Dosage Forms and Strengths• Retrovi

Dosage Forms and Strengths

•
Retrovir capsules 100 mg (white, opaque cap and body) containing 100 mg zidovudine and printed with “Wellcome” and unicorn logo on cap and “Y9C” and “100” on body.
•
Retrovir syrup (colorless to pale yellow, strawberry‑flavored) containing 10 mg zidovudine in each mL.
•
Retrovir injection is a clear, nearly colorless, sterile aqueous solution with a pH of approximately 5.5. Each vial contains 200 mg of zidovudine in 20 mL solution (10 mg per mL).

Contraindications

Retrovir is contraindicated in patients who have had a potentially life-threatening hypersensitivity reaction (e.g., anaphylaxis, Stevens-Johnson syndrome) to any of the components of the formulations.
Warnings and Precautions
Hematologic Toxicity/Bone Marrow Suppression

Retrovir should be used with caution in patients who have bone marrow compromise evidenced by granulocyte count less than 1,000 cells per mm3 or hemoglobin less than 9.5 g per dL. Hematologic toxicities appear to be related to pretreatment bone marrow reserve and to dose and duration of therapy. In patients with advanced symptomatic HIV-1 disease, anemia and neutropenia were the most significant adverse events observed. In patients who experience hematologic toxicity, a reduction in hemoglobin may occur as early as 2 to 4 weeks, and neutropenia usually occurs after 6 to 8 weeks. There have been reports of pancytopenia associated with the use of Retrovir, which was reversible in most instances after discontinuance of the drug. However, significant anemia, in many cases requiring dose adjustment, discontinuation of Retrovir, and/or blood transfusions, has occurred during treatment with Retrovir alone or in combination with other antiRetrovirals.

Frequent blood counts are strongly recommended to detect severe anemia or neutropenia in patients with poor bone marrow reserve, particularly in patients with advanced HIV-1 disease who are treated with Retrovir. For HIV-1-infected individuals and patients with asymptomatic or early HIV-1 disease, periodic blood counts are recommended. If anemia or neutropenia develops, dosage interruption may be needed [see Dosage and Administration (2.4)].
Latex

The vial stoppers for Retrovir injection contain natural rubber latex which may cause allergic reactions in latex-sensitive individuals.
Myopathy

Myopathy and myositis with pathological changes, similar to that produced by HIV-1 disease, have been associated with prolonged use of Retrovir.
Lactic Acidosis/Severe Hepatomegaly with Steatosis

Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis, including fatal cases, have been reported with the use of nucleoside analogues alone or in combination, including zidovudine and other antiRetrovirals. A majority of these cases have been in women. Obesity and prolonged exposure to antiRetroviral nucleoside analogues may be risk factors. Particular caution should be exercised when administering Retrovir to any patient with known risk factors for liver disease; however, cases have also been reported in patients with no known risk factors. Treatment with Retrovir should be suspended in any patient who develops clinical or laboratory findings suggestive of lactic acidosis or pronounced hepatotoxicity (which may include hepatomegaly and steatosis even in the absence of marked transaminase elevations).
Use with Interferon- and Ribavirin-based Regimens in HIV-1/HCV Co-infected Patients

In vitro studies have shown ribavirin can reduce the phosphorylation of pyrimidine nucleoside analogues such as zidovudine. Although no evidence of a pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction (e.g., loss of HIV-1/HCV virologic suppression) was seen when ribavirin was coadministered with zidovudine in HIV-1/HCV co-infected subjects [see Clinical Pharmacology (12.3)], exacerbation of anemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the HIV regimen. Coadministration of ribavirin and zidovudine is not advised. Consideration should be given to replacing zidovudine in established combination HIV-1/HCV therapy, especially in patients with a known history of zidovudine-induced anemia.

Hepatic decompensation (some fatal) has occurred in HIV-1/HCV co-infected patients receiving combination antiRetroviral therapy for HIV-1 and interferon alfa with or without ribavirin. Patients receiving interferon alfa with or without ribavirin and zidovudine should be closely monitored for treatment-associated toxicities, especially hepatic decompensation, neutropenia, and anemia.

Discontinuation of zidovudine should be considered as medically appropriate. Dose reduction or discontinuation of interferon alfa, ribavirin, or both should also be considered if worsening clinical toxicities are observed, including hepatic decompensation (e.g., Child-Pugh greater than 6) (see the complete prescribing information for interferon and ribavirin).
Use with Other Zidovudine-containing Products

Retrovir should not be administered with combinati

Results (Indonesian) 1:

Bentuk sediaan dan kekuatan• Retrovir kapsul 100 mg (putih, buram topi dan tubuh) yang mengandung 100 mg AZT dan dicetak dengan logo "Selamat datang" dan unicorn pada topi dan "Y9C" dan "100" pada tubuh.• Retrovir sirup (berwarna pucat kuning, strawberry‑flavored) mengandung 10 mg AZT dalam setiap mL.• Retrovir adalah hampir tidak berwarna, steril larutan dengan pH sekitar 5,5. Setiap vial mengandungi 200 mg AZT dalam 20 mL larutan (10 mg per mL).KontraindikasiRetrovir merupakan kontraindikasi pada pasien yang memiliki berpotensi mengancam kehidupan hipersensitivitas reaksi (misalnya, anafilaksis, Stevens - Johnson syndrome) ke salah satu komponen formulasi.Peringatan dan tindakan pencegahanHematologi toksisitas/tulang sumsum penindasanRetrovir harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang memiliki sumsum tulang kompromi dibuktikan oleh granulosit menghitung sel-sel yang kurang dari 1.000 per mm3 atau hemoglobin kurang dari 9,5 g per dL. Hematologi toksisitas tampaknya terkait cadangan pretreatment sumsum tulang dan dosis dan durasinya. Pada pasien dengan penyakit lanjut gejala HIV-1, anemia dan neutropenia adalah peristiwa merugikan yang paling signifikan yang diamati. Pada pasien yang mengalami toksisitas Hematologi, penurunan hemoglobin mungkin terjadi sedini 2 untuk 4 minggu, dan neutropenia yang biasanya terjadi setelah 6 sampai 8 minggu. Telah ada laporan pansitopenia yang terkait dengan penggunaan Retrovir, iaitu reversibel dalam kebanyakan kasus setelah penghentian pemberian obat. Namun, anemia signifikan, dalam banyak kasus, memerlukan dosis penyesuaian, penghentian Retrovir, dan/atau transfusi darah, telah terjadi selama pengobatan dengan Retrovir sendiri atau dalam kombinasi dengan Art lainnya.Jumlah darah sering sangat disarankan untuk mendeteksi anemia berat atau neutropenia pada pasien dengan cadangan miskin sumsum tulang, terutama pada pasien dengan penyakit HIV-1 lanjut yang diperlakukan dengan Retrovir. Untuk 1-terinfeksi HIV dan pasien dengan penyakit HIV-1 asimtomatik atau awal, periodik jumlah darah yang direkomendasikan. Jika anemia atau neutropenia berkembang, dosis gangguan mungkin diperlukan [lihat dosis dan administrasi (2.4)].LatexThe vial stoppers for Retrovir injection contain natural rubber latex which may cause allergic reactions in latex-sensitive individuals.MyopathyMyopathy and myositis with pathological changes, similar to that produced by HIV-1 disease, have been associated with prolonged use of Retrovir.Lactic Acidosis/Severe Hepatomegaly with SteatosisLactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis, including fatal cases, have been reported with the use of nucleoside analogues alone or in combination, including zidovudine and other antiRetrovirals. A majority of these cases have been in women. Obesity and prolonged exposure to antiRetroviral nucleoside analogues may be risk factors. Particular caution should be exercised when administering Retrovir to any patient with known risk factors for liver disease; however, cases have also been reported in patients with no known risk factors. Treatment with Retrovir should be suspended in any patient who develops clinical or laboratory findings suggestive of lactic acidosis or pronounced hepatotoxicity (which may include hepatomegaly and steatosis even in the absence of marked transaminase elevations).Use with Interferon- and Ribavirin-based Regimens in HIV-1/HCV Co-infected PatientsIn vitro studies have shown ribavirin can reduce the phosphorylation of pyrimidine nucleoside analogues such as zidovudine. Although no evidence of a pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction (e.g., loss of HIV-1/HCV virologic suppression) was seen when ribavirin was coadministered with zidovudine in HIV-1/HCV co-infected subjects [see Clinical Pharmacology (12.3)], exacerbation of anemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the HIV regimen. Coadministration of ribavirin and zidovudine is not advised. Consideration should be given to replacing zidovudine in established combination HIV-1/HCV therapy, especially in patients with a known history of zidovudine-induced anemia.Hepatic decompensation (some fatal) has occurred in HIV-1/HCV co-infected patients receiving combination antiRetroviral therapy for HIV-1 and interferon alfa with or without ribavirin. Patients receiving interferon alfa with or without ribavirin and zidovudine should be closely monitored for treatment-associated toxicities, especially hepatic decompensation, neutropenia, and anemia.Discontinuation of zidovudine should be considered as medically appropriate. Dose reduction or discontinuation of interferon alfa, ribavirin, or both should also be considered if worsening clinical toxicities are observed, including hepatic decompensation (e.g., Child-Pugh greater than 6) (see the complete prescribing information for interferon and ribavirin).Penggunaan produk lainnya yang mengandung AZTRetrovir tidak boleh diberikan dengan combinati

Results (Indonesian) 2:

Bentuk dosis dan Kekuatan

•
AZT kapsul 100 mg (putih, topi buram dan tubuh) mengandung 100 mg AZT dan dicetak dengan "Wellcome" dan logo unicorn pada tutup dan "Y9C" dan "100" pada tubuh.
•
sirup AZT (tidak berwarna pucat kuning, rasa stroberi) yang mengandung 10 mg AZT di setiap mL.
•
injeksi AZT adalah, hampir tidak berwarna, larutan steril jelas dengan pH sekitar 5,5. Tiap vial mengandung 200 mg AZT di 20 mL larutan (10 mg per ml).

Kontraindikasi

AZT merupakan kontraindikasi pada pasien yang telah mengalami reaksi hipersensitivitas yang berpotensi mengancam jiwa (misalnya, anafilaksis, Stevens-Johnson syndrome) ke salah satu dari komponen formulasi.
Peringatan dan Tindakan Pencegahan
Hematologi Keracunan / bone Marrow Supresi

AZT harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang memiliki tulang sumsum kompromi dibuktikan dengan granulosit menghitung kurang dari 1.000 sel per mm3 atau hemoglobin kurang dari 9,5 g per dL. Toksisitas hematologi tampaknya berkaitan dengan perlakuan pendahuluan cadangan sumsum tulang dan dengan dosis dan durasi terapi. Pada pasien dengan maju gejala HIV-1 penyakit, anemia dan neutropenia adalah efek samping yang paling signifikan diamati. Pada pasien yang mengalami keracunan hematologi, penurunan hemoglobin dapat terjadi sedini 2 sampai 4 minggu, dan neutropenia biasanya terjadi setelah 6 sampai 8 minggu. Ada laporan dari pansitopenia terkait dengan penggunaan AZT, yang reversibel dalam kebanyakan kasus setelah penghentian obat. Namun, anemia signifikan, dalam banyak kasus yang memerlukan penyesuaian dosis, penghentian AZT, dan / atau transfusi darah, telah terjadi selama pengobatan dengan AZT sendiri atau dalam kombinasi dengan ARV lain.

Jumlah darah sering sangat dianjurkan untuk mendeteksi anemia berat atau neutropenia pada pasien dengan cadangan sumsum tulang miskin, terutama pada pasien dengan HIV lanjut-1 penyakit yang diobati dengan AZT. Bagi individu HIV-1-terinfeksi dan pasien dengan gejala atau awal HIV-1 penyakit, jumlah darah periodik dianjurkan. Jika anemia atau neutropenia berkembang, gangguan dosis mungkin diperlukan [lihat dosis dan Administrasi (2.4)].
Lateks

The sumbat botol untuk AZT injeksi mengandung lateks karet alam yang dapat menyebabkan reaksi alergi pada individu lateks-sensitif.
Miopati

Miopati dan miositis dengan perubahan patologis , mirip dengan yang dihasilkan oleh HIV-1 penyakit, telah dikaitkan dengan penggunaan jangka panjang dari AZT.
laktat asidosis / berat hepatomegali dengan steatosis

asidosis laktat dan hepatomegali berat dengan steatosis, termasuk kasus yang fatal, telah dilaporkan dengan penggunaan NRTI sendiri atau dalam kombinasi, termasuk AZT dan ARV lain. Mayoritas kasus ini telah pada wanita. Obesitas dan kontak yang terlalu lama NRTI antiretroviral dapat menjadi faktor risiko. Tertentu harus hati-hati saat pemberian AZT untuk setiap pasien dengan faktor risiko yang diketahui untuk penyakit hati; Namun, kasus juga telah dilaporkan pada pasien tanpa faktor risiko yang diketahui. Pengobatan dengan AZT harus ditangguhkan dalam setiap pasien yang mengembangkan temuan klinis atau laboratorium sugestif asidosis laktat atau diucapkan hepatotoksisitas (yang mungkin termasuk hepatomegali dan steatosis bahkan tanpa adanya peningkatan transaminase ditandai).
Regimen Gunakan dengan interferon dan ribavirin berbasis di HIV Pasien -1 / HCV Co-terinfeksi

In vitro penelitian telah menunjukkan ribavirin dapat mengurangi fosforilasi pirimidin analog nukleosida seperti AZT. Meskipun tidak ada bukti dari farmakokinetik atau interaksi farmakodinamik (misalnya, hilangnya penekanan virologi HIV-1 / HCV) terlihat saat ribavirin itu diberikan bersama AZT HIV-1 / HCV koinfeksi subyek [lihat Farmakologi Klinik (12,3)], eksaserbasi anemia karena ribavirin telah dilaporkan ketika AZT merupakan bagian dari rejimen HIV. Pemberian ribavirin dan AZT tidak disarankan. Pertimbangan harus diberikan untuk menggantikan AZT dalam kombinasi didirikan terapi HIV-1 / HCV, terutama pada pasien dengan riwayat diketahui anemia AZT-diinduksi.

Dekompensasi hepatika (beberapa fatal) terjadi di / HCV pasien-1 HIV koinfeksi menerima kombinasi terapi antiretroviral untuk HIV-1 dan interferon alfa dengan atau tanpa ribavirin. Pasien yang menerima interferon alfa dengan atau tanpa ribavirin dan AZT harus dipantau secara ketat untuk toksisitas terkait pengobatan, dekompensasi terutama hati, neutropenia, dan anemia.

Penghentian AZT harus dianggap sebagai medis yang tepat. Pengurangan dosis atau penghentian interferon alfa, ribavirin, atau keduanya juga harus dipertimbangkan jika memburuk toksisitas klinis yang diamati, termasuk dekompensasi hati (misalnya, anak-Pugh lebih besar dari 6) (lihat informasi resep lengkap untuk interferon dan ribavirin).
Gunakan dengan Zidovudine mengandung Produk lainnya

AZT tidak boleh diberikan dengan combinati