The purpose of this paper is to con

The purpose of this paper is to consider the role of pharmacoeconomic activities in the drug life cycle and not just as activities to support reimbursement applications and market entry. These activities are important in establishing the value case for a drug product to both internal and external audiences. Unless these activities are fully integrated into establishing the business case for a product from the pre-phase I period of drug discovery, manufacturers run the risk of establishing a unit price for the product and claims for cost-effectiveness which are inconsistent with achieving reimbursement. Importantly, manufacturers need to consider at an early stage the evidentiary and analytical needs for product evaluation under formulary submission guidelines (AMCP; NICE) and the integration of pharmacoeconomic activities over the life cycle. These activities include justifying assumptions for business opportunity assessments and an early commitment to developing a mock reimbursement submission at post-phase II. The integration of pharmacoeconomic activities in the drug cycle is not only an antidote to excessive clinical optimism but also provides the basis for an effective assessment of the likely performance of new products in the health-care market place at a price and formulary position acceptable both to the manufacturer and the reimburser.

Even a cursory glance at the table of contents of journals such as the American Journal of Managed Care, Pharmacoeconomics and Value in Health would leave the reader with the impression that what is described as pharmacoeconomics (or, possibly more accurately, health economics) is directed primarily at making a case for a drug product to support reimbursement applications and the initial stages of market entry. Pharmacoeconomic studies are seen as a necessary but late input to the drug development process and are activities that should only be undertaken in the period immediately prior to receiving marketing approval. Unfortunately, for those seeking a wider perspective for pharmacoeconomic studies, the majority of published articles appear to be focused on supporting cost-effectiveness claims for competing products (or procedures), with claims expressed in simple ratio terms: cost per successful outcome and incremental cost outcomes ratios. Negative claims in sponsored studies are seldom published. Even though few would deny that published and peer-reviewed claims for cost-effectiveness are important in an environment which is becoming increasingly rigorous in the demands put upon drug manufacturers to meet formulary submission guidelines, the impression is given that drug manufacturers are only concerned with pharmacoeconomic or health economic activities to the extent that they are a necessary and unfortunately unavoidable impost to support reimbursement submissions and market entry.

The Australian experience is salutary. Australia introduced guidelines in August 1992, which took effect from January 1993.[1] Under these guidelines, which by any standard are both academically rigorous (in the positive sense of the phrase) and highly prescriptive, applications for formulary listing on the national Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) were required to make a cost-effective and health system budget impact case for the product to the Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC). The guidelines are still in place; they have become increasingly rigorous and our now in their third edition.[2]





It would be fair to say that the guidelines came as a complete surprise to the pharmaceutical industry - both to manufacturer's representatives in Australia and, for the majority, their head offices overseas. In the author's experience in Australia, as a consultant to a number of the leading manufacturers in their response to the PBAC, there was an interesting dichotomy. Analysts working for the larger companies (particularly those with an economics and pharmacy background) came to terms with the evidentiary and analytical standards required; the more senior management simply did not understand what was happening. Their initial response was to try and get round the requirements by direct appeals to senior public servants and politicians. When this did not work (and this was after a number of years) they reluctantly accepted that the guidelines were not going to go away (as they had broad political support) and that they had to make the best of a bad job. Coming to terms with the guidelines was probably not helped by what was often seen, with some justification, as an anti-industry bias on the part of some elements within the PBAC. Even now, after over a decade, there is a willingness to work together to resolve process and technical issues, although there are still tensions between industry and the PBAC.

Manufacturers in Australia who were attempting to come to terms with the evidentiary and analytical standards set by the guidelines, were (in a real sense) 'fighting' with one hand tied behind their back. In putting together the case for reimbursement to the PBAC, information available to support a health economics case for the product was extremely limited. Australia, as a small market in world terms, was seen as not warranting the additional investment in pre-launch health economic activities (e.g. treatment pattern surveys, pricing models, comparator trials) or investments in health economists that would boost the case for the product. Rather, analysts within the companies (supported by a rapidly growing consultancy industry) had to 'make do and mend', and try to make the best case for their product where the pivotal clinical trials had long been completed and price had been decided as part of a global marketing strategy with little regard to the need to achieve reimbursement. It is probably no wonder that the majority of applications for reimbursement to the PBAC failed at the first try; and often took three or four tries to achieve reimbursement.

With formulary submission guidelines now found in most of the key pharmaceutical markets, manufacturers cannot claim that they are unaware of the required evidentiary and analytical standards in submissions for formulary listing (and, increasingly, therapeutic area class reviews). The question then becomes one of asking how best manufacturers can meet these guideline requirements. Should health economics activities be restricted to the period after submissions for marketing approval (i.e. the last 12 months of the product development period) or should they be introduced at a much earlier stage in the development process (and, indeed, be seen as an integral part of product life cycle support)?

Results (Russian) 1:

Целью этой работы является рассмотреть вопрос о роли деятельности Фармакоэкономические в жизненном цикле наркотиков и не только как деятельность для поддержки приложений, возмещения расходов и выхода на рынки. Эти мероприятия имеют важное значение в создании значение дела за препарат для внутренней и внешней аудитории. Если эти мероприятия полностью интегрированы в создание дела для продукта от предварительной фазы I период лекарственных препаратов, производители рискуют создания Цена единицы продукта и претензий для экономической эффективности, которые несовместимы с достижения компенсации. Важно отметить, что производители должны рассматривать на ранней стадии доказывания и аналитических потребностей для оценки продукта под руководящие принципы представления формуляра (AMCP; Ницца) и интеграция деятельности Фармакоэкономические течение жизненного цикла. Эти мероприятия включают в себя оправдать предположения для бизнеса возможность оценки и раннего приверженность разработке макет возмещения представления на после этапа II. Интеграция деятельности Фармакоэкономические в цикле наркотиков является не только противоядием для чрезмерного оптимизма клинической, но также обеспечивает основу для эффективной оценки скорее всего производительность новых продуктов на рынке здравоохранения цена и Требника позиции, приемлемые как для производителя и reimburser.Даже беглый взгляд на содержание журналов, таких как американский журнал управляемых ухода, фармакоэкономика и значение в области здравоохранения будет оставить читателя впечатление, что то, что описывается как фармакоэкономика (или, возможно более точно, экономика здравоохранения) направлено главным образом на аргументацию за препарат для поддержки приложений возмещения и на начальных этапах выхода на рынок. Фармакоэкономические исследования рассматриваются как необходимое но поздно вклад в процесс разработки наркотиков и маркетинговых мероприятий, которые следует проводить только в период непосредственно до получения утверждения. К сожалению, для тех, кто ищет более широкую перспективу для Фармакоэкономические исследования, большинство опубликованных статей, как представляется, сосредоточена на поддержке требований экономической эффективности для конкурирующих продуктов (или процедуры), с претензиями, в терминах простое соотношение: стоимость за успешный исход и соотношения результатов дополнительных издержек. Отрицательные утверждения в авторами исследования редко публикуются. Даже несмотря на то, что мало кто будет отрицать, что опубликованные и рецензируемых претензий для экономической эффективности имеют важное значение в среде, которая становится все более строгие требования, положить на производителей лекарств для удовлетворения руководящие принципы представления формуляра, создается впечатление, учитывая, что производители лекарств касаются только Фармакоэкономические или здоровья экономической деятельности в той мере, в какой они являются необходимым и к сожалению неизбежны импост для поддержки представления возмещения расходов и выхода на рынки.Австралийский опыт является благотворным. Австралия представила руководящие принципы в августе 1992 года, который вступил в силу с января 1993 года.[1] под эти руководящие принципы, которые по любым меркам как академически строгий (в положительном смысле слова), так и весьма предписывающий, приложения для Требника, листинг на национальной фармацевтической преимущества схемы (PBS) были обязаны сделать рентабельным и здравоохранения системы бюджета воздействия дело для продукта для фармацевтических пособий Консультативный комитет (ККПБ). Руководящие принципы являются до сих пор на месте; они стали все более строгие и наши теперь в их третьем издании.[2] Было бы справедливо сказать, руководящие принципы явились полной неожиданностью для фармацевтической промышленности - как представителям производителя в Австралии и для большинства, их головные офисы за рубежом. В опыт автора в Австралии, как консультант ряда ведущих производителей в их реакции на ККПБ был интересным дихотомии. Аналитики работает для крупных компаний (особенно с экономики и аптека фоном) приехал в условия с доказательственных и аналитических стандартов; более старшее руководство просто не понимает что происходит. Их первоначальная реакция была в том, чтобы попытаться обойти требования прямые призывы высокопоставленных государственных служащих и политиков. Когда это не работает (и это было после ряда лет) они неохотно согласилась, что эти руководящие принципы были не собираюсь идти прочь (как они имели широкую политическую поддержку) и что они должны были сделать лучшее из плохую работу. Примириться с руководящими принципами, вероятно, не помог что часто видели, с некоторыми оправдания, как анти промышленности пристрастности некоторых элементов в ККПБ. Даже сейчас после более десяти лет, есть желание работать вместе, чтобы решить процесс и технических вопросов, хотя до сих пор существует напряженность между промышленностью и ККПБ.Производители в Австралии, которые пытались прийти к соглашению с доказательственных и аналитических стандартов, установленных руководящих принципов, были (в прямом смысле) «борьба» с одной стороны связаны за спиной. В воедино в случае возмещения расходов ККПБ, информация для поддержки здоровья экономики дело для продукта был крайне ограничен. Австралия, как небольшой рынок в условиях мира, рассматривается как не требующие дополнительных инвестиций в здоровье до запуска экономической деятельности (например лечение шаблон обследований, модели, компаратор судебных процессов ценообразования) или инвестиции в здоровье экономистов, которые бы повысить в случае продукт. Скорее, аналитики в компании (при поддержке быстро растущей отрасли консультантов) пришлось «make do и исправиться» и попытаться сделать в лучшем случае для их продукта, где ключевой клинические испытания давно было завершено и цена было принято как часть глобальной маркетинговой стратегии с мало внимания на необходимость добиться возмещения. Это наверное не удивительно, что большинство приложений для возмещения ККПБ не удалось с первой попытки; и часто брал три или четыре пытается добиться возмещения.С руководящими принципами представления формуляра теперь найти в большинстве основных фармацевтических рынков, производители не утверждают, что они не знают о требуемых стандартов доказывания и аналитической в материалах Требника список (и, чаще, обзоры терапевтической области класса). Вопрос тогда становится одним из спрашивать, как лучше всего производителей можно встретить эти требования руководства. Следует ограничить деятельность экономики здравоохранения в период после представления для утверждения (то есть последние 12 месяцев периода развития продукта) маркетинга или они должна быть введена в гораздо ранее этап в процессе развития (и, действительно, рассматриваться как неотъемлемой частью поддержки жизненного цикла продукта)?

Results (Russian) 2:

Целью данной работы является рассмотреть роль фармакоэкономических деятельности в жизнь без наркотиков цикла, а не только как деятельность по поддержке возмещения приложений и выхода на рынок. Эти мероприятия имеют важное значение в создании случай задачи для лекарственного препарата как для внутренних, так и внешних аудиторий. Если эти мероприятия не будут полностью интегрированы в создании бизнес-случай для продукта с заранее фазы I периода открытия новых лекарств, производители рискуют создания цены за единицу для продукта и требований по экономической эффективности, которые несовместимы с достижением компенсации. Важно отметить, что производители должны рассмотреть на ранней стадии доказательственной и аналитических потребностей для оценки продукта под рецептурных представления руководящих принципов (AMCP; NICE) и интеграции фармакоэкономических деятельности на протяжении жизненного цикла. Эти мероприятия включают в себя оправдывая предположения для оценки возможности для бизнеса и ранней приверженности к развитию макет представления возмещения в пост-фазы II. Интеграция фармакоэкономических деятельности в цикле наркотиков не только противоядием от чрезмерного клинической оптимизма, но также обеспечивает основу для эффективной оценки вероятного производительности новых продуктов на рынке здравоохранения по цене и формулярной положение приемлемо и производитель и reimburser. Даже беглый взгляд на оглавление журналов, таких как американский журнал Managed Care, фармакоэкономики и значение в здоровье оставит читателя впечатление, что то, что описывается как фармакоэкономики (или, возможно, более точно , экономика здравоохранения) направлена ​​в первую очередь на то, чтобы дело на лекарственный препарат для поддержки возмещения приложений и начальные этапы выхода на рынок. Фармакоэкономических исследований рассматриваются как необходимое, но в конце вклада в процесс разработки лекарственных препаратов и виды деятельности, которые должны быть предприняты только в период, непосредственно перед получением разрешения на сбыт. К сожалению, для тех, кто ищет более широкую перспективу для фармакоэкономических исследований, большинство опубликованных статей, кажется, направлены на поддержку претензий рентабельности для конкурирующих продуктов (или процедуры), с претензиями, выраженные в простых терминах соотношения: стоимость за успешный исход и дополнительных расходов Итоги отношения. Отрицательные претензии в спонсируемых исследований публикуются редко. Несмотря на то, мало кто будет отрицать, что опубликованные и утверждает, рецензируемых для экономической эффективности важны в среде, которая становится все более строгими в Требования, предъявляемые при производителями лекарственных средств для удовлетворения рецептурной руководящие принципы представления, впечатление, что производители лекарств имеют дело только с фармакоэкономических или здоровья экономическая деятельность в той степени, что они необходимы и, к сожалению, неизбежны налог для поддержки возмещения представления и выхода на рынок. Опыт Австралии и благотворно влияет. Австралия представила рекомендации в августе 1992 года, который вступил в силу с января 1993 года [1] В этих руководящих принципов, которые по любым меркам являются как академически строгий (в положительном смысле слова) и очень предписывающим приложений для формулярной листинг на Национальный фармацевтический Схема Преимущества (PBS) должны были сделать дело воздействия экономически эффективным и система бюджете здравоохранения продукта для фармацевтической Преимущества Консультативного комитета (PBAC). Руководящие принципы по-прежнему на месте; они стали более строгими и наши теперь в их третьем издании [2]. Было бы справедливо сказать, что руководящие принципы явились полной неожиданностью для фармацевтической промышленности - как к представителям производителя в Австралии, а для большинства, их головные офисы за рубежом. По опыту автора в Австралии, в качестве консультанта ряда ведущих производителей в их реакции на PBAC, было интересно дихотомия. Аналитики, работающие на крупных компаний (в частности, тех, с экономической и фармации фоне) пришли к соглашению с доказательной и аналитических стандартов, необходимых; более старшее руководство просто не понимал, что происходит. Их первоначальная реакция была попытка обойти требования прямыми призывами к старших государственных служащих и политиков. Когда это не работает (и это было после того, как несколько лет), они неохотно признали, что руководящие принципы не собирается уходить (как это было широкую политическую поддержку), и что они должны были сделать хорошую мину при плохой работе. Примириться с руководящими принципами, вероятно, не помогли тем, что часто видели, с некоторыми оговорками, как предвзятое отношение к промышленности со стороны некоторых элементов в PBAC. Даже сейчас, после более чем десяти лет, есть желание работать вместе, чтобы решить вопросы, касающиеся технологических и технических, хотя есть еще напряженность между промышленностью и PBAC. Производители в Австралии, которые пытались прийти к соглашению с доказательной и аналитических стандартов, установленных руководящие принципы, были (в вещественном смысле) "Борьба" с одной рукой, привязанной за спиной. При составлении дело на возмещение расходов PBAC, информация для поддержки дела экономика здравоохранения для продукта был крайне ограничен. Австралия, как небольшой рынок в мире плане, был замечен, которые не требуют дополнительные инвестиции в предпусковых здоровья хозяйственной деятельности (например, шаблонов опросы лечения, модели ценообразования, компаратора испытания) или инвестиции в области экономики здравоохранения, что позволит повысить дело для продукта , Скорее всего, аналитики в рамках компаний (поддерживаются быстрым ростом консалтинговой индустрии) было "что есть, и исправить", и попытаться сделать лучшее дело для своего продукта, где ключевую клинические испытания уже давно завершен, и цена было принято решение в рамках глобальной маркетинговой стратегии с небольшим учетом необходимости достижения компенсации. Это, вероятно, не удивительно, что большинство приложений на возмещение расходов PBAC не удалось с первой попытки; и часто брал три или четыре попытки добиться возмещения. С формуляра представления руководящих принципов в настоящее время встречается в большинстве из ключевых фармацевтических рынков, производители не могут утверждать, что они не знают о необходимости доказывания и аналитических стандартов в материалах, представленных для формулярной список (и, все чаще, терапевтический площадь отзывы класса). Вопрос тогда становится одним из спрашивают, как лучшие производители могут удовлетворить эти требования руководства. Если экономика здравоохранения деятельность будет ограничено периодом после представления на утверждение маркетинга (т.е. за последние 12 месяцев периода разработки продукта), или они должны быть введены в гораздо более раннем этапе в процессе развития (и, действительно, может рассматриваться как неотъемлемая часть поддержки жизненного цикла продукции)?

Results (Russian) 3:

Цель этого документа состоит в том, чтобы рассмотреть вопрос о роли pharmacoeconomic мероприятий в области контроля над наркотическими средствами их жизни, и не только в качестве мероприятия по оказанию поддержки возмещение приложений и доступа на рынки. Эти мероприятия имеют важное значение для установления значения в области контроля над наркотиками продукт как для внутренних, так и внешних аудиторий.