1 1. 5 Formulation developmentThe f

1 1. 5 Formulation development
The form in which a drug is administered to patients is known as its dosage form.
Dosage forms can be subdivided according to their physical nature into liquid,
semisolid and solid formulations. Liquid formulations include solutions, syrups,
suspensions and emulsions. Creams, ointments and gels are normally regarded
as semisolid formulations, whereas tablets, capsules, suppositories, pessaries
and transdermal patches are classified as solid formulations. However, all
these dosage forms consist of the drug and ingredients known as excipients.
Excipients have a number of functions, such as fillers (bulk providing agents),
lubricants, binders, preservatives and antioxidants. A change in the nature of
the excipient can significantly affect the release of the drug from the dosage
form. Consequently, manufacturers must carry out bioavailability and any
other tests specified by the licencing authority if they make changes to the
dosage form before marketing the new dosage form.
The type of dosage form required will depend on the nature of the target and
the stage in the drug development. Since many promising drug candidates fail at
the preclinical and Phase I stages, a simple dosage form, such as a oral solution,
is often used for the preclinical and early Phase I clinical trials. This is in order to
keep costs to a minimum at these high risk stages of drug development. How-
ever, the manufacturer must also use the dosage form of the drug that he
proposes to use in the later clinical trials.
The types of dosage form used must satisfy criteria such as stability and
pattern of drug release. Stability studies are used to determine whether the
dosage form has an adequate potency after an appropriate period of time,
usually 2–3 years. This will determine its shelf life and recommended storage
conditions. Drug release is directly influenced by the excipients and any slow
release mechanisms employed. In both these examples suitable chemical and
biological experiments must be designed to either obtain or check the relevant
data. The results of these experiments may lead to improvements in the design of
the dosage form. They are usually carried out in parallel with the clinical trials

Results (Indonesian) 1:

1 1. 5 perumusan pembangunanBentuk di mana obat yang diberikan kepada pasien dikenal sebagai bentuk dosis.Bentuk sediaan dapat dibagi menurut sifat fisik mereka menjadi cair,formulasi setengah padat dan kokoh. Formulasi cair mencakup solusi, sirup,suspensi dan emulsi. Krim, salep dan gel biasanya dianggapsebagai formulasi setengah padat, sedangkan tablet, kapsul, supositoria, pessariesdan patch transdermal diklasifikasikan sebagai formulasi padat. Namun, Semuabentuk sediaan ini terdiri dari obat dan bahan-bahan yang dikenal sebagai excipients.Excipients memiliki sejumlah fungsi, seperti pengisi (bulk memberikan agen),pelumas, bahan pengikat, pengawet dan antioksidan. Perubahan dalam sifatexcipient secara signifikan dapat mempengaruhi pelepasan obat dari dosisbentuk. Akibatnya, produsen harus melaksanakan ketersediaanhayati dan setiaptes lain yang ditetapkan oleh otoritas lisensi jika mereka membuat perubahandosis bentuk sebelum pemasaran bentuk dosis baru.Jenis bentuk dosis yang diperlukan akan tergantung pada sifat dari target dantahap perkembangan obat. Karena banyak menjanjikan obat calon gagalpraklinis dan fase saya tahap, bentuk dosis yang sederhana, seperti solusi lisan,sering digunakan untuk praklinis dan awal uji klinis fase. Ini dalam rangka untukmenjaga biaya minimum pada tahap risiko tinggi ini pengembangan obat. Bagaimana-sebelumnya, produsen juga harus menggunakan bentuk sediaan obat bahwa iamengusulkan untuk digunakan dalam uji klinis kemudian.Jenis-jenis bentuk dosis yang digunakan harus memenuhi kriteria seperti stabilitas danpola rilis obat. Studi stabilitas yang digunakan untuk menentukan apakahbentuk sediaan obat yang memiliki potensi memadai setelah periode tepat waktu,biasanya 2-3 tahun. Ini akan menentukan masa penyimpanannya dan direkomendasikan Penyimpanankondisi. Obat rilis secara langsung dipengaruhi oleh excipients dan lebih lambatrilis mekanisme yang digunakan. Kedua ini contoh cocok kimia danbiologis percobaan harus dirancang untuk mendapatkan atau memeriksa yang relevandata. Hasil dari percobaan ini dapat menyebabkan perbaikan dalam desainbentuk dosis. Mereka biasanya dilakukan secara paralel dengan uji klinis

Results (Indonesian) 2:

1 1. 5 pengembangan Formulasi
Bentuk yang obat yang diberikan kepada pasien dikenal sebagai bentuk sediaan yang.
Bentuk Dosis dapat dibagi menurut sifat fisik mereka ke dalam cairan,
setengah padat dan formulasi padat. Formulasi cair termasuk solusi, sirup,
suspensi dan emulsi. Krim, salep dan gel biasanya dianggap
sebagai formulasi semipadat, sedangkan tablet, kapsul, supositoria, pesarium
dan patch transdermal diklasifikasikan sebagai formulasi padat. Namun, semua
bentuk sediaan tersebut terdiri dari obat dan bahan-bahan yang dikenal sebagai eksipien.
Eksipien memiliki sejumlah fungsi, seperti pengisi (bulk menyediakan agen),
pelumas, pengikat, pengawet dan antioksidan. Perubahan sifat
eksipien dapat secara signifikan mempengaruhi pelepasan obat dari sediaan
bentuk. Akibatnya, produsen harus melakukan bioavailabilitas dan setiap
tes lain yang ditentukan oleh otoritas perizinan jika mereka membuat perubahan pada
bentuk sediaan sebelum memasarkan bentuk sediaan baru.
Jenis bentuk sediaan yang diperlukan akan tergantung pada sifat dari target dan
panggung di pengembangan obat. Karena banyak calon obat yang menjanjikan gagal pada
tahap praklinis dan Tahap I, bentuk sediaan yang sederhana, seperti larutan oral,
sering digunakan untuk praklinis dan awal Tahap I uji klinis. Hal ini dalam rangka untuk
menjaga biaya untuk minimum pada tahap-tahap berisiko tinggi pengembangan obat. Bagaimanapun
pernah, produsen juga harus menggunakan bentuk sediaan obat yang ia
mengusulkan untuk digunakan dalam uji klinis kemudian.
Jenis-jenis bentuk sediaan yang digunakan harus memenuhi kriteria seperti stabilitas dan
pola pelepasan obat. Studi stabilitas digunakan untuk menentukan apakah
bentuk sediaan memiliki potensi yang cukup setelah jangka waktu yang tepat,
biasanya 2-3 tahun. Ini akan menentukan kehidupan rak dan penyimpanan yang disarankan
kondisi. Pelepasan obat secara langsung dipengaruhi oleh bahan pengisi dan setiap lambat
mekanisme rilis yang dipekerjakan. Dalam kedua contoh ini cocok dari bahan kimia dan
percobaan biologi harus dirancang untuk baik mendapatkan atau memeriksa relevan
data. Hasil percobaan ini dapat menyebabkan perbaikan dalam desain
bentuk sediaan. Mereka biasanya dilakukan secara paralel dengan uji klinis