Q: Do we anticipate alignment of re

Q: Do we anticipate alignment of regulatory standards for Biosimilars in the EEU, and what potentially will the impact of this be? Regulatory standards for biosimilars are still evolving in EEU markets. Currently, no separate pathway or guideline currently exists to register a biosimilar in Russia, although a draft regulation was released in September 2014. Kazakhstan issued a draft regulation in July 2014. Harmonization of legislation under the EEU may potentially mean a common regulatory framework for biosimilars. Corporate affairs and regulatory colleagues are closely tracking the legislation. Once greater clarity on potential legislation is available, analysis will be undertaken to evaluate possible implications for Pfizer’s portfolio.
Health & Value colleagues considering future strategy for biologic or biosimilar products in EEU countries should be aware of the potential for significant regulatory change, and where current strategy is contingent on future regulation, should work with regulatory colleagues to map possible scenarios. Relevant colleagues will be invited to participate in the evaluation exercise once the range of possible outcomes becomes clearer.
Q: How will the mutual notification on GMP requirements be performed? How will the authorization take place for manufacturers from other EEU countries?
We anticipate that the EEU will result in harmonization of GMP requirements. This could mean changes to the regulatory requirements for products manufactured or marketed in EEU member states. At the moment it is unclear what the harmonized regulatory standards might look like. Pfizer and the industry are advocating GMP requirements in line with international practice.
We do not anticipate that harmonization of GMP requirements will directly affect Pfizer manufacturing or market access. However the nature of GMP requirements and enforcement may affect the competitive landscape for Pfizer products in EEU countries.
Q: How will mutual recognition of local status impact pricing/reimbursement of Pfizer products? How will this influence our access/launch plans and current/prospective localization partnerships in EEU countries?
Our current understanding is that under harmonization of localization rules brought in under the EEU any product considered local by an EEU member state is likely to be recognised as local by all other member states. In this scenario, the advantages conferred by localization will apply consistently throughout the EEU to products ‘localized’ in one EEU member state. Multinational companies may therefore wish to establish local partnerships in the EEU market in which this is most attractive, not necessarily in the biggest markets, or in more than one market.
However, the details and degree of harmonization of localization rules under the EEU are currently unclear. In particular the impact of the EEU on localization criteria in EEU member states, for instance the proportion of the manufacturing process that must be performed locally for a product to be considered local, is uncertain.
At present, the possible impact of the EEU on Pfizer localization projects is being assessed on a case-by-case basis, as part of the business case evaluation for each project. H&V colleagues with questions on this should contact the H&V regional team.
 

Results (Russian) 1:

Вопрос мы ожидаем согласования нормативных стандартов для медицина в EEU, и то, что потенциально влияние это будет? Нормативные стандарты медицина по-прежнему развиваться EEU рынках. В настоящее время не отдельный путь или руководящего положения в настоящее время существует зарегистрировать biosimilar в России, хотя проект постановления был выпущен в сентябре 2014 года. Казахстан опубликовал проект правил в июле 2014 года. Согласование законодательства под EEU потенциально может означать общей нормативно-правовой базы для медицина. По корпоративным вопросам и регулирования коллеги тесно отслеживания законодательство. После получения большей ясности на потенциальных законодательства, анализ будет проводиться для оценки возможных последствий для Pfizer в портфолио.Здоровье и значение коллеги, считая будущей стратегии для биологических или biosimilar продукции в странах EEU должны быть осведомлены о возможности для значительных изменений нормативных требований и где Текущая стратегия зависит от будущего регулирования, должны работать с нормативной коллегами для сопоставления возможных сценариев. Соответствующие коллеги будут приглашаться для участия в проведении оценки, после того как диапазон возможных результатов становится яснее. Вопрос: как будет выполняться взаимного уведомления по требованиям GMP? Как авторизация пройдет для производителей из других стран EEU?Мы ожидаем, что EEU приведет к гармонизации требований GMP. Это может означать изменения в нормативные требования для товаров, которые производятся или продаются в государствах-членах EEU. На данный момент неясно, как может выглядеть согласованных нормативных стандартов. Pfizer и промышленности выступают требования GMP в соответствии с международной практикой.Мы не ожидаем, что согласование требований GMP будет непосредственно влиять на Pfizer производства или рынка доступа. Однако характер требований GMP и правоохранительных органов могут повлиять на конкурентных пейзаж Pfizer продукции в странах EEU.Вопрос: как будет взаимное признание местных статус воздействия ценообразования/возмещения Pfizer продуктов? Как это будет влиять на наши планы доступа/старта и ток/перспективных локализации партнерства в странах EEU?Нашего нынешнего понимания является, что при согласовании локализации правила по EEU возбуждено любой продукт, считаются локальными государством-членом EEU скорее всего должен быть признан как местные всех других государств-членов. В этом случае преимущества, предоставляемые локализации будет применяться последовательно на протяжении всего EEU к продукции «локализованы» в одном государстве-члене EEU. Поэтому многонациональные компании, возможно, пожелает учредить местных партнерских связей на рынке EEU в которых это наиболее привлекательной, не обязательно на крупнейших рынках или в более чем одном рынке. Однако детали и степень унификации правил локализации под EEU в настоящее время неясны. В частности влияние EEU на критерии локализации в государствах-членах EEU, например долю производственного процесса, которая должна быть выполнена локально для продукта следует считать локальными, является неопределенным. В настоящее время проводится оценка возможного влияния EEU Pfizer локализации проектов на основе case-by-case, в рамках оценки бизнеса случае для каждого проекта. H и V коллег с вопросами по этому следует связаться с H & V региональной командой. 

Results (Russian) 2:

Вопрос: Есть ли у нас предвидеть выравнивание регулирующих норм для Biosimilars в ЕврАзЭС, и то, что потенциально будет воздействие это может быть? Регулятивные нормы для биоподобий все еще ​​развиваются в ЕврАзЭС рынках. В настоящее время, нет отдельного пути или руководство в настоящее время не существует, чтобы зарегистрировать биоподобных в России, хотя проект постановления был выпущен в сентябре 2014 года Казахстан выдал проект постановления в июле 2014 года Гармонизация законодательства в ЕврАзЭС может потенциально означать общий нормативно-правовой базы для биоподобий , Корпоративные дела и нормативные коллеги тесно отслеживания законодательства. Больше только ясность о потенциальных законодательством доступно, анализ будет проводиться, чтобы оценить возможные последствия для Pfizer Портфолио автора.
Здоровье и Стоимость коллег, рассматривающих будущей стратегии биологических или биоподобных продукции в странах ЕврАзЭС должны быть осведомлены о потенциале для существенного нормативно-правовых изменений, и где ток стратегия зависит от будущего регулирования, должны работать с нормативными коллег карту возможные сценарии. Соответствующие коллеги будут приглашены для участия в проведении оценки раз диапазон возможных исходов становится яснее.
Вопрос: Как будет взаимное уведомление от требований GMP быть выполнены? Как авторизации состоится для производителей из других стран ЕврАзЭС?
Мы ожидаем, что ЕврАзЭС приведет к гармонизации требований GMP. Это может означать, изменения в нормативных требований к продукции, выпускаемой на рынке или в государствах-членах ЕврАзЭС. На данный момент неясно, что гармонизированные стандарты регулирования может выглядеть. Pfizer и промышленность выступает требованиям GMP в соответствии с международной практикой.
Мы не ожидаем, что гармонизация требований GMP будет непосредственно влиять Pfizer производство или доступ к рынку. Однако характер требований GMP и исполнения может повлиять на конкурентную среду для продуктов Pfizer в странах ЕврАзЭС.
Вопрос: Как будет взаимное признание местного ценообразования влияние состояния / возмещение продуктов Pfizer? Как это влияет на наши планы доступа / запуск и текущие / предполагаемые партнерские локализации в странах ЕврАзЭС?
Наша текущая понимание, что под гармонизации правил локализации, внесенных в соответствии с ЕврАзЭС любой продукт считается локальным путем государства-члена ЕврАзЭС, скорее всего, будет признан местный всех других государств-членов. В этом случае, преимущества, предоставляемые локализации будет применяться последовательно в течение ЕврАзЭС на продукты "локализованный" в одном государстве-члене ЕврАзЭС. Поэтому Многонациональные компании могут создавать местные партнерские отношения ЕврАзЭС рынка, на котором это наиболее привлекательной, не обязательно в самых больших рынков, или более чем в одном рынке.
Тем не менее, детали и степень гармонизации правил локализации под ЕврАзЭС в настоящее время неясно. В частности влияние ЕврАзЭС по критериям локализации в государствах-членах ЕврАзЭС, например доля производственного процесса, которые должны быть выполнены на местном уровне для продукта, которые будут рассматриваться на местном, является неопределенным.
В настоящее время, возможное влияние ЕврАзЭС на Pfizer Проекты локализации в настоящее время оценивается на индивидуальной основе случая, в рамках бизнес-дела оценки для каждого проекта. H & V коллеги с вопросами по этому следует связаться с региональной командой H & V.
 

Results (Russian) 3:

Q: мы ожидаем выравнивания стандартов для Biosimilars в, увеличивающаяся аксидификация и потенциально будет воздействие этого? Стандартам biosimilars все еще находятся в процессе развития в увеличивающаяся аксидификация рынков. В настоящее время нет отдельных дорожек или основного положения в настоящее время существует в регистрации biosimilar в России, хотя проект постановления был отпущен в сентябрь 2014.