Some fundamental requirements for t

Some fundamental requirements for the establishment, documentation and use of reference standards regarding active pharmaceutical ingredients can be found in the Note for Guidance on Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients

Although they are not legally binding, ISO Guides 30-35 are more essential for reference standard users. ISO Guide 30, for example, which defines a certified reference material (CRM) as follows: "Reference material, accompanied by a certificate, one or more of whose property values are certified by a procedure which establishes its traceability to an accurate realization of the unit in which the property values are expressed, and for which each certified value is accompanied by an uncertainty at a stated level of confidence.

Results (Indonesian) 1:

Beberapa persyaratan mendasar untuk pendirian, dokumentasi dan penggunaan standar referensi mengenai bahan farmasi aktif dapat ditemukan dalam catatan untuk bimbingan pada Good Manufacturing Practice untuk bahan aktif farmasiMeskipun mereka tidak mengikat secara hukum, ISO panduan 30-35 lebih penting untuk pengguna standar referensi. ISO Guide 30, misalnya, yang mendefinisikan bahan referensi bersertifikat (CRM) sebagai berikut: "referensi materi, disertai dengan sertifikat, satu atau lebih dari nilai properti yang disertifikasi oleh prosedur yang menetapkan yang ditelusuri untuk realisasi unit di mana nilai properti dinyatakan, akurat dan yang masing-masing bersertifikat nilai disertai dengan ketidakpastian di tingkat menyatakan keyakinan.