Amendments to Russia's Federal Law

Amendments to Russia's Federal Law FZ 61 "On drug circulation" have come into force as of 1 July, according to TASS. According to the source, these amendments include the following:
Enabling the country's government to determine the procedure for the registration and re-registration of the prices of medicines falling under the list of vital and essential drugs (ZHNVLP). In particular, the law specifies that the sale of these drugs is not allowed without the registration of a price, as well as above this price.
The law also provides federal authorities with "additional powers" with respect to setting up the procedure of state quality control of drugs as well as good laboratory practice, clinical practice, good practice for storage and transportation of medications, and good pharmacy practice.
The law also stipulated the setting of pharmacovigilance, to identify, assess, and prevent any adverse effects of drugs. Based on the information on the presence of "negative factors" on the use of a drug, the drug could be suspended.
Separately, as reported by GMPNews, the members of the State Duma voted, in the second reading, in favour of the bill, whereby some of the amendments to the Federal law "On drug circlation" are to be postponed from 1 July to 1 January 2016. The second reading to the law "On Amendments to Certain Legislative Acts of the Russian Federation (with regard to the transfer of entry into force of certain provisions of the federal legislation in the field of drugs)" took place on 30 June.
Outlook and implications
Although the amendments to the "On drug circulation" law which were approved on 22 December 2014 have come into force, a bill is currently being considered whereby some of these amendments would be postponed from coming into force until the beginning of 2016 (see Russia: 24 December 2014: Russian president ratifies amendments to drug circulation law). The postponement relates to changes to the creation of the single drugs market within the Eurasian Economic Union (EEU) which are intended to be put in place from the beginning of next year, and to the harmonisation of national regulations on drug circulation (see Russia: 26 June 2015: Russian government considers postponing some amendments to drug circulation to 2016 and Belarus - Kazakhstan - Russia: 26 May 2014: Single market for pharmaceuticals as part of Eurasian Economic Union to be put in place in 2016). This delay, according to Pharmvestnik reports, could affect amendments to the procedure of the state registration of drugs, the definition of "reference medicinal product", and documents to be included during state registration and for conducting clinical trials.
According to the report by TASS, the amendments include an article that allows the government to determine the procedure for the registration and re-registration of the prices of medicines falling under the ZHNVLP list. The list includes 608 international non-proprietary names (INNs) with the medicines falling under the list subject to pricing regulation, which includes registering maximum manufacturers' price in the first stage, and establishing the wholesale and retail mark-ups in the second stage. Although its remains to be seen what potential changes to the price registration procedure may be introduced, the country's Ministry of Health had in April proposed changes to the methodology, while Minister of Health Veronika Skvortsova stated that the prices of medications falling in the lower-priced segment of the list would be increased by 30% as part of a price-indexation (see Russia: 7 April 2015: Russia's MoH presents draft amendments to pricing regulation for ZHNVLP drugs and Russia: 3 April 2015: Prices of lower-priced drugs on Russia's ZHNVLP to increase by 30% ).

Results (Russian) 1:

Поправки к России Федеральный закон 61 ФЗ «об обороте наркотиков» вступили в силу по состоянию на 1 июля, сообщает ТАСС. Согласно источнику эти поправки включают следующее:Включение правительством страны для определения процедуры регистрации и перерегистрации цен на лекарства, подпадающих под перечень жизненно важных и основных лекарственных средств (ZHNVLP). В частности Закон определяет, что продажа этих препаратов не разрешено без регистрации цен, а также выше этой цены.Закон предусматривает также федеральные власти с «дополнительные полномочия» в отношении параметра процедуры государственного контроля качества наркотиков, а также надлежащей лабораторной практики, клинической практики, надлежащей практики для хранения и транспортировки препаратов и практика хорошая аптека.Закон также предусматривает установление фармаконадзора, для выявления, оценки и предотвращения любых неблагоприятных последствий наркотиков. Основываясь на информации о присутствии «негативных факторов» на использование препарата, препарат может быть приостановлено.Отдельно, как сообщает GMPNews члены Государственной Думы проголосовали, во втором чтении, пользу законопроекта, whereby некоторые из поправок в Федеральный закон «о circlation наркотиков», переносится с 1 июля до 1 января 2016 года. Во втором чтении закон «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации (в том, что касается передачи вступления в силу некоторых положений федерального законодательства в области наркотиков)» состоялась 30 июня.Перспективы и последствияХотя поправки к закону «об обороте наркотиков», которые были утверждены на 22 декабря 2014 года вступили в силу, законопроект в настоящее время рассматривается которой некоторые из этих поправок будет отложено от вступления в силу до начала 2016 (см. Россия: 24 декабря 2014: российский президент ратифицировал поправки к закону обращения наркотиков). Отсрочка относится к изменениям к созданию единого наркотиков рынка в рамках Евразийского экономического союза (EEU) которые призваны поставить на место с начала следующего года и согласование национальных правил оборота наркотиков (см. Россия: 26 июня 2015: российское правительство считает отложить некоторые поправки оборота наркотиков до 2016 и Беларусь - Казахстан - Россия : 26 мая 2014: Одноместный рынке лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, поставить на место в 2016 году). Эта задержка, по сообщениям Pharmvestnik, может повлиять на поправки к процедуре государственной регистрации лекарственных средств, определение «справочник лекарственных средств» и документы, которые будут включены во время государственной регистрации и для проведения клинических испытаний.По сообщению ТАСС эти поправки включают статьи, которая позволяет правительству определить процедуры для регистрации и перерегистрации цен на лекарства, подпадающих под списком ZHNVLP. Список включает 608 международных не собственные названия (INNs) с лекарствами, подпадающих под списком предметом регулирования, который включает регистрацию максимальная производителей цена на первом этапе и создании оптовых цен и розничной наценки на втором этапе. Хотя его еще предстоит выяснить, какие потенциальных изменений в процедуре регистрации цен могут быть введены, Министерство здравоохранения страны в апреле предложил изменения в методологии, в то время как министр здравоохранения Вероника Скворцова заявил, что цены на лекарства, входящих в сегменте дешевого списка будет увеличено на 30% в рамках Цена индексации (см. Россия : 7 апреля 2015: МЗ России представляет проект поправок к ценообразованию регулирования для России и ZHNVLP препараты: 3 апреля 2015: цены на наркотики более низким ценам в России ZHNVLP увеличить на 30%).

Results (Russian) 2:

Поправки к России Федеральный закон ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств" вступили в силу с 1 июля, в соответствии с ТАСС. По словам источника, эти поправки включают в себя следующее:
Включение правительство страны, чтобы определить порядок регистрации и перерегистрации цен на лекарства, подпадающих под перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ZHNVLP). В частности, закон определяет, что продажа этих препаратов не допускается без регистрации цены, а также выше этой цены.
Закон также предусматривает федеральные власти "дополнительных полномочий" в отношении создания процедуры качества государственного контроль над наркотиками, а также хорошей лабораторной практики, клинической практики, надлежащей практики для хранения и транспортировки лекарств и надлежащей фармацевтической практике.
Закон также предусматривал установку фармаконадзора, чтобы определить, оценить и предотвратить любые неблагоприятные последствия наркотиков. Основываясь на информации о наличии «негативных факторов» по использованию препарата, препарат может быть приостановлено.
Отдельно, как сообщает GMPNews, члены Государственной Думы проголосовали во втором чтении, в пользу законопроекта , в результате чего некоторые из поправок в Федеральный закон "О лекарственных средств circlation" должны быть перенесены с 1 июля до 1 января 2016 года второе чтение в закон "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации (в связи с передачей вступления в силу некоторых положений федерального законодательства в области наркотиков) "состоялось 30 июня.
Перспективы и последствия
Хотя поправки к" Об обращении лекарственных средств »закона и которые были одобрены на 22 декабря 2014 года вступили в силу, законопроект в настоящее время рассматривается в результате чего некоторые из этих поправок будет перенесено с не вступлением в силу до начала 2016 года (см Россия: 24 декабря 2014: Президент России ратифицировал поправки к закону оборотом наркотиков). Отсрочка связана с изменениями в создании единого рынка наркотиков в рамках Евразийского экономического союза (ЕврАзЭС), которые предназначены для размещения в месте с начала следующего года, а к гармонизации национальных правил по обороту наркотиков (см Россия: 26 июня 2015: правительство России считает отсрочки некоторые поправки к обороту наркотиков в 2016 году и Беларусь - Казахстан - Россия: 26 мая 2014: Единый рынок фармацевтических препаратов, как часть Евразийского экономического союза, чтобы ввести в действие в 2016 году). Эта задержка, по сообщениям Pharmvestnik, может повлиять на изменения в порядок государственной регистрации лекарственных средств, определение "референтным лекарственным средством", и документов, которые будут включены при государственной регистрации и проведения клинических испытаний.
По сообщению ТАСС , поправки включают в себя статью, которая позволяет правительству определить порядок регистрации и перерегистрации цен на лекарства, подпадающих под перечень ZHNVLP. Список включает в себя 608 международных непатентованных названий (МНН) с лекарства, подпадающих под списка подлежащих ценовой регуляции, которая включает регистрации цена Максимальная производителей в первом этапе, и установления оптовых и розничных надбавок на втором этапе. Хотя его еще предстоит увидеть то, что может быть введен потенциальные изменения в порядок регистрации цен, Министерство страны здравоохранения было в апреле предложил внести изменения в методологии, в то время как министр здравоохранения Вероника Скворцова заявила, что цены на лекарства падает в нижней дорогая сегмент в списке будет увеличена на 30% в рамках прайс-индексации (см Россия: 7 апреля 2015: российская МЗ представляет проект поправок к Правилам ценообразования для ZHNVLP наркотиков и России: 3 апреля 2015: цены на более дешевые препаратов на ZHNVLP России увеличится на 30%).

Results (Russian) 3:

Поправки в Федеральный закон федеральный закон 61 "Об обороте", которые вступили в силу с 1 июля, в соответствии с Москве. По данным источника, эти поправки включают:
благоприятных условий правительство страны определяют порядок регистрации и перерегистрации цены на лекарства в список жизненно важных и необходимых лекарств (ZHNVLP). В частности,