Essential medicines and health prod

Essential medicines and health products
GMP Question and Answers
Why is GMP important?
Poor quality medicines are not only a health hazard, but a
waste of money for both governments and individual
consumers.
Poor quality medicines can damage health
A poor quality medicine may contain toxic substances that have been
unintentionally added.
A medicine that contains little or none of the claimed ingredient will not
have the intended therapeutic effect.
GMP helps boost pharmaceutical export opportunities
Most countries will only accept import and sale of medicines that have
been manufactured to internationally recognized GMP. Governments
seeking to promote their countries' export of pharmaceuticals can do so
by making GMP mandatory for all pharmaceutical production and by
training their inspectors in GMP requirements.
What is GMP?
Good manufacturing practice (GMP) is a system for ensuring that
products are consistently produced and controlled according to quality
standards. It is designed to minimize the risks involved in any
pharmaceutical production that cannot be eliminated through testing the
final product. The main risks are: unexpected contamination of products,
causing damage to health or even death; incorrect labels on containers,
which could mean that patients receive the wrong medicine; insufficient
or too much active ingredient, resulting in ineffective treatment or
adverse effects. GMP covers all aspects of production; from the
starting materials, premises and equipment to the training and personal
hygiene of staff. Detailed, written procedures are essential for each
process that could affect the quality of the finished product. There must
be systems to provide documented proof that correct procedures are
consistently followed at each step in the manufacturing process - every
time a product is made. WHO has established detailed guidelines for
good manufacturing practice. Many countries have formulated their own
requirements for GMP based on WHO GMP. Others have harmonized
their requirements, for example in the Association of South-East Asian
Nations (ASEAN), in the European Union and through the
Pharmaceutical Inspection Convention.
Is GMP necessary if there is a quality control laboratory?
Yes. Good quality must be built in during the manufacturing process; it
cannot be tested into the product afterwards. GMP prevents errors that
cannot be eliminated through quality control of the finished product.
Without GMP it is impossible to be sure that every unit of a medicine is
of the same quality as the units of medicine tested in the laboratory.
WHO | GMP Question and Answers http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/...
1

Results (Arabic) 1:

الأدوية والمنتجات الصحيةبرنامج الرصد العالمي والأجوبةلماذا هو برنامج الرصد العالمي الهام؟سوء نوعية الأدوية ليست فقط خطرا على صحة، ولكنمضيعة للوقت لكل من الحكومات والأفرادالمستهلكين.سوء نوعية الأدوية يمكن أن تضر الصحةقد تحتوي على دواء رداءة نوعية المواد السامة التي تموأضاف عن غير قصد.دواء يحتوي على القليل أو لا شيء من إرادة المكون المطالب بالتعويض عنها لايكون التأثير العلاجي المقصود.برنامج الرصد العالمي يساعد على زيادة فرص التصدير الصيدلانيةمعظم البلدان تقبل سوى استيراد وبيع الأدوية التي لهاوقد صنعت لبرنامج الرصد العالمي المعترف بها دوليا. الحكوماتوتسعى إلى تعزيز صادرات بلدانهم للمستحضرات الصيدلانية ويمكن القيام بذلكبالزامية لجميع إنتاج المستحضرات الصيدلانية، وبرنامج الرصد العالميالتدريب على المفتشين في متطلبات GMP.ما هو برنامج الرصد العالمي؟ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ونظام لضماناستمرار تنتج منتجات والتحكم وفقا لنوعيةالمعايير. وهي مصممة للتقليل إلى أدنى حد من المخاطر التي ينطوي عليها أيإنتاج الأدوية التي لا يمكن القضاء عليها من خلال التجاربالمنتج النهائي. المخاطر الرئيسية: تلوث غير متوقع من المنتجات،تسبب الضرر للصحة أو حتى الموت؛ تسميات غير صحيحة في الحاويات،مما يمكن أن يعني أن يتلقى المرضى الدواء الخطأ؛ غير كافيةأو الكثير من المكون النشط وأسفر عن المعاملة غير فعالة أوالآثار السلبية. برنامج الرصد العالمي ويغطي جميع جوانب الإنتاج؛ منابتداء من المواد ومباني ومعدات التدريب وشخصيةالنظافة الشخصية للموظفين. إجراءات مفصلة، وكتب ضرورية لكلالعملية التي يمكن أن تؤثر على نوعية المنتج النهائي. هناك يجب أنأن أنظمة تقديم دليل موثق على أن تصحيح الإجراءاتيتبع دائماً في كل خطوة في عملية التصنيع--كلمنتج مصنوع من الوقت. وقد أنشأت منظمة الصحة العالمية مبادئ توجيهية مفصلةممارسات التصنيع الجيدة. العديد من البلدان قد وضعت الخاصة بهممتطلبات GMP استناداً إلى "منظمة الصحة العالمية برنامج الرصد العالمي". الغير منسقةاحتياجاتها، وعلى سبيل المثال في رابطة جنوب شرق "آسيا"الأمم (آسيان)، في الاتحاد الأوروبي، ومن خلالاتفاقية التفتيش الصيدلاني.هو برنامج الرصد العالمي ضرورية إذا كان هناك مختبر مراقبة الجودة؟نعم. يجب أن يبني ذات نوعية جيدة أثناء عملية التصنيع؛ أنهالا يمكن اختبارها في المنتج بعد ذلك. برنامج الرصد العالمي يمنع الأخطاء التيلا يمكن القضاء عليه من خلال مراقبة الجودة للمنتج النهائي.دون برنامج الرصد العالمي من المستحيل أن تتأكد من أن كل وحدة من دواءمن نفس نوعية الوحدات الطب اختباره في المختبر.منظمة الصحة العالمية | Http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/GMP والأجوبة...1

Results (Arabic) 2:

من الضروري الأدوية والمنتجات الصحية
GMP سؤال وجواب
لماذا GMP مهم؟
أدوية نوعية رديئة ليست فقط خطرا على الصحة، ولكن
إهدار المال لكل من الحكومات والأفراد
المستهلكين.
يمكن أدوية نوعية رديئة تضر الصحة
قد تحتوي على دواء رداءة نوعية المواد السامة التي تم
إضافتها عن غير قصد.
دواء يحتوي على القليل أو لا شيء من العنصر زعم انه لم
يكون له تأثير علاجي المقصود.
GMP يساعد على زيادة فرص التصدير الأدوية
ومعظم الدول تقبل سوى استيراد وبيع الأدوية التي
تم تصنيعها المعترف بها دوليا GMP. الحكومات
تسعى لتعزيز صادرات بلدانهم من الأدوية يمكن القيام بذلك
عن طريق برنامج الرصد العالمي إلزامية لجميع إنتاج الأدوية و
تدريب المفتشين في متطلبات GMP.
ما هو برنامج الرصد العالمي؟
ممارسات التصنيع الجيد (GMP) هو نظام لضمان أن
المنتجات التي تنتج باستمرار وتسيطر وفقا لنوعية
المعايير. وهي مصممة للحد من المخاطر التي ينطوي عليها أي
إنتاج الأدوية التي لا يمكن القضاء عليها من خلال اختبار
المنتج النهائي. المخاطر الرئيسية هي: تلوث غير متوقع من المنتجات،
مما يسبب اضرارا صحية أو حتى الموت. تسميات غير صحيحة على الحاويات،
وهو ما قد يعني أن المرضى الذين يتلقون علاجا خاطئا. غير كافية
أو الكثير من العنصر النشط، مما أدى إلى عدم فعالية العلاج أو
آثار ضارة. يغطي GMP جميع جوانب الإنتاج؛ من
ابتداء المواد ومباني ومعدات للتدريب والشخصية
النظافة من الموظفين. مفصلة وإجراءات مكتوبة ضرورية لكل
عملية يمكن أن تؤثر على جودة المنتج النهائي. يجب أن هناك
يكون أنظمة لتوفير دليل موثق أن الإجراءات الصحيحة و
تتبع باستمرار في كل خطوة في عملية التصنيع - كل
مرة يتم فيها المنتج. أنشأت منظمة الصحة العالمية مبادئ توجيهية مفصلة عن
الممارسات التصنيعية الجيدة. وقد وضعت العديد من بلدانها
متطلبات GMP على أساس منظمة الصحة العالمية وبرنامج الرصد العالمي. وقد تنسيق الآخرين
متطلباتها، على سبيل المثال في رابطة جنوب شرق آسيا
للأمم (آسيان)، في الاتحاد الأوروبي وذلك من خلال
اتفاقية تفتيش الصيدلية.
هل GMP الضرورة إذا كان هناك مختبر مراقبة الجودة؟
نعم. يجب ان تكون مبنية نوعية جيدة في أثناء عملية التصنيع. فإنه
لا يمكن اختبارها في المنتج بعد ذلك. GMP يمنع الأخطاء التي
لا يمكن القضاء عليها من خلال مراقبة الجودة للمنتج النهائي.
وبدون GMP أنه من المستحيل أن تتأكد من أن كل وحدة من دواء هي
من نفس نوعية الوحدات الطب اختباره في المختبر.
منظمة الصحة العالمية | GMP سؤال وجواب HTTP: //www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance / ...
1