1 1. 3 Pharmacological and toxicolo

1 1. 3 Pharmacological and toxicological testing
Extensive pharmacological and toxicological testing must be carried out on any
new drug before it is marketed. These tests are carried out in two stages, namely,
preclinical and clinical trials. These trials assess the risks involved with the use of
the new drug. They may also provide vital information concerning pharmaco-
kinetic properties of the drug, which can be used in other areas of the develop-
ment. Details of the trials are given in the MAA application which is submitted
to the appropriate government body (see section 11.8). This body will either
approve of the trials programme or specify modifications. To develop and
market the drug, the producer must comply with all the terms of the MAA,
which has replaced the older drug licience. It is essentially a scientific assessment
of the safety, efficacy and quality of the new product.
Preclinical trials are essentially toxicity and other biological tests carried out
by microbiologists on bacteria and pharmacologists on tissue samples, animals
and sometimes organ cultures to determine whether it is safe to test the drug on
humans. The animal tests investigate the effect of the drug on various body
systems such as the respiratory, nervous and cardiovascular systems. They are
carried out under both in vivo (in the living organism) and in vitro (in an artifical
environment) conditions. These preliminary tests also provide other information
concerning the drug’s pharmacokinetic properties and its interaction with other
drugs and over-the-counter medicines. If necessary, any of these interactions that
enhance or reduce the drugs activity should be investigated further during the
clinical trials and the results noted in the product labelling and literature.
The preclinical tests should help decide whether it is safe to give the the drug to
humans and also the toxic dose for humans. This enables the investigators to set a
dose level to start the Phase I clinical trials. These will include dose-ranging
pharmacokinetic studies and bioavailability via chosen administration routes.
However, relating animal tests to humans is difficult and the results are only
acceptable if the dose–organ toxicity findings include a substantial safety margin.

Results (Indonesian) 1:

1 1. 3 Pharmacological dan pengujian ToksikologiToksikologi dan farmakologis pengujian ekstensif harus dilakukan pada setiapobat baru sebelum dipasarkan. Tes ini dilakukan dalam dua tahap, yaitu,Uji praklinis dan klinis. Uji coba ini menilai risiko yang terlibat dengan menggunakanobat baru. Mereka juga dapat memberikan informasi penting mengenai pharmaco-kinetik sifat obat, yang dapat digunakan di area lain dari pengem-ment. Rincian dari cobaan yang diberikan dalam aplikasi MAA yang diajukankepada badan pemerintah (Lihat bagian 11,8). Badan ini akan baikmenyetujui program uji atau menentukan modifikasi. Untuk mengembangkan danpasar obat, produsen harus mematuhi semua persyaratan MAA,yang telah menggantikan kespersky obat remaja. Hal ini pada dasarnya sebuah penilaian ilmiahkeamanan, khasiat dan kualitas produk baru.Uji praklinis adalah pada dasarnya toksisitas dan tes lainnya biologis yang dilakukanoleh Mikrobiologi pada bakteri dan pharmacologists pada sampel jaringan, hewandan kadang-kadang organ budaya untuk menentukan apakah itu aman untuk menguji obat padamanusia. Hewan-hewan percobaan menyelidiki efek obat pada berbagai tubuhsistem seperti sistem pernapasan, gelisah dan kardiovaskular. Merekadilakukan di bawah di vivo (di dalam organisme hidup) maupun secara in vitro (dalam usahatanikondisi lingkungan). Tes awal ini juga memberikan informasi laintentang obat pharmacokinetic properti dan interaksinya dengan lainobat-obatan dan over-the-counter obat-obatan. Jika perlu, salah satu interaksi yangmeningkatkan atau mengurangi obat kegiatan harus diselidiki lebih lanjut selamauji klinis dan hasilnya dicatat dalam pelabelan produk dan sastra.Tes praklinis harus membantu memutuskan apakah itu aman untuk memberikan obat untukmanusia dan juga dosis beracun untuk manusia. Hal ini memungkinkan para peneliti untuk mengaturdosis tingkat untuk memulai tahap saya uji klinis. Ini termasuk dosis-mulaipharmacokinetic studi dan ketersediaanhayati melalui administrasi pilihan rute.Namun, berkaitan dengan hewan-hewan percobaan manusia sulit dan hasil hanyaditerima jika dosis-organ toksisitas temuan termasuk margin keselamatan substansial.

Results (Indonesian) 2:

1 1. 3 pengujian Farmakologi dan toksikologi
luas pengujian farmakologi dan toksikologi harus dilakukan pada setiap
obat baru sebelum dipasarkan. Tes ini dilakukan dalam dua tahap, yaitu
praklinis dan uji klinis. Percobaan ini menilai risiko yang terlibat dengan penggunaan
obat baru. Mereka juga dapat memberikan informasi penting mengenai pharmaco-
sifat kinetik dari obat, yang dapat digunakan di daerah lain dari pembangunan
pemerintah. Rincian dari percobaan yang diberikan dalam aplikasi MAA yang disampaikan
kepada badan pemerintah yang sesuai (lihat bagian 11.8). Badan ini akan baik
menyetujui program uji coba atau menentukan modifikasi. Untuk mengembangkan dan
memasarkan obat, produsen harus mematuhi semua persyaratan MAA,
yang telah menggantikan kespersky kunci obat yang lebih tua. Ini pada dasarnya adalah sebuah kajian ilmiah
dari keamanan, khasiat dan mutu produk baru.
Uji praklinis pada dasarnya toksisitas dan uji biologis lainnya yang dilakukan
oleh ahli mikrobiologi pada bakteri dan farmasi pada sampel jaringan, hewan
dan kadang-kadang budaya organ untuk menentukan apakah aman untuk menguji obat pada
manusia. Tes hewan menyelidiki efek dari obat pada berbagai badan
sistem seperti sistem pernapasan, saraf dan kardiovaskular. Mereka
dilakukan di bawah kedua in vivo (dalam organisme hidup) dan in vitro (dalam Artificial
lingkungan) kondisi. Ini tes awal juga memberikan informasi lainnya
mengenai sifat farmakokinetik obat dan interaksi dengan lainnya
obat dan obat-obatan over-the-counter. Jika perlu, setiap interaksi ini yang
meningkatkan atau mengurangi aktivitas obat harus diselidiki lebih lanjut selama
uji klinis dan hasil dicatat dalam label produk dan sastra.
Tes praklinis harus membantu memutuskan apakah aman untuk memberikan obat untuk
manusia dan juga dosis beracun bagi manusia. Hal ini memungkinkan para peneliti untuk menetapkan
tingkat dosis untuk memulai Tahap I uji klinis. Ini akan mencakup dosis-mulai
studi farmakokinetik dan bioavailabilitas melalui rute administrasi yang dipilih.
Namun, berkaitan tes hewan ke manusia sulit dan hasilnya hanya
diterima jika temuan toksisitas dosis-organ mencakup margin keamanan penting.