The interpretation of the results o

The interpretation of the results of all trials requires the close collaboration of
clinicians and statisticians. Reliable results are only obtained if at least the min-
imum number of patients for statistical viability are involved in the preliminary
trials. It is often difficult to measure precisely the parameter chosen for assessment.
Consequently, results are usually quoted in terms of a probability coefficient, the
lower the value of this coefficient the more accurate the results. However, very
reliable results will only be obtained from clinical trials if large groups of patients
are tested. This is seldom feasible. Consequently, manufacturers and licencing
authorities usually settle for the best statistical compromise. Since some adverse
effects do not manifest themselves for years, it is necessary to constantly monitor
the drug (Phase IV trials) after it has been released for general use.
A more effective interpretation of pharmacological and toxicological data
may usually be made if the ADMEs of the drug and its metabolites are well
defined (see section 8.4). Tissue distribution data is usually obtained using single
dose studies but repeated dose studies should be undertaken when:
1. the tissue t1/2 of the drug or metabolite is much larger than its plasma t1/2
value,
2. the Css of the drug or its metabolites is found to be very much higher than
that predicted from single dose studies,
3. the drug is targeted at a specific site and
4. particular types of tissue show unexpected lesions.

Results (Indonesian) 1:

Interpretasi dari hasil uji coba semua membutuhkan kolaborasi dekatdokter dan ahli Statistik. Hasil yang dapat diandalkan hanya diperoleh jika setidaknya min -imum jumlah pasien untuk kelangsungan hidup statistik yang terlibat dalam pendahuluanuji. Hal ini sering sulit untuk mengukur justru parameter dipilih untuk penilaian.Akibatnya, hasil biasanya dikutip dalam hal koefisien probabilitas,menurunkan nilai koefisien ini semakin akurat hasil. Namun, sangathasil yang dapat diandalkan akan hanya bisa didapat dari uji klinis jika besar kelompok pasiendiuji. Hal ini jarang layak. Akibatnya, produsen dan lisensipihak berwenang biasanya menetap untuk kompromi statistik terbaik. Karena beberapa burukefek tidak menampakkan diri selama bertahun-tahun, itu perlu untuk terus-menerus memantauobat (Tahap IV uji) setelah itu telah dirilis untuk penggunaan umum.Penafsiran yang lebih efektif Toksikologi dan farmakologis databiasanya dapat dilakukan jika ADMEs obat dan metabolit yang baikdidefinisikan (Lihat bagian 8.4). Jaringan distribusi data yang biasanya diperoleh dengan satudosis studi tetapi studi berulang dosis harus dilakukan ketika:1. jaringan t1/2 obat atau metabolit jauh lebih besar daripada plasma t1/2nilai,2. Css obat atau metabolit yang ditemukan untuk menjadi sangat jauh lebih tinggi daripadayang diprediksi dari studi dosis tunggal,3. obat ini ditargetkan pada situs tertentu dan4. tertentu jenis jaringan menunjukkan lesi yang tak terduga.

Results (Indonesian) 2:

Interpretasi dari hasil semua cobaan memerlukan kerjasama erat dari
dokter dan ahli statistik. Hasil yang dapat diandalkan hanya diperoleh jika setidaknya min
jumlah imum pasien untuk kelangsungan hidup statistik yang terlibat dalam awal
percobaan. Hal ini sering sulit untuk mengukur secara tepat parameter yang dipilih untuk penilaian.
Akibatnya, hasil biasanya dikutip dalam hal koefisien probabilitas, yang
lebih rendah nilai koefisien ini lebih akurat hasilnya. Namun, sangat
hasil yang dapat diandalkan hanya akan diperoleh dari uji klinis jika kelompok besar pasien
diuji. Ini jarang layak. Akibatnya, produsen dan lisensi
otoritas biasanya menetap untuk yang terbaik kompromi statistik. Sejak beberapa merugikan
efek tidak menampakkan diri selama bertahun-tahun, perlu untuk terus memantau
dengan (uji Fase IV) obat setelah telah dirilis untuk penggunaan umum.
Sebuah interpretasi yang lebih efektif data farmakologi dan toksikologi
dapat biasanya dilakukan jika ADMEs dari obat dan metabolitnya baik
didefinisikan (lihat bagian 8.4). Data distribusi jaringan biasanya diperoleh dengan menggunakan satu
studi dosis tetapi studi dosis berulang harus dilakukan ketika:
1. yang t1 jaringan / 2 dari obat atau metabolit jauh lebih besar dari t1 / 2 plasma
nilai,
2. yang Css obat atau metabolitnya ditemukan menjadi sangat jauh lebih tinggi daripada
yang diperkirakan dari studi dosis tunggal,
3. obat ditargetkan pada situs tertentu dan
4. jenis tertentu jaringan menunjukkan lesi yang tak terduga.