The safety of PEG-IFN, administered

The safety of PEG-IFN, administered at multiple doses within the range of 0.75-9.0
μg/kg/week, was evaluated in numerous oncology studies:
1. Chronic myelogenous leukemia (CML): two Phase 1 studies (C97-187 and C/I97-275), a
Phase 1 extension study (C/I97-235), and a Phase 2/3 study (C/I98-026);
2. Solid tumors: a Phase 1 study (C/I97-188, investigating solid tumors and advanced renal
cell carcinoma [RCC]) and a Phase 1 extension study (C/I97-349);
3. Melanoma: a Phase 1 study (P04831), a Phase 2/3 study (C/I98-135), and a Phase 3 study
(P00435 /EORTC 18991); and
4. Multiple myeloma (MM) (P01972).
In a study of PEG-IFN in subjects with CML, 8 subjects (7 PEG-IFN and 1 INTRON A)
developed low titers (

Results (Russian) 1:

Безопасность PEG-IFN, управляемых на несколько доз в диапазоне 0.75-9.0
μg/kg/week, оценивалась в многочисленных исследованиях онкологии:
1. Хронический миелолейкоз (CML): два исследования 1 фазы (C97-187 и C/I97-275),
1 этап расширения исследование (C/I97-235) и этап 2/3 исследование (C/I98-026);
2. Солидные опухоли: фаза 1 исследование (C/I97-188, расследование солидных опухолей и расширенный почечной
клетки карциномы [РСС]) и этапа 1 расширение исследование (C/I97-349);
3. Меланома: фаза 1 исследование (P04831), исследование фазы 2/3 (C/I98-135) и исследование фазы 3
(P00435 /EORTC 18991); и
4. Множественная миелома (мм) (P01972).
в исследовании Пег-ИФН у больных с ХМЛ, 8 предметов (7 PEG-IFN и 1 Интрон А)
развитые низкие титры (< 5 единиц/мл) антител к PEG-IFN, составляет 4,1% (7 из
171) и 0.6% (1 из 173) лечение населения. Клиническое и патологическое значение
антитела разработки неизвестен; нет очевидной корреляция развития антител к
наблюдался клинический ответ или AEs.
данные этих исследований показал, что ПЭГ-Интерферон обладает противоопухолевой активностью и является безопасным и
относительно хорошо переносится при дозах до 9.0 мкг/кг/wk. Основываясь на этих исследованиях,
Рекомендуемая доза PEG-IFN был 6,0 мкг/кг/wk в ХМЛ и солидных опухолей. Для
Лечение меланомы адъювантной Рекомендуемая доза была 6.0 мкг/кг/wk во время
фаза индукции 8 недель, после чего в дозе 3,0 мкг/кг/wk в период обслуживания.
PEG-IFN монотерапия недавно был утвержден в США (Sylatron ™) для адъювантной
лечение больных с меланомой с микроскопическими или грубой узловой участие в 84
дни окончательного хирургической резекции, включая полный лимфаденэктомия.
PEG-IFN монотерапия также утвердил в Швейцарии (Cylatron ®). Указание это как
следующим образом: Cylatron ® обозначается как вспомогательное средство для лечения пациентов с меланомой III стадии как
свидетельствуют микроскопические, не ощутима узловой участие.
4.2 обоснование
4.2.1 основания для судебного разбирательства и выбрана тема населения
подробности относительно конкретных преимуществ и рисков для субъектов, участвующих в этом клиническом испытании может
найти в сопровождающих следователи брошюра (IB) и осознанного согласия документы.
предметов в клинических испытаниях вообще не может ожидать получить прямую выгоду от лечения
во время участия как клинические испытания предназначены для предоставления сведений о безопасности

Results (Russian) 2:

Безопасность ПЭГ-ИФН, вводят в виде многократных доз в диапазоне 0.75-9.0
мкг / кг / неделю, была оценена в многочисленных исследований онкологических:
1. Хронический миелолейкоз (ХМЛ): две фазы 1 исследования (C97-187 и C / I97-275),
Фаза 1 расширение исследования (C / I97-235), и исследование Фаза 2/3 (C / I98-026) ;
2. Солидные опухоли: Фаза 1 исследование (C / I97-188, следственные твердые опухоли и выраженной почечной
карциномы [РСС]) и Фаза 1 расширение исследование (C / I97-349);
3. Меланома: Фаза 1 исследование (P04831), Фаза 2/3 исследование (C / I98-135), и изучение участка 3
(P00435 / EORTC 18991); и
4. Множественная миелома (ММ) (P01972).
В исследовании пэгинтерферона в субъектах с ХМЛ, 8 предметов (7 PEG-IFN и 1 Интрон A)
разработан низкие титры (<5 ед / мл) антител к пэгинтерферона, представляющий 4,1% (7 из
171) и 0,6% (1 из 173) очищенных населения. Клиническая и патологическая значимость
развития антител неизвестна; явной корреляции развития антител, чтобы
не наблюдалось клинической реакции или AES.
Данные этих исследований показали, что ПЭГ-ИФН обладает противоопухолевой активностью, и является безопасным и
относительно хорошо переносится в дозах до 9,0 мкг / кг / нед. На основании этих исследований,
рекомендуемая доза ПЭГ-ИФН был 6,0 мкг / кг / нед и в ХМЛ и солидных опухолей. Для
лечения меланомы адъювантной рекомендуемая доза была 6,0 мкг / кг / нед во время
фазы индукции 8 недель с последующим дозе 3,0 мкг / кг / нед в период эксплуатации.
ПЭГ-ИФН монотерапии недавно был одобрен в США (Sylatron ™) для адъювантной
терапии больных с меланомой с микроскопической или грубой лимфоузлов за 84
дней окончательного хирургической резекции в том числе полного лимфаденэктомии.
PEG-IFN монотерапии также одобрен в Швейцарии (Cylatron®). Индикация как
следующим образом: Cylatron® указывается в качестве адъювантной терапии для пациентов со стадией III меланомой,
свидетельствует микроскопического, непальпируемых лимфоузлов.
4.2 Обоснование
4.2.1 Обоснование Trial и отдельные Тема Население
Подробнее о конкретных преимуществах и рисках для субъектов, участвующих в этом клиническом испытании может
быть найден в сопроводительных следователей Брошюра (IB) и осознанного согласия документов.
Субъекты в клинических испытаниях как правило, не могут рассчитывать на получение прямой выгоды от лечения
во время участия, как клинические испытания предназначены для предоставления информации о безопасности

Results (Russian) 3:

Безопасность PEG-IFN, управление которыми осуществляется в нескольких доз в диапазоне 0.75 -9.0
мкг/кг/неделю, была проведена в многочисленных для онкологических исследований:
1. Хроническая подавителей опухоли (CML): две фазы 1 исследований (C97-187 и C/I97-275), a
1 продление исследования (C/I97-235), и на этапе 2/3 исследование (C/I98-026) ;
2. ТВЕРДЫХ опухолей: Этап 1 исследование (C/I97-188, расследование твердых опухолей и advanced почечной Fushigi Yuugiклеткам [RCC]) и фаза 1 расширение исследования (C/I97-349) ;
3. Меланома: Фаза 1 исследования (P04831), a фаза 2/3 исследование (C/I98-135), и фаза 3 исследование
(P00435 /EORTC 18991); и
4. множественной миеломе - значительного риска нет (мм) (Р01972) .
в исследование PEG-IFN в темы с CML, 8 предметов (7 PEG-IFN и 1 краткое наименование A)
развитых низкого титра антител ( <5 ед/мл) антитела к PEG-IFN, что составляет 4,1 % (7 из
171) и 0.6% (1 из 173) от населения. Клинические и патологическое значение
от антитело развития неизвестен; нет очевидной корреляции антитело развития
клинического ответа или AES было отмечено.
данные из этих исследований свидетельствуют о том, что PEG-IFN не обладает протововоспалительными свойствами и является безопасной и
относительно хорошо поставить в дозах до 9.0 G/кг/, на основании этих исследований,
Рекомендуемые дозы PEG-IFN был 6.0 , G/кг/нед в обоих CML и твердых опухолей. Для
обращения с адъювантной меланома рекомендуемая доза была 6.0 , G/кг/нед в течение
вводный этап 8 недель, а затем дозу 3,0 G/кг/нед в период технического обслуживания.
PEG-IFN лечить целлюлит было недавно одобрено в США (Sylatron™) для адъювантной
Лечение больных с меланомой с микроскопических или узлам в 84
дней окончательного хирургической резекции включая lymphadenectomy.
PEG-IFN лечить целлюлит является также утвердил в Швейцарии (Cylatron® ). Индикация в
следующим образом: Cylatron® - это указано в качестве адъювантной терапии у пациентов с stage III меланома как
о чем свидетельствует микроскопических,Не ощущается узлам участие.
4.2 Обоснование
4.2.1 основанием для судебного разбирательства и выбранной теме населения
подробную информацию относительно конкретных выгод и рисков для участвующих в этом clinical судебное разбирательство может
приводится в прилагаемых следователей брошюра (IB) и информированного согласия документы.
предметы в клинических испытаний не может рассчитывать на получение выгод от обращения
В ходе участия в клинических испытаниях предназначены для предоставления информации о безопасности