I will need some additional informa

I will need some additional information for your submission for K131068. Please submit a revised 510(k) summary which includes a brief description of the pre-clinical testing conducted in support of the SE determination, i.e. ability to seal before as compared to after and effect of material on bleaching. Please send this to my email address only (not to the DCC as soon as possible).

Results (Japanese) 1:

私はk131068のために提出するためのいくつかの追加情報が必要になります。 SE決定の支援で実施され、前臨床試験の簡単な説明などの後や漂白に材料の影響に比べて前に密封するすなわち機能が含まれて改訂された510（k）の要約を提出してください。唯一の私のメールアドレス（非DCCにできるだけ早く）にこれを送ってください。

Results (Japanese) 2:

私はいくつかの詳細 K131068 のお申し込みが必要です。510、改訂 （k） 概要、前臨床試験 SE の定量、すなわちの後との比較前に封印する能力と漂白材の効果をサポートするための簡単な説明が含まれていますを提出してください。これだけ自分のメール アドレスを送ってくださいにではなく、DCC、できるだけ早く)。

Results (Japanese) 3:

私は K131068 であなたの原稿のための若干の追加のインフォメーションを必要とするでしょう。 どうか南東の決意、すなわち比較されるようにから後で前に閉まる能力と漂白することについての資料の効果を支持して指揮されて修正された５１０ (k)}病院の前のテストの短い記述を含む要約を提出してください。 どうかただ（DCC にではなくできるだけ早く）私の電子メールアドレスにこれを送ってください。