On July 25, Health Canada warned ag

On July 25, Health Canada warned against using cerivastatin with gemfibrozil because of the increased risk of rhabdomyolysis. Meanwhile, the FDA warned that starting doses above 0.4 mg per day increased the risk of rhabdomyolysis.

“We have taken the responsible route based on increased reports of side effects,” Bayer's Canadian general manager, Philip Blake, said in an interview. He said the drug was being removed from drugstore shelves “as we speak,” although the company will continue to evaluate its benefit/ risk ratio.

Bayer did leave the door open to a resumption of sales, but said this would involve “extensive discussions” with regulatory authorities. In Canada, 1.3 million prescriptions have been filled since the drug was introduced in 1998, and a company spokesperson said it was enjoying “growing market share.” In withdrawing the drug, the company said it would no longer be able to meet the target of a 20% return on sales it had set for 2002.

Cerivastatin is a member of the statin class of medications, which inhibit HMG-CoA reductase and cholesterol biosynthesis. Gemfibrozil is another lipid-regulating agent of the fibric-acid class. Health Canada reports show that between March 1998 and June 30, 2001, there were 31 reports of rhabdomyolysis among people who had taken cerivastatin; 8 of the cases resulted in renal failure and there was 1 death. Of the 31 cases reported, 9 involved patients receiving concomitant treatment with gemfibrozil. Cases of rhabdomyolysis have been reported for all statin medications.

Rhabdomyolysis is characterized by marked increases in creatine phosphokinase (CPK) (>> 10 times the upper limit of normal), and possible myoglobinemia and myoglobinuria, renal failure and death. Symptoms can include spontaneous myalgias, muscle tenderness, weakness, malaise and fever. — Eric Wooltorton, CMAJ

Results (Thai) 1:

บน 25 กรกฎาคม สุขภาพแคนาดาเตือนกับใช้ cerivastatin กับ gemfibrozil เนื่องจากเพิ่มความเสี่ยงของ rhabdomyolysis ในขณะเดียวกัน FDA ได้เตือนว่า เริ่มต้นปริมาณข้างต้น 0.4 มิลลิกรัมต่อวันเพิ่มขึ้นความเสี่ยงของ rhabdomyolysis"เราได้นำกระบวนการรับผิดชอบตามรายงานที่เพิ่มขึ้นของผลข้างเคียง ผู้จัดการทั่วไปแคนาดาของไบเออร์ ฟิลิปเบลค กล่าวในการสัมภาษณ์ เขากล่าวว่า ยาเสพติดถูกถูกเอาออกจากชั้นวางร้านขายยา "ที่เราพูด แม้ว่าบริษัทจะยังประเมินผลประโยชน์ของ ความอัตราส่วนไบเออร์ให้ประตูเปิดไปงันขาย แต่ว่า นี้จะเกี่ยวข้องกับ "อภิปรายอย่างกว้างขวาง" กับหน่วยงานกำกับดูแล ในแคนาดา 1.3 ล้านใบสั่งยาการกรอกข้อมูลตั้งแต่ยาเสพติดถูกนำในปี 1998 และบริษัทโฆษกกล่าวว่า มันกำลังเพลิดเพลินกับ "แชร์ตลาดเติบโต" ในการถอนยาเสพติด บริษัทกล่าวว่า มันจะไม่สามารถตอบสนองเป้าหมายของการส่งคืนสินค้าขายที่มีการตั้งค่าสำหรับ 2002 20%Cerivastatin เป็นสมาชิกของคลา statin ยา ซึ่งขัดขวางการสังเคราะห์คลอเรสเตอรอลและไซด์ HMG-CoA Gemfibrozil เป็นอื่นแทนการควบคุมไขมันประเภทกรด fibric สุขภาพแคนาดารายงานแสดงว่าระหว่าง 2541 มีนาคมและ 30 มิถุนายน 2001 มีรายงาน 31 ของ rhabdomyolysis ในหมู่คนที่ได้นำ cerivastatin 8 กรณีที่ส่งผลให้ไตวาย และมีตาย 1 กรณี 31 รายงาน 9 ผู้ป่วยมีส่วนร่วมรักษาด้วยกันกับ gemfibrozil ได้รับรายงานกรณีของ rhabdomyolysis สำหรับยา statin ที่ทั้งหมดRhabdomyolysis เป็นลักษณะเครื่องหมายเพิ่มใน creatine phosphokinase (CPK) (>> 10 เท่าขีดจำกัดบนของปกติ), และได้ myoglobinemia และ myoglobinuria ภาวะไตวาย และตาย อาการอาจรวมถึง myalgias ที่เกิดขึ้นเอง กดเจ็บกล้ามเนื้อ ความอ่อนแอ อาการป่วยไข้ และไข้ — Wooltorton เอริค CMAJ

Results (Thai) 2:

เมื่อวันที่ 25 กรกฏาคมสาธารณสุขแคนาดาเตือนกับการใช้เซอวิวาสแตตินกับ gemfibrozil เนื่องจากมีความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ rhabdomyolysis ขณะที่องค์การอาหารและยาเตือนว่าเริ่มต้นในปริมาณดังกล่าวข้างต้น 0.4 มิลลิกรัมต่อวันเพิ่มความเสี่ยงของ rhabdomyolysis ได้.

"เราได้นำเส้นทางความรับผิดชอบตามรายงานที่เพิ่มขึ้นของผลข้างเคียง" ผู้จัดการทั่วไปของไบเออร์แคนาดา, ฟิลิปเบลคกล่าวในการสัมภาษณ์ เขากล่าวว่ายาเสพติดที่ถูกลบออกจากชั้นวางร้านขายยา "ที่เราพูดว่า" ถึงแม้ว่า บริษัท จะยังคงประเมินผลประโยชน์ / อัตราส่วนความเสี่ยง.

ไบเออร์ไม่ปล่อยให้เปิดประตูเพื่อการเริ่มต้นใหม่ของยอดขาย แต่กล่าวว่าเรื่องนี้จะเกี่ยวข้องกับ "การอภิปรายอย่างกว้างขวาง" กับหน่วยงานกำกับดูแล ในแคนาดา 1,300,000 ใบสั่งยาได้รับการเติมเต็มตั้งแต่ยาเสพติดได้รับการแนะนำในปี 1998 และโฆษกของ บริษัท กล่าวว่ากำลังมีความสุข "การเจริญเติบโตของส่วนแบ่งการตลาด." ในการเบิกจ่ายยาของ บริษัท ดังกล่าวก็จะไม่สามารถที่จะตอบสนองเป้าหมายของ ผลตอบแทน 20% ในการขายมันได้ตั้งไว้สำหรับปี 2002

เซอวิวาสแตตินเป็นสมาชิกของชนชั้นของยา statin ซึ่งยับยั้งการ HMG-CoA reductase และคอเลสเตอรอลสังเคราะห์ gemfibrozil เป็นอีกหนึ่งตัวแทนไขมันควบคุมของชนชั้น fibric กรด รายงานสาธารณสุขแคนาดาแสดงให้เห็นว่าระหว่างเดือนมีนาคมปี 1998 และ 30 มิถุนายน 2001 มีรายงานจาก 31 rhabdomyolysis ในหมู่คนที่ได้รับเซอวิวาสแตติน; 8 ของกรณีที่ส่งผลให้เกิดภาวะไตวายและมีตาย 1 31 รายงานกรณี 9 ผู้ป่วยได้รับการรักษาที่เกี่ยวข้องกันกับ gemfibrozil กรณีของการ rhabdomyolysis ได้รับการรายงานสำหรับยา statin ทั้งหมด.

rhabdomyolysis มีเอกลักษณ์เฉพาะด้วยการเพิ่มขึ้นของการทำเครื่องหมายใน creatine phosphokinase (CPK) (10 ครั้ง >> ขีด จำกัด บนของปกติ) และ myoglobinemia เป็นไปได้และ myoglobinuria ไตวายและความตาย อาการอาจรวมถึงอาการปวดกล้ามเนื้อธรรมชาติอ่อนโยนของกล้ามเนื้ออ่อนเพลียวิงเวียนและมีไข้ - เอริค Wooltorton, CMAJ