A Phase II Study of Pegylated Inter

A Phase II Study of Pegylated Interferon Alfa-2b for the Adjuvant
Treatment of Melanoma Subjects in Russia
Trial Phase II
Clinical Indication Adjuvant Melanoma
Trial Type Interventional
Type of control No treatment control
Route of administration Subcutaneous
Trial Blinding Unblinded Open-label
Treatment Groups Pegylated Interferon Alfa-2b
Number of trial subjects Approximately 30 subjects will be enrolled.
Estimated duration of trial The sponsor estimates that the trial will require approximately 18 months
from the time the first subject signs the informed consent until the last
subject’s last visit.
Duration of Participation Single arm treatment group all receiving subcutaneous (SC) pegylated
interferon alfa-2b (PEG-IFN). Each subject will participate in the trial for
approximately 14 months from the time the subject signs the Informed
Consent Form (ICF) through the final contact. After a screening phase
of approximately 30 days, each subject will be receiving assigned
treatment, PEG-IFN at 6 μg/kg/week for 8 weeks followed by 3
μg/kg/week for a total treatment period of approximately 12 months. At
Month 12, subjects who tolerate the treatment and derive benefit from
treatment should be prescribed interferon alfa-2b.
2.0

Results (Russian) 1:

Этапа II исследования пегилированный интерферон альфа 2b для адъювантной
Лечение меланомы субъектов в России
судебных этапа II
Клинические указания адъювантной меланомы
суда типа интервенционной
тип элементов управления без лечения управления
пути введения Subcutaneous
суда ослепление маскирования открытого этикетки
лечение группы пегилированный интерферон альфа 2b
Количество судебных вопросов приблизительно 30 субъектов будут зачислены.
Предполагаемая продолжительность судебного разбирательства, автор оценкам судебный процесс потребуется примерно 18 месяцев
со времени первой теме подписывает информированное согласие до последнего
субъекта последний визит.
Продолжительность участия одной рукой лечения группы все принимающие Пегилированный подкожной (SC)
интерферона альфа 2b (PEG-IFN). Каждый предмет будет участвовать в суде для
примерно 14 месяцев от времени предметом подписывает информированное
согласие формы (ICF) через последний контакт. После этапа скрининга
примерно 30 дней, каждый предмет будет получать назначенный
лечение, ПЕГ-ИФН в 6 мкг/кг/неделю за 8 недель, а затем 3
мкг/кг/неделю на период всего лечения приблизительно 12 месяцев. В
месяц 12 тем, кто терпеть лечение и получить выгоду от
лечение следует назначать интерферон альфа-2b.
2.0

Results (Russian) 3:

Этап II исследования представителей интерферон Альфа-2b для адъювантной
лечение меланома темы в России
стадия II
клинических признаков убивают раковые клетки меланома
судебного разбирательства типа интервенционных
тип управления нет управления
маршрут администрации подкожный
судебного разбирательства ослепляющего не вслепую откройте ярлык
обращения группы представителей интерферон Альфа-2b
Число судебных вопросов 30 темы будут зачислены.
предполагаемой продолжительности судебного разбирательства автор считает, что потребуется примерно 18 месяцев
со времени первого вопроса признаки информированного согласия до последнего
при условии ее последнего визита.
продолжительность участия один поводок обращения группы всех принимающих подкожный (SC) представителей
интерферон альфа-2b (PEG-IFN).Каждый вопрос будет участвовать в судебном разбирательстве по
примерно в 14 месяцев с момента при условии знаки того, что проинформирован о
согласия форма (ICF) через контакт. После того, как этап скрининга
примерно через 30 дней, будет получать назначенные
обращения, PEG-IFN на 6 мкг/кг/неделю за 8 недели за 3
мкг/кг/неделю в общей сложности период лечения около 12 месяцев. На
месяц 12,Субъекты, которые терпеть обращения и извлечь выгоду из
лечение должно быть предписано интерферон альфа-2b.
2.0 .