Diagnosis/Condition for Entry into

Diagnosis/Condition for Entry into the Trial
Male/female subjects with melanoma who have undergone operation for positive regional
lymph nodes within 84 days of study drug administration of at least 18 years of age will be
enrolled in this trial.
5.1.2 Subject Inclusion Criteria
In order to be eligible for participation in this trial, the subject must:
1. Subject must be willing to provide written informed consent for the trial and must be
willing to adhere to dosing and visit schedules.
2. Subject is man or woman and ≥ 18 years of age on the day of signing consent.
3. Subject must be competent to self-administer the subcutaneous injections of PEG-IFN.
4. Subject must have histologically documented involved regional lymph nodes of a
primary cutaneous melanoma or unknown primary, meeting one of the following
staging criteria (See Section 12.2):
Definition of N1: only microscopic, nonpalpable nodal involvement (usually detected
by Sentinel Node procedure [2])
Definition of N2: palpable nodal involvement (with synchronous) primary melanoma
or, most of the time, nodal disease becoming apparent after excision of primary
melanoma in the past).
 Primary melanoma of any stage in the presence of N1 regional lymph node
metastases detected at elective lymph node dissection or sentinel node biopsy
[2], with clinically unapparent regional lymph node metastasis (any pTN1M0).

Results (Russian) 1:

Диагностика/условия вступления в судебный процесс
предметов мужчин и женщин с меланомой, прошедших операцию для положительных региональных
лимфатических узлов в течение 84 дней исследования лекарственных препаратов по крайней мере 18-летнего возраста будет
поступил в этот суд.
5.1.2 критерии включения темы
для того, чтобы иметь право на участие в этом испытании, должны тему:
1. Темы должны быть готовы предоставить письменное информированное согласие для суда и должны быть
готовы придерживаться дозировки и посетить графики.
2. Тема это мужчина или женщина и ≥ 18 лет на день подписания согласия.
3. Тема должна быть компетентным самовведению подкожной инъекции PEG-IFN.
4. Тема должна гистологически документально участие региональные лимфатические узлы
первичной кожной меланомы или неизвестной первичной, встречи один из следующих
постановка критериев (см. раздел 12.2):
определение N1: только микроскопические, nonpalpable узловой участия (обычно обнаружено
процедурой дозорного узла [2])
определение N2: ощутимая узловой участие (с синхронным) первичной меланомы
или большую часть времени, узловые заболевания становятся очевидными после иссечения первичной
Меланома в прошлом).
 первичной меланомы любой стадии при наличии региональных лимфоузлов N1
метастазы обнаружены в выборных лимфатических узлов рассечение или дозорный биопсии узла
[2], с клинически unapparent регионарных лимфатических узлов метастазами (любой pTN1M0).

Results (Russian) 2:

Диагностика / Состояние для включения в испытание
мужчина / женщина пациентов с меланомой, которые подверглись операции для положительных региональных
лимфатических узлов в 84 дней исследуемого лекарства, по крайней мере 18 лет будет
зачислен в этом испытании.
5.1.2 Тема Критерии включения
Для того, чтобы иметь право на участие в этом процессе, субъект должен:
1. Тема должна быть готова предоставить письменное информированное согласие для суда и должны быть
готовы придерживаться дозирования и посетителей графиков.
2. Тема является мужчина или женщина и ≥ 18 лет на день подписания согласия.
3. Тема должна быть компетентным самовведению подкожные инъекции PEG-IFN.
4. Тема должно быть гистологическое документально участвующих региональных лимфатических узлов
первичной кожной меланомы или неизвестного начального, встречи с одним из следующих
критериев сосредоточения (Смотрите раздел 12.2):
Определение N1: только микроскопические, непальпируемых лимфоузлов (диагностируется
по процедуре сторожевого лимфоузла [2 ])
Определение N2: ощутима поражение лимфоузлов (с синхронным) первичная меланома
или, большую часть времени, узловой болезнь становится очевидной после удаления первичного
. меланомы в прошлом)
 Первичная меланома любой стадии в присутствии N1 регионального лимфатического узла
метастазы обнаружены в выборной лимфодиссекции или сторожевого лимфоузла биопсии
[2], с клинически unapparent регионарных метастазов лимфатических узлов (любой pTN1M0).

Results (Russian) 3:

Диагностики/условие для вступления в судебного разбирательства
мужчины/женщины с меланомой, прошедших операцию для позитивных региональных
лимфатических узлов в пределах 84 дней обучения борьбе администрации по крайней мере до 18 лет будет
зарегистрирован в этом судебного разбирательства.
5.1.2 . При условии включения критериев
для того чтобы иметь право на участие в этом судебного разбирательства, то вопрос должен:
1.Этому вопросу должно быть готово предоставить письменное информированное согласие для судебного преследования и должен быть
готовы присоединиться к дозирующему и посетите графики.
2. Тема - мужчина или женщина, и не менее 18 лет в день подписания согласия.
3. Вопрос должен быть компетентным для управления в подкожных инъекций PEG-IFN.
4. Этому вопросу, должен иметь histologically документально подтверждено участие региональных лимфатических узлов
Основной лечебный курс меланома или неизвестной первичной, заседании один из следующих
переноса данных критериев (см. раздел 12,2 ) :
определение N1: только микроскопические, по узлам nonpalpable участие (обычно обнаруживается
на Sentinel узел процедура [ 2] )
определение N2: ощутимая узлам участия (с синхронной) меланома
или, в большинстве случаев по узлам, болезни становится очевидной после обрезания первичного
Меланома в прошлом) .
 главная меланома любой этап в присутствии N1 региональных лимфатических узлов
оставшихся метастазов обнаружено на выборные должности лимфатический узел расчленение или sentinel узел направляющей для иглы при биопсии
[ 2], с клинически unapparent региональных лимфатических узлов аппетита (любой было оформлено1M0).