biosimilar - the drug of biological

biosimilar - the drug of biological origin or biotechnological drug similar to the produced original drug and presented for registration after the expiration date of patent protection for an original medicinal product;
reference drug - the original or generic drug with proven safety, efficacy and quality and intended for comparing it with generic (the reference drug for biosimilar is the original drug);
For the examination during the state registration of biosimilars data from comparative studies with its original biological medicinal product in Modules 2, 3, 4 and 5 of the CTD format should be provided. Quality, safety, efficacy and immunogenicity of biosimilar on the production, preclinical and clinical phase of its development should be compared with the same original biological medicinal product.
1)2)3)4) confirmation of the molecular and biological similarity to reference biological drug active substances, including higher structure, biological activity, purity, impurities; dosage form, qualitative and quantitative composition, method of application, conditions of storage, shelf life, stability, if the differences in impurities and excipients exist, their potential impact on the clinical safety and efficacy,; if the differences of unclear research is needed in the before and post-registration period;
5)6) a complete description and a data packet on the production process, from the design of expression vectors and cell banks, culture/fermentation cell, collection, purification, modification reactions, filling containers for bulk products and finished dosage form, storage; studies conducted for validation the of the dosage form, composition and packaging/closing system (including their integrity to prevent microbial contamination);
7)8) biosimilar specification, quality indicators of the drug such as identification; purity; activity; molecular heterogeneity in terms of size, charge and hydrophobicity, the degree of sialylation, the number of separate polypeptide chains; glycosylation of functional area; levels of aggregation; impurities such as proteins and host cell DNA); stability studies;
9) the results of pre-clinical (non-clinical) studies: in vitro ; in vivo studies in a suitable animal (pharmacodynamic and/or toxicological activity); ("dose-effect"),, pharmacological safety studies; one toxicity study including toxicokinetic evaluation, identification and characteristics of immune responses, including antibody titers, cross-reactivity with a homologous endogenous proteins and neutralizing capacity; reproductive toxicity, genotoxicity, mutagenicity and carcinogenicity are required to provide
10) clinical trials: pharmacokinetic studies; pharmacodynamic studies, comparative clinical studies, including an assessment of the type, frequency and severity of adverse events/adverse reactions; immunogenicity studies on the target group (comparison for biosimilar and the reference biological product; period of observation in the immunogenicity studies must comply with the planned duration of treatment and the expected time of the antibodies formation, and it should not to be less than 12 months, clinical implications need to explore in the pre- and post-registration period);
11) a safety data sheet and pharmacovigilance plan in post-authorization period
12) the instruction for medical use with pointing that the drug is a biosimilar;

Re-registration process described as mandatory registration of biological product on non-original origin according to the new pathway registered as generics in the past

Results (Russian) 1:

biosimilar - препарат биологического происхождения или биотехнологических наркотиков аналогичны производимых оригинальный препарат и представлены для регистрации после истечения срока действия патентной охраны для оригинального лекарственного средства; Ссылка наркотиков - оригинал или универсальный препарат с проверенная безопасность, эффективность и качество и предназначена для сравнения ее с универсальным (ссылка препарат для biosimilar это оригинальный препарат); Для рассмотрения в ходе государственной регистрации медицина данных сравнительных исследований с его первоначального биологического лекарственного средства в модулях 2 3, 4 и 5 CTD формата следует представить. Качество, безопасность, эффективность и иммуногенности biosimilar на производство, доклинической и клинической стадии ее развития следует сравнить с же оригинального биологических лекарственного средства.1) 2) 3) 4) подтверждение молекулярных и биологических подобия для ссылки активных биологических лекарственных веществ, включая выше структуры, биологической активности, чистоты, примесей; лекарственная форма, качественного и количественного состава, способ применения, условия хранения, срок годности, стабильность, если существуют различия в примесей и наполнители, их потенциальное воздействие на эффективность и клиническая безопасность; Если различия неясным исследований необходима в до и после регистрации период; 5) 6) полное описание и пакет данных на процесс производства, от проектирования векторы выражения и банки клеток, культура/ферментации клеток, сбора, очистки, изменения реакции, наполнения контейнеров для сыпучих продуктов и готовой лекарственной формы, хранения; исследования, проведенные для проверки из лекарственной формы, состав и упаковка/закрытия системы (включая их целостности для предотвращения микробного загрязнения); 7) 8) biosimilar спецификации, показатели качества препарата как идентификация; чистота; деятельности; молекулярные неоднородность с точки зрения размера, заряд и гидрофобность, степень sialylation, количество отдельных полипептидных цепей; гликозилирование функциональной области; уровни агрегации; примесей, таких как белки и клетки-хозяина ДНК); исследования стабильности; 9) результаты доклинических исследований, (не клинический): в пробирке; в vivo исследований в подходящего животного (фармакодинамических или токсикологической активности); («доза эффект"),, исследования фармакологических безопасности; одно исследование токсичности, включая токсикокинетики оценки, определение и характеристики иммунных реакций, включая титры антител, перекрестной реактивности с гомологичных белки эндогенного и нейтрализации возможностей; репродуктивная токсичность, генотоксичности, мутагенности и канцерогенности обязаны предоставлять10) клинические испытания: фармакокинетические исследования; фармакодинамические исследования, сравнительные клинические исследования, включая оценку типа, частоты и тяжести неблагоприятных событий/побочных реакций; иммуногенность исследования на целевую группу (сравнение biosimilar и биологический продукт ссылка; период наблюдения в иммуногенности исследования должны соответствовать планируемой продолжительности лечения и ожидаемое время формирования антител, и она не должна быть меньше, чем 12 месяцев, клинические последствия необходимо изучить в период до и после регистрации); 11) данных листа и фармаконадзор план безопасности в период после авторизации 12) Инструкция для медицинского использования с указанием, что препарат является biosimilar;Описывается процесс перерегистрации как обязательной регистрации биологических продукта на неоригинальных происхождения согласно нового пути, зарегистрированных как универсальные шаблоны в прошлом

Results (Russian) 2:

биоподобных - препарат биологического происхождения или биотехнологического препарата аналогично производится оригинального препарата и представлены для регистрации после истечения срока патентной защиты оригинального лекарственного средства;
справка наркотиков - оригинал или дженериков с доказанной безопасности, эффективности и качества и предназначены для сравнения его с общим (ссылка препарат для биоподобных это оригинальный препарат);
Для рассмотрения во время государственной регистрации Biosimilars данным сравнительных исследований с оригинальной биологической лекарственного средства в модулях 2, 3, 4 и 5 ОТД должны предоставляться. Качество, безопасность, эффективность и иммуногенность биоподобных на производстве, доклинические и клинические стадии своего развития должны быть по сравнению с той же исходной биологической лекарственного средства.
1) 2) 3) 4) подтверждение молекулярной и биологической сходства ссылаться биологического препарата активные вещества, в том числе более высокой структуры, биологической активности, чистоты, примесей; Лекарственная форма, качественный и количественный состав, способ применения, условия хранения, срок годности, стабильность, если существуют различия в примесей и наполнителей, их потенциальное воздействие на клинической безопасности и эффективности ,; если различия неясной исследования необходимы в до и после периода регистрации;
5) 6) полное описание и пакетной передачи данных в процессе производства, от проектирования векторов экспрессии и банков клеток, культуры клеток / ферментации, сбора, очистка, модификация реакции, заполнения контейнеров для сыпучих продуктов и готовой лекарственной формы, хранения; Исследования, проведенные для проверки лекарственной формы, состава и системы упаковка / закрытия (в том числе их целостности для предотвращения микробного загрязнения);
7) 8) биоподобных характеристики, качественные показатели препарата, такие как идентификации; чистота; деятельность; молекулярная гетерогенность с точки зрения размера, заряда и гидрофобности, степень сиалилирования, количество отдельных полипептидных цепей; гликозилирование функциональной области; уровни агрегации; примеси, такие как белки и ДНК клетки-хозяина); исследования стабильности;
9) результаты доклинических (неклинических) исследований: в пробирке; в естественных исследований в подходящем животного (фармакодинамических и / или токсикологической деятельности); ("Доза-эффект") ,, фармакологические исследования безопасности; одно исследование токсичности, включая Токсикокинетические оценки, идентификации и характеристики иммунных реакций, в том числе титров антител, кросс-реактивности с гомологичными эндогенных белков и нейтрализации потенциала; репродуктивная токсичность, генотоксичность, мутагенность и канцерогенность обязаны предоставлять
10) клинических испытаний: фармакокинетические исследования; фармакодинамические исследования, сравнительные клинические исследования, в том числе оценки типа, частоты и тяжести неблагоприятных событий / побочных реакций; иммуногенности на целевую группу (сравнения для биоподобных и опорного биопрепарата; период наблюдения в иммуногенности исследований должны соответствовать предполагаемой продолжительности лечения и предполагаемого времени формирования антител, и его не следует, чтобы быть меньше, чем 12 месяцев , клинические проявления должны исследовать в пред- и пост-регистрационный период);
11) паспорт безопасности и план фармаконадзора в период после авторизации
12) инструкции для медицинского применения с указанием, что препарат биоподобных; Перерегистрация Способ, описанный в обязательную регистрацию биопрепарата на неоригинальной происхождения в соответствии с новым пути, зарегистрированного в качестве дженериков в прошлом

Results (Russian) 3:

Biosimilar - контролю над наркотиками биологического происхождения или биотехнологические контролю над наркотиками аналогично производятся оригинальные по контролю над наркотическими средствами и представлен для регистрации после истечения срока действия патентной защиты для оригинального лекарственного средства;
ссылки контролю над наркотиками - оригинал или препарата с проверенной безопасности,