Background: Crizotinib (Xalkori®) h

Background: Crizotinib (Xalkori®) has demonstrated clinical activity in ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase) positive non-small-cell lung cancer (NSCLC), and is registered in Australia for this indication. Around 8000 patients have been globally treated with crizotinib to date, publication of real-world experience however is lacking.


Methods: Pfizer enabled a Global Access Program to provide compassionate access to patients with an ALK positive advanced NSCLC. Minimal patient data as required to administer the program was captured on these patients. Duration of treatment was determined from the electronic data base run and maintained by Pfizer.


Results: Prior to regulatory approval in Australia, a total of 67, ALK positive advanced NSCLC patients were initiated on crizotinib. Median age was 54.9 years. At the data cut-off date of 31 March 2014, 41 patients remained alive and on treatment with crizotinib, 13 had died and 13 appear to have discontinued therapy. Ninety-two percent (92%) had received at least one prior chemotherapy. Median time on treatment had not been reached, 25th percentile being 222 days for the total cohort and 175 days for second-line patients. A total of 95 adverse events were reported, majority being grade 1 or 2, most common being neutropenia, liver function abnormalities, renal impairment, nausea, anaemia, vomiting and cardiac issues. Eight patients required dose reduction from standard 250mg BD to either 200mg BD or 250mg OD. All deaths were attributed to disease progression.


Conclusions: Treatment with crizotinib was well tolerated with minimal dose reduction or discontinuation of therapy and treatment duration appears similar, if not greater than the controlled clinical trial experience.

Results (Russian) 1:

Справочная информация: Crizotinib (Xalkori ®) продемонстрировала клинической деятельности в ALK (киназы Анапластические лимфомы) положительный non малые клеток легких рака легкого (НМРЛ) и зарегистрирован в Австралии для этого указания. Около 8000 пациентов во всем мире прошли с crizotinib на сегодняшний день, публикация реального мирового опыта, однако, хватает.Методы: Pfizer включены в глобальную программу доступа для обеспечения доступа сострадания к пациентам с ALK позитивные передовых НМРЛ. Минимальные данные пациента, при необходимости для администрирования программы был захвачен этим пациентам. Продолжительность лечения определялся из базы электронных данных запуска и поддерживается компанией Pfizer.Результаты: До нормативного утверждения в Австралии, в общей сложности 67, ALK позитивные продвинутых больных НМРЛ были начаты на crizotinib. Средний возраст жителей составил 54,9 лет. На дату отсечения данных 31 марта 2014 года 41 больной остался жив и на лечение с crizotinib, умерли 13 и 13, по-видимому, прекратили терапию. Девяносто два процента (92%), получил по меньшей мере один ранее химиотерапии. Медиана времени на лечение достигнуто не было, 25-ую персентиль, 222 дней для общей когорты и 175 дней для больных второй линии. Было зарегистрировано 95 неблагоприятных событий, большинство будучи класс 1 или 2, наиболее распространенных, нейтропения, нарушения функции печени, почечной недостаточностью, тошнота, анемия, рвота и сердечных проблем. Восемь пациентов требуется снижение дозы от стандартных 250 мг BD 200 мг BD или 250 мг ОД. Все случаи смерти были приписаны прогрессирования заболевания.Выводы: Лечение с crizotinib хорошо переносится с уменьшения минимальной дозы или прекращение терапии и лечения продолжительность выглядит, если не больше, чем контролируемых клинических судебного опыта.

Results (Russian) 2:

Справочная информация: Crizotinib (Xalkori®) продемонстрировал клиническую активность в ALK (Анапластический Лимфома киназы) положительный рак немелкоклеточного легкого (НМРЛ), и зарегистрирован в Австралии для этого указания. Около 8000 пациентов были по всему миру обрабатывают crizotinib на сегодняшний день, издание реальный опыт, однако, не хватает. Методы: Pfizer включен программу Global Access, чтобы обеспечить сострадания доступ к пациенту с ALK положительный НМРЛ. Минимальная данные пациента, как требуется для управления программой был захвачен на этих пациентов. Продолжительность лечения определяется из электронной базы данных перспективе и поддерживается компанией Pfizer. Результаты: До нормативного утверждения в Австралии, в общей сложности 67, ALK положительные НМРЛ пациентов были начаты на crizotinib. Средний возраст составил 54,9 лет. В данных даты отсечения от 31 марта 2014 года, 41 пациентов остались живы и лечения crizotinib, 13 умерли и 13, кажется, есть прервали терапию. Девяносто два процента (92%) получили, по крайней мере, один курс химиотерапии. Среднее время на лечение не было достигнуто, 25-й процентиль быть 222 дней на общую когорты и 175 дней для пациентов второй линии. Всего 95 неблагоприятных событий сообщалось, большинство из которых класса 1 или 2, наиболее распространенными из которых являются нейтропения, нарушения функции печени, почечная недостаточность, тошнота, анемия, рвота и сердечными вопросы. Восемь пациентов требуется снижение дозы от стандартного 250 мг BD либо 200 мг BD или 250 мг OD. Все случаи смерти были связаны с прогрессированием заболевания. Выводы: Лечение crizotinib хорошо переносится с уменьшением минимальной дозы или прекращения срока терапии и лечения появляется похожи, если не больше, чем контролируемое клиническое исследование опыта.

Results (Russian) 3:

Background:  Crizotinib (Xalkori®) продемонстрировал клинической активности в ALK: один (Anaplastic лимфома Kinase) не-small-мобильный рак легких (NSCLC), и зарегистрирован в Австралии на это указание. Около 8000 пациентов, на глобальном уровне были относиться с crizotinib на сегодняшний день публикации опыт реального мира вместе с тем не хватает.


методов:  "Пфайзер" включен глобальный доступ к программе рожденного доступа к пациентам с ALK: один положительный advanced NSCLC. минимальных данных пациента, для администрирования программы был захвачен на этих пациентов. Продолжительность лечения определяется из электронной базы данных о перспективе и поддерживается Pfizer.


результаты:  до нормативного утверждения в Австралии, в общей сложности 67,ALK: один положительный advanced NSCLC пациентов были crizotinib. Средний возраст - 54,9 лет. На данные даты от 31 Март 2014, 41 пациентов по-прежнему жива и на обращения с crizotinib, 13 человек погибли и 13 как представляется, прекращено терапии. Девяносто два процента (92 %) получил по крайней мере один до начала химиотерапии. Медиана времени на лечение не было достигнуто согласия,25-го процентиля, 222 дней - для всего учащихся и 175 дней для пациентов. В общей сложности 95 негативных событий не было, большинство из которых класса 1 или 2, причем чаще всего neutropenia, функций печени, почек, тошнота, анемии, рвоту и сердечного выброса. Восемь пациентов требуется снижение дозы от стандартных 250мг BD либо 200мг BD или 250 мг OD.Все жертвы были отнесены к болезни.


выводы:  обращения с crizotinib был а также мириться с минимальной дозой облучения сокращения или прекращения терапии и лечения продолжительность кажется, если не больше, чем контролируемых клинических испытаний.