I believe that the major challenge

I believe that the major challenge here was really to think “differently” in having the first PPV done for the TC activities. I was expecting a smart solution as response to the innovation brought by the new environment (ESTC) and to GMP/ compliance requirements that must be present but also interpreted a bit differently.

The 70% of the instructions in our commercial PV/batch records are there for specific GMP purposes, to secure relevant checks are present for critical process parameters and/or specific checks. The main purpose for this is the Quality & the Compliance of product to be delivered to patients.

The TC is another environment and as far as it need to operate for TRIALS (no clinical/no training purposes), to me we should stay much more generic. I do see this PPV as a real copy/paste of a current/commercial one.
Some examples
- Op. signature for parameters confirmations
- Reconciliations of the documents at the end of the BR  Are all these record needed to local QA? Who talked with QA to understand if/how to better capture this requirements ?
- Time control charts for intermediate process step (is not applicable for trials!)

If we keep this work as the one proposed, we cannot even think to use same sets of instructions for different products. I feel we miss agility and to me, as TEAM, we must give a much better footprint in this phase as it will impact future work (not only for Xian).
Let me have your thoughts.

In addition to this, I noticed that Op 0200 - Bin filling contains wrong instructions as they are linked to automatic bin identification/connections to the valve like in the dispensing area (here we’ll follow manual loading).

That said, I’m scheduling a meeting beginning next week so that we can review and find an alignment all together in a very quick way.
Please, attend the meeting as your inputs are all relevant.

Results (Italian) 1:

Credo che la principale sfida qui era davvero a pensare "diversamente" nell'avere il primo PPV fatto per le attività di TC. Mi aspettavo una soluzione intelligente come risposta all'innovazione portata dal nuovo ambiente (ESTC) e GMP / requisiti tecnici che devono essere presentano ma anche interpretato un po' diversamente.Il 70% delle istruzioni nel nostro PV/batch record commerciali sono lì per scopi specifici di GMP, per garantire controlli pertinenti sono presenti parametri critici di processo e/o controlli specifici. Lo scopo principale per questo è la qualità e la conformità del prodotto da consegnare ai pazienti.La TC è un altro ambiente e, per quanto è necessario operare per le prove (nessun scopo di formazione clinica/no), per me dobbiamo stare molto più generici. Vedo questo PPV come una vera copia/incolla di una corrente/commerciale uno. Alcuni esempi -Firma op per conferme di parametri-Riconciliazioni dei documenti alla fine del  BR sono tutti questi record necessari per QA locale? Chi ha parlato con QA per capire se/come per meglio catturare questi requisiti? -Carte di controllo tempo per il passaggio di processo intermedio (non è applicabile per le prove!)Se manteniamo questo lavoro come quello proposto, non possiamo pensare anche di utilizzare stesso set di istruzioni per diversi prodotti. Sento che ci manca di agilità e a me, come squadra, dobbiamo dare un'impronta molto meglio in questa fase come sarà l'impatto futuro lavoro (non solo per Xian). Fatemi avere i vostri pensieri. Oltre a questo, ho notato che Op 0200 - Bin riempimento contiene istruzioni errate come sono collegati alla bin automatico identificazione/connessioni alla valvola come nella zona di erogazione (qui seguiremo carico manuale).Detto questo, io sto pianificando una riunione partire la prossima settimana così che possiamo rivedere e trovare un allineamento tutti insieme in un modo molto rapido.Come gli ingressi sono tutti pertinenti, partecipare alla riunione.

Results (Italian) 2:

Credo che la grande sfida qui era davvero a pensare "in modo diverso" ad avere il primo PPV fatto per le attività TC. Mi aspettavo una soluzione intelligente come risposta alla innovazione apportata dal nuovo ambiente (ESTC) e alle esigenze / conformità BPF che deve essere presente, ma anche interpretato un po 'diverso.

Il 70% delle istruzioni nei nostri registri PV / lotti commerciali sono lì per scopi specifici GMP, allo scopo di garantire controlli necessari siano presenti per parametri critici di processo e / o di controlli specifici. Lo scopo principale di questo è la qualità e la conformità del prodotto da consegnare ai pazienti.

Il TC è un altro ambiente e nella misura in cui ha bisogno di operare per le prove (no no scopi clinici / formazione), per me si dovrebbe stare molto di più generico. Io vedo questo PPV come una vera e propria copia / incolla di uno corrente / commerciale.
Alcuni esempi
- Op. firma per i parametri di conferme
- La riconciliazione dei documenti, alla fine del BR  sono tutte queste disco necessario per QA locale? Chi ha parlato con QA di capire se / come catturare meglio questo requisito?
- Carte di controllo di tempo per fase del processo intermedio (non è applicabile per le prove!)

Se continuiamo questo lavoro come quello proposto, non possiamo nemmeno pensare di utilizzare stessi gruppi di le istruzioni per i diversi prodotti. Sento che manca l'agilità e per me, come Team, dobbiamo dare una impronta molto meglio in questa fase in quanto avrà un impatto il lavoro futuro (non solo per Xian).
Dammi i tuoi pensieri.

In aggiunta a questo, ho notato che Op 0200 - riempimento Bin contiene istruzioni errate in quanto sono legati a bin automatici di identificazione / connessioni alla valvola come nella zona di erogazione (qui seguiremo carico manuale).

detto questo, sto programmando un incontro che inizia la prossima settimana in modo da può rivedere e trovare un allineamento tutti insieme in un modo molto veloce.
si prega, partecipare alla riunione come ingressi sono tutti pertinenti.

Results (Italian) 3:

I%20credere%20che%20l%20principali%20sfida%20qui%20era%20davvero%20a%20pensare%20%E2%80%9Cdifferently%E2%80%9D%20a%20avente%20l%20prima%20PPV%20fatto%20per%20l%20TC%20attività.%20I%20era%20aspetta%20a%20smart%20soluzione%20come%20risposta%20a%20l%20innovazione%20portato%20da%20l%20new%20ambiente%20(ESTC)%20e%20a%20GMP/%20conformità%20requisiti%20che%20deve%20essere%20presente%20ma%20anche%20interpretato%20a%20bit%20diversamente.%5E%5EL%2070%25%20d%20l%20istruzioni%20a%20i nostri%20commercial%20PV/Lotto%20record%20sono%20c%20per%20specifiche%20GMP%20scopi,%20a%20secure%20pertinenti%20controlli%20sono%20presente%20per%20critico%20Procedimento%20parametri%20e/o%20specifiche%20controlli.%20l%20principali%20scopo%20per%20questo%20è%20l%20Qualità%20%E2%8A%99%20l%20Conformità%20d%20prodotto%20a%20essere%20consegnati%20a%20pazienti.%5E%5Et, ventesima lettera dell'alfabeto%20Chi%20parlato%20con%20QA%20a%20capire%20se/come%20a%20meglio%20catturare%20questo%20requisiti%20?%20%5E-%20Tempo%20control%20grafici%20per%20intermedia di%20Procedimento%20passo%20(è%20non%20applicabile%20per%20prove!)%5E%5FEI%20abbiamo%20mantenere%20questo%20lavoro%20come%20l%20uno%20proposto,%20abbiamo%20non può%20anche%20pensare%20a%20utilizzare%20stesso%20imposta%20d%20istruzioni%20per%20diversi%20prodotti.%20I%20Sento%20abbiamo%20miss%20agilità%20e%20a%20me,%20come%20TEAM,%20abbiamo%20deve%20dare%20a%20molto%20meglio%20footprint%20a%20questo%20fase%20come%20essa%20WILL%20impatto%20futuro%20lavoro%20(non%20solo%20per%20Xian).%20%5ELet%20me%20hanno%20il vostro%20pensieri.%20%5E%5EIn%20aggiunta%20a%20questo,%20I%20notato%20che%20Op%200200%20-%20Bin%20riempimento%20contiene%20sbagliato%20istruzioni%20come%20essi%20sono%20legato%20a%20automatic%20bin%20identificazione/collegamenti%20a%20l%20valvola%20come%20a%20l%20l'erogazione%20zona%20(qui%20abbiamo%E2%80%99ll%20seguire%20manual%20caricamento).%5E%5EThat%20detto,%20I%E2%80%99m%20la pianificazione%20a%20incontro%20inizio%20avanti%20settimana%20così%20che%20abbiamo%20può%20review%20e%20trovare%20un%20allineamento%20tutti%20insieme%20a%20a%20molto%20quick%20modo.%5EPER,%20frequentare%20l%20incontro%20come%20il vostro%20ingressi%20sono%20tutti%20pertinenti.%20%5E