4.3 Additional GuidanceWhen a NC ra

4.3 Additional Guidance

When a NC rating is assigned, the inspector will issue a draft inspection Exit Notice during the exit meeting. The draft inspection Exit Notice will be reviewed for quality assurance purposes before the final report is issued to an establishment.

When observation(s) leading to a NC rating are made, the inspection Exit Notice could be issued with a C rating if, during the inspection:

• the establishment immediately implements all necessary actions to resolve the cause(s) of the observation(s) leading to the NC rating and,

• sufficient assurance can be provided to prevent a recurrence.

In such instances, the risk assigned to the observation will remain the same.

If the management of the company wishes to dispute the results of the inspection report, the “Dispute resolution and appeals” mechanism described in the Drug Good Manufacturing Practices (GMP) and Establishment Licencing (EL) Enforcement Directive (POL-0004) () should be followed.

Results (Vietnamese) 1:

4.3 thêm hướng dẫnKhi một đánh giá NC được phân công, các thanh tra sẽ phát hành một kiểm tra dự thảo thoát khỏi thông báo trong cuộc họp lối ra. Việc kiểm tra dự thảo lối ra thông báo sẽ được xem xét cho mục đích đảm bảo chất lượng trước khi báo cáo cuối cùng được ban hành để một cơ sởKhi observation(s) dẫn đến một đánh giá NC được thực hiện, kiểm tra lối ra thông báo có thể được ban hành với một đánh giá C nếu, trong việc kiểm tra:• thiết lập ngay lập tức thực hiện tất cả các hành động cần thiết để giải quyết cause(s) observation(s) dẫn đến đánh giá NC và, • đảm bảo đủ có thể được cung cấp để ngăn ngừa tái phát. Trong trường hợp như vậy, nguy cơ được gán cho các quan sát sẽ vẫn như cũ.Nếu việc quản lý của công ty mong muốn tranh chấp kết quả của báo cáo kiểm tra, "giải quyết tranh chấp và khiếu nại" cơ chế được mô tả trong thuốc tốt sản xuất thực tiễn (GMP) và thành lập Licencing (EL) thực thi pháp luật chỉ thị (POL-0004) () nên được theo sau.

Results (Vietnamese) 2:

4.3 Hướng dẫn khác Khi một đánh giá NC được phân công, các thanh tra sẽ đưa ra một dự thảo thanh tra Exit báo trong cuộc họp thoát. Thông báo dự thảo thanh tra Exit sẽ được xem xét cho mục đích đảm bảo chất lượng trước khi báo cáo cuối cùng được phát hành cho cơ sở. Khi quan sát (s), dẫn tới giá NC được thực hiện, kiểm tra báo Exit có thể được cấp bằng xếp hạng C nếu trong kiểm tra: • thành lập ngay lập tức thực hiện tất cả các hành động cần thiết để giải quyết nguyên nhân (s) của các quan sát (s) dẫn đến việc đánh giá và NC, . • đảm bảo đủ có thể được cung cấp để ngăn chặn sự tái Trong trường hợp như vậy, nguy cơ giao cho quan sát sẽ vẫn như cũ. Nếu việc quản lý của các công ty mong muốn tranh cãi về kết quả của báo cáo kiểm tra, các "Giải quyết tranh chấp và khiếu nại" cơ chế được mô tả trong các thuốc Good Manufacturing Practices (GMP) và thành lập Licencing (EL) Thi hành Chỉ thị (POL -0004) () cần được theo sau.