1 1. 8 RegulationThe release of a n

1 1. 8 Regulation
The release of a new drug onto the market must be approved by the regulating
authority for that country. For example, in Britain this is the Medicines Control
Agency (MCA), in the European Union it is the European Medicines Evalu-
ation Agency (EMEA) and in the USA the US Food and Drugs Administration
(FDA). These bodies, which are essentially consumer protection agencies, issue
a so called product licence or marketing authority (MA) when they are satisfied as to the method of production, efficacy, safety and quality of the product. To
obtain a product licence the pharmaceutical company is required to submit a
comprehensive dossier that contains the relevant pharmacological, formulation
and toxicological data and full details of all aspects of the production processes
and dosage forms. The issuing of a product licence gives the pharmaceutical
company or the person ordering its production the right, sometimes subject to
conditions, to produce and sell the new product in the issuing country. Licences
may be revoked if the producer does not strictly keep to the conditions laid
down in the licence. Any changes, at a later date, to the production process,
dosage forms or indications (usage) must also be approved and it is the responsi-
bility of the company to carry out any additional tests that are required.

Results (Indonesian) 1:

1 1. 8 peraturanPelepasan obat baru ke pasar harus disetujui oleh mengaturotoritas negara. Sebagai contoh, di Inggris ini adalah kontrol obat-obatanBadan (MCA), Uni Eropa itu adalah Eropa obat-obatan Evalu -ASI Agency (EMEA) dan di Amerika Serikat US Food dan obat administrasi(FDA). Badan-badan ini, yang pada dasarnya lembaga perlindungan konsumen, mengeluarkandisebut produk lisensi atau pemasaran otoritas (MA) ketika mereka puas untuk metode produksi, khasiat, keamanan dan kualitas produk. Untukmemperoleh lisensi produk perusahaan farmasi diwajibkan menyerahkankomprehensif berkas yang berisi perumusan farmakologi, relevandan data Toksikologi dan rincian lengkap dari semua aspek dari proses produksidan bentuk sediaan. Pemberian lisensi produk memberikan farmasiperusahaan atau orang yang memesan produksi kanan, kadang-kadang tundukkondisi, untuk memproduksi dan menjual produk baru di negara mengeluarkan. Lisensidapat dicabut jika produsen tidak benar-benar menjaga kondisi yang diletakkanturun di lisensi. Perubahan, di kemudian hari, untuk proses produksi,bentuk sediaan atau indikasi (penggunaan) harus juga disetujui dan adanya responsi-meningkatkan kemampuan sumber perusahaan untuk melaksanakan setiap tes tambahan yang diperlukan.