Pricing & ReimbursementQ: What will

Pricing & Reimbursement
Q: What will be the impact of the EEU on pricing and/or reimbursement in EEU countries?
The EEU will create a single pharmaceutical market for member countries. In terms of pricing and reimbursement, this means that products that are considered local to any EEU member country should in principle be treated as local by all, with the associated implications for P&R outcomes. We do not currently expect direct harmonization of prices, harmonization of P&R systems, or a single P&R system. However, free movement of goods between EEU countries is likely to create market pressure towards price harmonization.
Q: What do we expect to be the impact of free movement of goods provisions under the EEU on Pfizer product sales in EEU countries? How will this affect our pricing/access strategy?
Under the free movement of goods provisions that will apply to EEU countries, cross-border trade will be legal within the zone. Therefore products that are sold in any EEU market will be legally available to be purchased in all other EEU markets. Currently the precise details of implementation (e.g. repackaging rules, supply chain safeguards) are still to be determined.
At the same time, the Russian government is independently considering allowing parallel import from third countries beyond the EEU (including all EU countries) for medicines on the essential drugs list (EDL). We currently expect this measure to have a limited impact since EDL products already need to be priced at the lowest level of EU countries.
Given the strong likelihood of parallel import within the EEU, colleagues responsible for pricing and reimbursement strategy should be wary of approving list or net prices in any EEU country that may create a risk of parallel import to larger EEU markets. As a rule of thumb, we recommend that the Russian list price should be regarded as a floor price for list and net prices in all EEU markets, unless there is a strong business case to the contrary.
Q: How do we expect exchange rates to evolve in the EEU region? What (if any) additional measures should we take to mitigate exchange rate risk in the region?
Exchange rates in EEU countries are currently very volatile and hence unpredictable, with the potential to put revenues at risk. While several EEU countries have informal currency pegs/exchange rate targets in place (e.g. Russia and Kazakhstan), these are no guarantee against future potential exchange rate fluctuations.
Exchange rate fluctuations are a ‘cost of doing business’ which cannot be fully controlled for. Nonetheless, given the volatility of EEU markets, colleagues evaluating PSPs in the region may wish to consider scenarios in which exchange rates relative to other EEU markets fluctuate by up to +/-20% and evaluate the potential upside/downside vs. base case (current FX rates).
In addition, any tenders, supply agreements or contracts with third party distributors should explicitly address the allocation of liability/risk in the event of significant exchange rate fluctuations, as well as the potential for renegotiation in this circumstance.
Q: Do we expect current discounts in one country to become visible for all other EEU countries?
Under current proposals, the EEU is not anticipated to directly impact the transparency of net prices in EEU countries. However, payers (public and private) in EEU markets may seek greater scrutiny of pricing in other EEU markets than is currently the case once a common pharmaceutical market is in place. In addition, through cross-border trade, discounts (even if confidential) provided in one member state will impact the market in other member states.
We recommend that in addition to current practice to ensure the confidentiality of net prices, H&V colleagues evaluating discounts to suppliers within EEU markets should also consider the impact of potential product diversion to other larger EEU markets and potential measures to address this.
Q: How will state procurement process be performed within the EEU? Will a joint/uniform procurement system be created?
State procurement processes will be affected by the mutual recognition of local status within the EEU: products classified as local in any EEU member state should in principle be considered local in all member states, meaning they will be eligible for preferential status in state procurement where applicable. This may have knock-on effects on non-local products, as in some member states e.g. Russia, foreign products are excluded from the federal tender process where two or more locally manufactured products are available.
Currently we are unaware of any effort to establish joint state procurement within the EEU.
Regulatory reform
Q. How will the EEU affect regulatory procedures in EEU countries?
The EEU Treaty provides for the formation of a common pharmaceutical market from January 2016 with legislation regulating the pharmaceutical market to be harmonized. Potential implications for the pharmaceutical market include uniform requirements for new drug registration, common quality, safety and efficacy standards and implementation of harmonized GMP standards. There is also a possibility of mutual recognition of marketing authorizations (MA) in EEU Member States (MS), which may open up registration options that may not have existed to date, e.g., local clinical data is not required for registration in Kazakhstan, offering a possible route to registration in Russia without local clinical data. A major note of caution is warranted however, as numerous uncertainties remain around how the EEU regulatory framework will function, including whether an MA in one EEU MS will be recognised by all EEU MSs.
Q: How will the product approval/registration process change under the EEU? What impact might this have on our launch plans in the region?
We anticipate that the EEU will establish some form of mutual recognition procedure for new registrations. It is possible that companies will be free to choose the regulatory agency/agencies to which they submit applications (akin to the EMA mutual recognition procedure, rather than centralized procedure). It is also possible that a separate ‘Union level’ application will be required in order to convert a local approval into an approval for the whole zone (more similar to EMA centralized procedure). It is also possible that the framework may include a combination of steps e.g. products will be registered at a national level across the EEU member states, then at a Union level (EEU) and then apply to different countries for registration.
Potential implications of mutual recognition of approval include:
• Currently marketed products that are available in one but not all EEU member states would be considered approved in all. In some markets this may have implications for pricing.
• Pipeline products may be considered approved in all EEU markets as soon as they are approved in one market. This means that registration may only be necessary in one EEU member state in order to obtain access in all. It would also naturally have implications for launch sequencing.
Under a ‘Union level’ approval process, companies would have to apply proactively for approval, which if granted would have similar implications.
Q: How will the rule of obligatory local clinical trials for MA in Russia be changed under the EEU?
The requirement for local clinical data for product registration in Russia remains in place, with the exception of registration of orphan drugs under a new fast track registration procedure. There are no specific indications that this requirement will change under the EEUHowever, mutual recognition of approvals may potentially offer a possible route to registration in Russia without local clinical data depending on the regulatory framework arising from the harmonized legislation.
Q: Do we anticipate alignment of regulatory standards for Biosimilars in the EEU, and what potentially will the impact of this be? Regulatory standards for biosimilars are still evolving in EEU markets. Currently, no separate pathway or guideline currently exists to register a biosimilar in Russia, although a draft regulation was released in September 2014. Kazakhstan issued a draft regulation in July 2014. Harmonization of legislation under the EEU may potentially mean a common regulatory framework for biosimilars. Corporate affairs and regulatory colleagues are closely tracking the legislation. Once greater clarity on potential legislation is available, analysis will be undertaken to evaluate possible implications for Pfizer’s portfolio.
Health & Value colleagues considering future strategy for biologic or biosimilar products in EEU countries should be aware of the potential for significant regulatory change, and where current strategy is contingent on future regulation, should work with regulatory colleagues to map possible scenarios. Relevant colleagues will be invited to participate in the evaluation exercise once the range of possible outcomes becomes clearer.
Q: How will the mutual notification on GMP requirements be performed? How will the authorization take place for manufacturers from other EEU countries?
We anticipate that the EEU will result in harmonization of GMP requirements. This could mean changes to the regulatory requirements for products manufactured or marketed in EEU member states. At the moment it is unclear what the harmonized regulatory standards might look like. Pfizer and the industry are advocating GMP requirements in line with international practice.
We do not anticipate that harmonization of GMP requirements will directly affect Pfizer manufacturing or market access. However the nature of GMP requirements and enforcement may affect the competitive landscape for Pfizer products in EEU countries.
Q: How will mutual recognition of local status impact pricing/reimbursement of Pfizer products? How will this influence our access/launch plans and current/prospective localizati

Results (Russian) 1:

Цены и возмещение расходовВопрос: каким будет влияние EEU на ценообразование и/или возмещения в странах EEU?EEU создаст единый фармацевтического рынка для стран-членов. С точки зрения ценообразования и возмещения расходов это значит, продукты, которые считаются локальными для любой страны-члена EEU в принципе рассматривать как местные все, с связаны последствия для P & R результатов. Мы не ожидаем в настоящее время прямого согласования цен, согласование систем P & R, или единую систему P & R. Тем не менее свободное движение товаров между странами EEU может создать давление рынка на пути согласования цен. Вопрос: что мы ожидаем быть влияние свободного движения товаров положения под EEU на Pfizer продаж продукта в странах EEU? Как это повлияет на нашу стратегию ценообразования/доступ?Под свободное движение товаров положений, которые будут применяться к странам EEU трансграничной торговли будет правовой зоне. Поэтому продукты, которые продаются на любом рынке EEU будет юридически доступны для быть приобретены на всех других рынках EEU. В настоящее время точные детали реализации (например, переупаковка правила, гарантии поставок цепи) по-прежнему должны быть определены.В то же время правительство РФ самостоятельно рассматривает разрешение параллельного импорта из третьих стран за пределами EEU (включая все страны ЕС) для лекарств в перечне основных лекарственных средств (EDL). В настоящее время мы ожидаем этой меры иметь ограниченное воздействие, так как EDL продукты уже нужно быть цены на самом низком уровне стран ЕС. Учитывая сильное вероятность параллельного импорта в рамках EEU, коллеги отвечает за стратегию ценообразования и возмещения расходов должны быть осторожны об утверждении списка или чистой цены в любой стране EEU, что может создать риск параллельного импорта на более крупные рынки EEU. Как правило мы рекомендуем, что российский список цен следует рассматривать как минимальную цену для списка и чистой цены на всех рынках EEU, если есть сильный бизнес дело об обратном. Вопрос: как мы ожидаем, что обменные курсы развиваться в регионе EEU? Какие (если имеются) дополнительные меры мы должны предпринять для снижения валютных рисков в регионе?Курсы валют в странах EEU в настоящее время очень нестабильной и поэтому непредсказуемой, с потенциалом для риску доходы. Хотя несколько стран EEU неофициальной валюты колышки/обмен курс цели в месте (например, Россия и Казахстан), они не являются гарантией против будущих возможных колебаний валютного курса. Колебания обменного курса являются «стоимость ведения бизнеса», который не может полностью контролироваться для. Тем не менее, учитывая неустойчивость рынков EEU, коллеги, оценке ГАЭС в регионе возможно пожелает рассмотреть сценариев, в которых обменные курсы по отношению к другим EEU рынки колеблются от до +/-20% и оценить потенциального перевернутом / оборотная сторона против базовый вариант (текущий курсами). Кроме того любой тендеры, договоры на поставку или контракты с поставщиками третьих сторон явно следует рассмотреть распределение ответственности и риска в случае значительных валютных колебаний, а также потенциал для повторного согласования в этом случае.Вопрос: мы ожидаем текущие скидки в одной стране, чтобы стать видимыми для всех остальных стран EEU?Под текущие предложения EEU не предполагается прямое воздействие прозрачности чистой цены в странах EEU. Однако плательщиков (государственных и частных) на рынках EEU может добиваться большего контроля ценообразования на других рынках EEU, чем в настоящее время это делается после завершения общего фармацевтического рынка. Кроме того, через трансграничной торговли, скидки (даже если конфиденциальной) представлена в одном из государств-членов будет повлиять на рынок в других государствах-членах.Мы рекомендуем, что в дополнение к нынешней практике для обеспечения конфиденциальности чистых цен, H и V коллег, оценке скидок для поставщиков в пределах EEU рынках следует также рассмотреть влияние потенциальные утечки продукта в другие более крупные рынки EEU и потенциальных мер для решения этой проблемы. Вопрос: как происходит процесс государственных закупок в рамках EEU? Будет создана система закупок совместных/Униформа? Процессы закупок государства будет зависеть от взаимного признания местного статуса в рамках EEU: Продукция классифицируется как местные в любом государстве-члене EEU следует в принципе рассматриваться местных всех государств-членов, что означает, они будут иметь право на преференциальный статус в государственных закупках, где это применимо. Это может иметь побочные эффекты на не местных продуктов, как и некоторые члены государства, например России, иностранные продукты исключаются из процесса федеральный тендер, где имеются две или более локально производимой продукции.В настоящее время мы не знают о каких-либо усилий по созданию совместных государственных закупок в рамках EEU.Реформа системы регулированияQ. как повлияет EEU регуляторных процедур в странах EEU? EEU договор предусматривает формирование общего фармацевтического рынка с января 2016 с законодательства, регулирующего деятельность на фармацевтическом рынке необходимо согласовать. Потенциальные последствия для фармацевтического рынка включают в себя единые требования для регистрации новых лекарств, общие качества, безопасности и эффективности стандартов и осуществления согласованных стандартов GMP. Существует также возможность взаимного признания маркетинга разрешений (MA) в EEU членов государств (МС), который может открыть параметры регистрации, которые могут не существовать до настоящего времени, например, местных клинических данных не требуется для регистрации в Казахстане, предлагает возможный маршрут для регистрации в России без местных клинических данных. Основных замечание является оправданным, однако, остаются многочисленные неопределенности вокруг как EEU нормативно-правовой базы будет работать, в том числе ли Ма в одном EEU МС будет признана всеми EEU MSs.Вопрос: как изменится процесс утверждения регистрации продукта под EEU? Какие последствия это может иметь на наши планы по запуску в регионе?Мы ожидаем, что EEU установит процедуры взаимного признания для новых регистраций в той или иной форме. Вполне возможно, что компании будут свободны в выборе регулирования агентство/агентства, которые они представляют приложения (сродни EMA процедуры взаимного признания, а не централизованная процедура). Это также возможно что отдельное приложение «Союза уровень» будет необходимо преобразовать местных утверждения в утверждение для всей зоны (более похожие на EMA централизованная процедура). Это также возможно, что основа может включать комбинации шагов, например продуктов будут зарегистрированы на национальном уровне в государствах-членах EEU, затем на уровне Союза (EEU) и затем применить в разные страны для регистрации. Потенциальные последствия взаимного признания официального утверждения включают в себя:• В настоящее время на рынке продуктов, которые доступны в одном, но не всех государств-членов EEU будет рассматриваться утверждены во всех. На некоторых рынках, это может иметь последствия для ценообразования.• Продуктопровода может считаться утвердил на всех рынках EEU, как только они будут утверждены на одном рынке. Это означает, что регистрации может быть только необходимые в одном государстве-члене EEU для получения доступа во всех. Он также естественно будет иметь последствия для запуска виртуализации.В рамках процесса утверждения «Союза уровень» компаниям придется активно применять для утверждения, которые, если конечно будет иметь аналогичные последствия.Вопрос: как будут изменены правила обязательных местных клинических испытаний для МА в России под EEU?Требования для местных клинических данных для регистрации продукта в России остается на месте, за исключением регистрация орфанных препаратов по новой ускоренной процедуры регистрации. Нет никаких конкретных указаний, что это требование будет меняться под EEUHowever, взаимное признание официальных утверждений потенциально может предложить возможный маршрут для регистрации в России без местных клинических данных в зависимости от нормативной базы, вытекающих из согласованного законодательства. Вопрос мы ожидаем согласования нормативных стандартов для медицина в EEU, и то, что потенциально влияние это будет? Нормативные стандарты медицина по-прежнему развиваться EEU рынках. В настоящее время не отдельный путь или руководящего положения в настоящее время существует зарегистрировать biosimilar в России, хотя проект постановления был выпущен в сентябре 2014 года. Казахстан опубликовал проект правил в июле 2014 года. Согласование законодательства под EEU потенциально может означать общей нормативно-правовой базы для медицина. По корпоративным вопросам и регулирования коллеги тесно отслеживания законодательство. После получения большей ясности на потенциальных законодательства, анализ будет проводиться для оценки возможных последствий для Pfizer в портфолио.Здоровье и значение коллеги, считая будущей стратегии для биологических или biosimilar продукции в странах EEU должны быть осведомлены о возможности для значительных изменений нормативных требований и где Текущая стратегия зависит от будущего регулирования, должны работать с нормативной коллегами для сопоставления возможных сценариев. Соответствующие коллеги будут приглашаться для участия в проведении оценки, после того как диапазон возможных результатов становится яснее. Вопрос: как будет выполняться взаимного уведомления по требованиям GMP? Как авторизация пройдет для производителей из других стран EEU?Мы ожидаем, что EEU приведет к гармонизации требований GMP. Это может означать изменения в нормативные требования для товаров, которые производятся или продаются в государствах-членах EEU. На данный момент неясно, как может выглядеть согласованных нормативных стандартов. Pfizer и промышленности выступают требования GMP в соответствии с международной практикой.Мы не ожидаем, что согласование требований GMP будет непосредственно влиять на Pfizer производства или рынка доступа. Однако характер требований GMP и правоохранительных органов могут повлиять на конкурентных пейзаж Pfizer продукции в странах EEU.Вопрос: как будет взаимное признание местных статус воздействия ценообразования/возмещения Pfizer продуктов? Как это будет влиять на наши планы доступа/старта и ток/перспективных localizati

Results (Russian) 2:

Цены и Возмещение
Вопрос: Что будет влияние ЕврАзЭС о ценах и / или возмещения в странах ЕврАзЭС
ЕврАзЭС создадут единый фармацевтический рынок стран-членов. С точки зрения ценообразования и возмещения, это означает, что продукты, которые считаются локальными для любой страны-члена ЕврАзЭС, в принципе, рассматриваться в качестве локального все, с соответствующими последствиями для Р & Р результатов. Мы в настоящее время не ожидает прямой гармонизации цен, гармонизации систем P & R, или в одной системе P & R. Тем не менее, свободное перемещение товаров между странами ЕврАзЭС, скорее всего, для создания давления рынка к гармонизации цен.
Q: Что мы ожидаем быть воздействие свободного передвижения товаров положений по ЕврАзЭС по продажам продукции Pfizer в странах ЕврАзЭС? Как это повлияет на нашу стратегию ценообразования / доступа?
Под свободным движением товаров положений, которые будут применяться к странам ЕврАзЭС, приграничная торговля будет законным в зоне. Поэтому продукты, которые продаются в любом рынке ЕврАзЭС будут юридически доступны для приобрести в всех других рынках ЕврАзЭС. В настоящее время точные детали реализации (например, правила переупаковка, гарантии цепочки поставок) до сих пор не определена.
В то же время, правительство России независимо учитывая позволяет осуществлять параллельный импорт из третьих стран за пределами ЕврАзЭС (в том числе во всех странах ЕС) для лекарственных средств на Перечень основных препаратов (EDL). В настоящее время мы ожидаем, что эта мера будет иметь ограниченное влияние, так как продукты EDL уже должны быть оценены на самом низком уровне стран ЕС.
Учитывая высокую вероятность параллельного импорта в рамках ЕврАзЭС, коллеги, ответственные за ценообразование и возмещения стратегии должны быть осторожны утверждении списка или чистые цены в любой стране, ЕврАзЭС может создать риск параллельного импорта в более крупные рынки ЕврАзЭС. Как правило, мы рекомендуем России прайс-лист следует рассматривать как минимальную цену для списка и чистых цен на всех рынках ЕврАзЭС, если нет сильной бизнес-кейс, наоборот.
Q: Как мы ожидаем, обменные курсы развиваться в регионе ЕврАзЭС? Что (если таковые имеются) дополнительные меры мы должны предпринять, чтобы снизить риск обменного курса в регионе?
Курсы валют в странах ЕврАзЭС в настоящее время очень нестабильной и непредсказуемой, следовательно, с потенциалом, чтобы положить выручку в опасности. В то время как некоторые страны ЕврАзЭС имеют неформальный валютных колышки / целевые курсу на месте (например, Россия и Казахстан), они не являются гарантией против будущих, потенциальных колебаний обменного курса.
Колебания валютного курса являются «Стоимость ведения бизнеса», которые не могут быть полностью контролируемым для. Тем не менее, учитывая волатильность рынков ЕврАзЭС, коллеги, оценивающие ГАЭС в регионе, возможно, пожелает рассмотреть сценарии, в которых обменные курсы по отношению к другим рынкам ЕврАзЭС колебаться до +/- 20% и оценить потенциал роста / падения против базового случая ( . текущие ставки FX)
Кроме того, любые конкурсы, договоры на поставку или контракты с дистрибьюторами сторонних должны явно обратиться распределение ответственности / риск в случае значительных колебаний обменного курса, а также потенциал для пересмотра в этом обстоятельстве.
Q: Ожидаем ли мы текущие скидки в одной стране, чтобы стать видимым для всех других стран ЕврАзЭС?
В нынешних предложений, ЕврАзЭС не ожидается непосредственно влиять на прозрачность чистых цен в странах ЕврАзЭС. Тем не менее, плательщики (государственные и частные) в ЕврАзЭС рынках, стремятся к большей критики ценообразования на других рынках ЕврАзЭС, чем в настоящее время случай еще общий фармацевтический рынок находится на месте. Кроме того, через приграничной торговли, скидки (даже если конфиденциальной), представленные в одном государстве-члене повлияет на рынок в других государствах-членах.
Мы рекомендуем, что в дополнение к существующей практике, чтобы обеспечить конфиденциальность чистых ценах, H & V коллеги оценке скидки поставщиками в рамках ЕврАзЭС рынках должны также учитывать влияние потенциального отвлечения продукции на другие рынки больше ЕврАзЭС и возможных мер по решению этой.
Q: Как заявляют процесс закупок осуществляется в рамках ЕврАзЭС? Будет совместное / единая система закупок будет создана?
процессы Государственные закупки будут затронуты взаимным признанием местного статуса в ЕврАзЭС: продукты, классифицированные как локальный любого государства-члена ЕврАзЭС должны в принципе рассматриваться локальный всех государств-членов, то есть они будут право на льготное положение в государственных закупках где это применимо. Это, возможно, эффект домино на не-местных продуктов, а в некоторых государствах-членах, например Россия, иностранные продукты исключены из федерального тендера, где два или более локально произведенные продукты доступны.
В настоящее время мы не знают о каких-либо усилий, чтобы создать совместное государственные закупки в ЕврАзЭС.
Регуляторная реформа
Вопрос Как повлиять ЕврАзЭС регуляторных процедур в странах ЕврАзЭС?
Договор ЕврАзЭС предусматривает создание единой фармацевтическом рынке с января 2016 законодательства, регулирующего фармацевтический рынок быть согласованы. Потенциальные последствия для фармацевтического рынка включают единые требования к регистрации нового препарата, общим качеством, безопасности и эффективности стандартов и реализации гармонизированных стандартов GMP. Существует также возможность взаимного признания маркетинговых авторизаций (MA) в государствах-членах ЕврАзЭС (МС), который может открыть варианты регистрации, которые, возможно, не существовали на сегодняшний день, например, локальных клинических данных не требуется для регистрации в Казахстане, предлагая возможный маршрут для регистрации в России, без локальных клинических данных. Основным предостережение является оправданным, однако, как показывают многочисленные неопределенности остаются вокруг того, как нормативно-правовая база ЕврАзЭС будет работать, в том числе ли М.А. в одном ЕврАзЭС MS будет признан всеми ЕврАзЭС MS.
Вопрос: Как изменится утверждение продукта / процесс регистрации в ЕврАзЭС? Какое влияние может оказать на это наши планы запуска в регионе?
Мы ожидаем, что ЕврАзЭС будет установить некоторую форму процедуры взаимного признания для новых регистраций. Вполне возможно, что компании будут свободны в выборе регулирующего органа / учреждения, которые они представляют приложения (сродни процедуры взаимного признания EMA, а не централизованное процедуру). Также возможно, что отдельное приложение "Уровень Союз 'будет необходим для того, чтобы преобразовать локальную одобрение в утверждении для всей зоны (больше похожа на EMA централизованной процедуры). Это также возможно, что система может включать в себя комбинацию стадий например, продукты будут зарегистрированы на национальном уровне в рамках государств-членов ЕврАзЭС, то на уровне Союза (ЕврАзЭС), а затем применить к различным странам для регистрации.
Потенциальные последствия взаимного признания утверждения включают в себя:
• в настоящее время продается продукты, которые доступны в один, но не все государства-члены ЕврАзЭС будут рассмотрены утверждены во всем. На некоторых рынках это может иметь последствия для ценообразования.
• Трубопроводные продукты могут быть считается одобренным на всех рынках ЕврАзЭС, как только они будут утверждены на одном рынке. Это означает, что регистрация может быть необходима только в состоянии члена одним EEU, чтобы получить доступ во всем. Это также естественно иметь последствия для запуска последовательности.
Под "Союз" уровень процесса утверждения, компании должны будут применять для утверждения активно, что, если бы предоставлено аналогичные последствия.
Q: Как будет правило обязательных локальных клинических исследований для МА в Россия быть изменен по ЕврАзЭС?
требование для местных клинических данных для регистрации продукта в России остается на месте, за исключением регистрации лекарств-сирот в рамках новой процедуры регистрации ускоренной. Там нет конкретных признаков того, что это требование будет меняться в соответствии с EEUHowever, взаимное признание разрешительных потенциально могут предложить возможный путь к регистрации в России, без локальных клинических данных в зависимости от нормативной базы, вытекающие из согласованного законодательства.
Q: Есть ли у нас предвидеть выравнивание нормативные стандарты для Biosimilars в ЕврАзЭС, и то, что потенциально будет воздействие это может быть? Регулятивные нормы для биоподобий все еще ​​развиваются в ЕврАзЭС рынках. В настоящее время, нет отдельного пути или руководство в настоящее время не существует, чтобы зарегистрировать биоподобных в России, хотя проект постановления был выпущен в сентябре 2014 года Казахстан выдал проект постановления в июле 2014 года Гармонизация законодательства в ЕврАзЭС может потенциально означать общий нормативно-правовой базы для биоподобий , Корпоративные дела и нормативные коллеги тесно отслеживания законодательства. Больше только ясность о потенциальных законодательством доступно, анализ будет проводиться, чтобы оценить возможные последствия для Pfizer Портфолио автора.
Здоровье и Стоимость коллег, рассматривающих будущей стратегии биологических или биоподобных продукции в странах ЕврАзЭС должны быть осведомлены о потенциале для существенного нормативно-правовых изменений, и где ток стратегия зависит от будущего регулирования, должны работать с нормативными коллег карту возможные сценарии. Соответствующие коллеги будут приглашены для участия в проведении оценки раз диапазон возможных исходов становится яснее.
Вопрос: Как будет взаимное уведомление от требований GMP быть выполнены? Как авторизации состоится для производителей из других стран ЕврАзЭС?
Мы ожидаем, что ЕврАзЭС приведет к гармонизации требований GMP. Это может означать, изменения в нормативных требований к продукции, выпускаемой на рынке или в государствах-членах ЕврАзЭС. На данный момент неясно, что гармонизированные стандарты регулирования может выглядеть. Pfizer и промышленность выступает требованиям GMP в соответствии с международной практикой.
Мы не ожидаем, что гармонизация требований GMP будет непосредственно влиять Pfizer производство или доступ к рынку. Однако характер требований GMP и исполнения может повлиять на конкурентную среду для продуктов Pfizer в странах ЕврАзЭС.
Вопрос: Как будет взаимное признание местного ценообразования влияние состояния / возмещение продуктов Pfizer? Как это влияет на наши планы доступа / запуск и ток / предполагаемый localizati

Results (Russian) 3:

Цены & возмещения
q: каким будет воздействие увеличивающаяся аксидификация цены и/или возмещение расходов в увеличивающаяся аксидификация странах?
увеличивающаяся аксидификация также будет создавать единый фармацевтического рынка для стран-членов. С точки зрения цены и возмещения расходов, это означает, что продукты, которые считаются местными любой увеличивающаяся аксидификация страна-член должна быть в принципе и все,