This material is approved by Medica

This material is approved by Medical 1st Tier, with the following descriptions;

1) No off-label- Depakine i.v. is approved for status epilepticus.

2) Messages in 2 key bullets were verified to be the same copy as shown in the PI, except one wordings which was suggested to be removed

3) Dosage scheme was verified accurate to that guided in the PI. It was verified that the correctness holds true for all weighting range.

4) There is no abmiguous image misleading to women use.

5) Messages about precautions when using in child-bearing women/ pregnancy was alreadyed provided as a part of abridged PI.

By overall there is on point to be corrected.

Results (Thai) 1:

วัสดุนี้ได้รับการอนุมัติ โดยแพทย์ 1 ระดับ มีคำอธิบายต่อไปนี้1) ปิดป้าย-Depakine i.v. ไม่ได้รับการอนุมัติสถานะ epilepticus2) ข้อความในหัวข้อย่อยที่สำคัญ 2 ถูกตรวจสอบใน สำเนาเดียวกันดังที่แสดงใน PI ยกเว้นเงาหนึ่งที่แนะนำจะถูกเอาออก3) แผนการให้ยาถูกจริงถูกต้องกับที่แนะนำใน PI รับการตรวจที่ ถูกต้องถือเป็นจริงสำหรับช่วงน้ำหนักทั้งหมด 4) มีรูป abmiguous ไม่เข้าใจผิดกับผู้หญิงใช้5) ข้อความเกี่ยวกับข้อควรระวังเมื่อใช้ในผู้หญิงเด็กแบริ่ง / ตั้งครรภ์ถูก alreadyed ให้เป็นส่วนหนึ่งของ PI สังเขปโดยรวม มีจุดต้องแก้ไข

Results (Thai) 2:

วัสดุนี้จะได้รับการอนุมัติโดยเงินกองทุนชั้นที่ 1 แพทย์มีรายละเอียดดังต่อไปนี้

1) ไม่ปิดฉลาก Depakine IV ได้รับการอนุมัติสำหรับสถานะ epilepticus.

2) ข้อความใน 2 กระสุนที่สำคัญถูกตรวจสอบจะเป็นสำเนาเดียวกันดังแสดงใน PI ยกเว้น หนึ่งกรมธรรม์ที่ได้รับการแนะนำจะถูกลบออก

โครงการ 3) การให้ยาที่ถูกต้องได้รับการยืนยันว่าได้รับคำแนะนำใน PI มันได้รับการตรวจสอบแล้วว่าถูกต้องถือเป็นจริงสำหรับช่วงน้ำหนักทั้งหมด.

4) ไม่มีภาพ abmiguous ทำให้เข้าใจผิดให้กับผู้หญิงใช้. เป็น

5) ข้อความเกี่ยวกับข้อควรระวังเมื่อใช้ในการคลอดบุตรผู้หญิง / การตั้งครรภ์ได้รับการ alreadyed ให้เป็นส่วนหนึ่งของพี่ย่อได้.

โดย โดยรวมที่มีอยู่ในจุดที่จะได้รับการแก้ไข

Results (Thai) 3:

วัสดุนี้ได้รับการอนุมัติโดยแพทย์ 1 ชั้น มีรายละเอียดดังต่อไปนี้1 ) ไม่มีการปิดฉลาก - เดพากินเกลือได้รับการอนุมัติสำหรับลมบ้าหมู . .2 ) ข้อความที่ 2 กระสุนคีย์ถูกตรวจสอบเป็นสำเนาเดียวกันดังที่แสดงในปี่ ยกเว้นที่เกี่ยวข้องซึ่งแนะนำให้เอาออก3 ) ปริมาณที่แนะนำโครงการตรวจสอบความถูกต้องใน Pi มันถูกยืนยันว่าถูกต้องเป็นจริงสำหรับทุกค่าของช่วง4 ) ไม่มี abmiguous ภาพเข้าใจผู้หญิงใช้5 ) ข้อความเกี่ยวกับข้อควรระวังเมื่อใช้ในการมีลูกหญิงตั้งท้อง alreadyed ไว้เป็นส่วนหนึ่งของย่อ piโดยภาพรวม มีจุดที่ต้องแก้ไข