзор приложения, ведущей к утверждению в ЕС. Подробная научный доклад оценка и информация о продукте, включая резюме характеристик продукта, доступны на веб-сайте EMA (http://www.ema.europa.eu). Онколог 2015; 20: 329-334 Последствия для практики: Pomalidomide в сочетании с низкими дозами дексаметазона был одобрен в Европейском Союзе для лечения взрослых пациентов с рецидивом с огнеупорной и многократного утверждения myeloma.The на основе данных об эффективности в 455 взрослых с рецидив и тугоплавких множественная миелома, которые получили по меньшей мере два ранее схемы лечения, в том числе как леналидомида и бортезомибом, и продемонстрировали прогрессирование заболевания на последней терапии (исследование CC-4047-ММ-003). В этом исследовании, pomalidomide / низкая доза дексаметазона было связано со средним выживаемости без прогрессирования 16 недели по сравнению с 8 недель для высоких доз дексаметазона в одиночку. Эта статья суммирует научный обзор приложения, ведущей к утверждению в ЕС. Подробная научный доклад оценка и информация о продукте, включая резюме характеристик продукта, доступны на веб-сайте EMA (http://www.ema.europa.eu). Онколог 2015; 20: 329-334 Последствия для практики: Pomalidomide в сочетании с низкими дозами дексаметазона был одобрен в Европейском Союзе для лечения взрослых пациентов с рецидивом с огнеупорной и многократного утверждения myeloma.The на основе данных об эффективности в 455 взрослых с рецидив и тугоплавких множественная миелома, которые получили по меньшей мере два ранее схемы лечения, в том числе как леналидомида и бортезомибом, и продемонстрировали прогрессирование заболевания на последней терапии (исследование CC-4047-ММ-003). В этом исследовании, pomalidomide / низкая доза дексаметазона было связано со средним выживаемости без прогрессирования 16 недели по сравнению с 8 недель для высоких доз дексаметазона в одиночку.

Results (Russian) 3:

в настоящем документе резюмируются научного обзора применения до утверждения в ес.подробный научный доклад об оценке и информации о продукции, включая краткие характеристики продуктов, можно ознакомиться на веб - сайте уоос (http: / / www.ema. europa.eu).онколог, к 2015 году; 20:329 – 334 последствия для практики:pomalidomide в сочетании с малых доз дексаметазон был одобрен в европейском союзе для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, остановился и неповиновение. утверждение основывается на эффективности данных в 455 взрослых с срывались и огнеупорного множественной миеломой, которые получили по крайней мере двух ранее схемы лечения, в том числе леналидомид и bortezomib,и продемонстрировали прогрессирование болезни на последней терапии (исследование cc-4047-mm-003).в этом исследовании, pomalidomide / доз дексаметазона было связано со средней без прогрессирования выживания 16 недель по сравнению с 8 недель высокой дозой дексаметазона.в настоящем документе резюмируются научного обзора применения до утверждения в ес.подробный научный доклад об оценке и информации о продукции, включая краткие характеристики продуктов, можно ознакомиться на веб - сайте уоос (http: / / www.ema. europa.eu).онколог, к 2015 году; 20:329 – 334 последствия для практики:pomalidomide в сочетании с малых доз дексаметазон был одобрен в европейском союзе для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, остановился и неповиновение. утверждение основывается на эффективности данных в 455 взрослых с срывались и огнеупорного множественной миеломой, которые получили по крайней мере двух ранее схемы лечения, в том числе леналидомид и bortezomib,и продемонстрировали прогрессирование болезни на последней терапии (исследование cc-4047-mm-003).в этом исследовании, pomalidomide / доз дексаметазона было связано со средней без прогрессирования выживания 16 недель по сравнению с 8 недель высокой дозой дексаметазона.