Ideal attributes of biomarkers of h

Ideal attributes of biomarkers of hepatic damage include organ specificity for liver, strong correlation with well-defined hepatic histomorphologic changes,
out performance or added information to serum alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotrans ferase (AST) values, adaptation of screening assays
to high throughput modalities that are commercially available, sample accessibility by uninvasive procedures such as blood collection, and in the context of clinical translation, application across key preclinical species to humans, including mouse, rat, dog, and monkey. Once candidate markers are identified, rigorous technical validation or crossvalidation and biological
qualification is required for wide acceptance by scientific, medical and regulatory authorities. While no single biomarker has yet fully achieved this rigorous level of
evaluation, these attributes are a common goal of the pharmaceutical community and regulatory agencies for all safety biomarkers in development. Recommenda-
tions for selection of established hepatotoxicity markers appropriate for preclinical screening have been previously discussed (Boone et al., 2005; Ramaiah, 2007).Preclinical assays currently include some combination of serum ALT and AST activities, alkaline phosphatase (ALP) activity, total bilirubin, gamma-glutamyl transferase (GGT) activity, bile acids and/or sorbitol dehydrogenase (SDH) activity (Table 1). Among these assays, some are more specific and/or sensitive than others for liver toxicity

Results (Indonesian) 1:

Ideal atribut biomarker kerusakan ensefalopati termasuk organ kekhususan untuk hati, korelasi yang kuat dengan perubahan histomorphologic hepatik didefinisikan dengan baik,kinerja atau tambahan informasi untuk serum alanin aminotransferase (ALT) dan/atau nilai-nilai ferase (AST) aminotrans Aspartat, adaptasi dari pemeriksaan tesuntuk modalitas throughput yang tinggi yang tersedia secara komersial, sampel aksesibilitas oleh uninvasive prosedur seperti pengumpulan darah, dan dalam konteks terjemahan klinis, aplikasi di seluruh spesies praklinis kunci untuk manusia, termasuk tikus, tikus, anjing, dan monyet. Setelah calon spidol diidentifikasi, ketat validasi teknis atau crossvalidation dan biologisKualifikasi diperlukan untuk penerimaan luas oleh otoritas ilmiah, medis dan regulatori. Sementara biomarker tunggal tanpa belum sepenuhnya telah mencapai tingkat ini ketatevaluasi, atribut ini adalah tujuan yang sama farmasi masyarakat dan lembaga regulator untuk semua biomarker keselamatan dalam pengembangan. Recommenda-tions untuk seleksi penanda hepatotoksisitas didirikan sesuai untuk skrining praklinis telah membahas sebelumnya (Boone et al, 2005; Ramaiah, 2007). Tes praklinis saat ini mencakup beberapa kombinasi dari serum ALT dan AST kegiatan, aktivitas alkali fosfatase (ALP), total bilirubin, gamma-glutamil transferase (GGT) kegiatan, asam empedu dan sorbitol dehidrogenase (SDH) kegiatan (Tabel 1). Tes ini, beberapa diantaranya lebih spesifik dan/atau sensitif daripada yang lain untuk toksisitas hati