The Phase of the study has been cha

The Phase of the study has been changed from a Phase III to Phase II at the request of the
Russian MoH.
ADDITIONAL CHANGE(S) FOR THIS AMENDMENT:
Section
Number (s) Section Title(s) Description of Change (s)
4.1 Background Additional background information on MK-4031 has been added.
4.1.1 Pharmaceutical and
Therapeutic
Background
Additional information on the pharmaceutical and therapeutic background has been added.
4.1.2 Pre-clinical and
Clinical Trials
The section has been expanded to include a study on immunogenicity.
5.2.1.2.2 Toxicity related
Dose Modification
The Karnofsky Performance Scale has been removed and ECOG PS score will be used as it is
more commonly used in Russia. This is also reflected in the study flow chart section 6.0.
5.1.3 Subject Exclusion
Criteria
The following Exclusion Criterion has been added: “Subject has known hypersensitivity to
the components of study drug (including acetaminophen), or its analogs.”

Results (Russian) 1:

На этапе исследования был изменен с этапа III этапа II по просьбе
российских МЗ.
Дополнительные изменения (S) для этого поправка:
раздел
номер секции Title(s) описание изменений (s) (s)
была добавлена 4.1 фон дополнительную справочную информацию о МК-4031.
4.1.1 фармацевтической и
терапевтический
фон
Была добавлена дополнительная информация о фармацевтических и лечебных фон.
4.1.2 доклинические и
клинические испытания
раздел был расширен включать исследование по иммуногенности.
5.2.1.2.2 токсичности связанных
модификации дозы
Карновского производительности был удален и ЭГ PS оценка будет использоваться как это
более широко используется в России. Это также отражено в диаграмме, исследование раздел 6.0.
5.1.3 предметом отчуждения
критерии
был добавлен следующий критерий исключения: «тема известная Гиперчувствительность к
компонентов исследования наркотиков (включая ацетаминофена), или его аналогов.»

Results (Russian) 3:

На этапе исследования, был изменен с этапа III этапа II по просьбе
мз России.
дополнительное изменение(s) для этого поправка:
раздел
номер (s) Название раздела(s) описание изменений (s)
4.1 Справочная дополнительная справочная информация на MK-4031 добавлен.
4.1.1 , фармацевтической и
терапевтических
справочная
Дополнительную информацию о фармацевтической и терапевтических справочная информация добавлен.
включить новый пункт 4.1.2 следующего содержания предварительно клинических и
клинических испытаний
раздел был расширен и включает исследование извлеченных.
5.2.1.2.2 токсичности связанной с
доза изменение
в исполнении некоторые благотворительные организации была снята и ECOG PS результат будет использоваться как это
чаще используется в России.Это также нашло свое отражение в исследовании карта раздела 6.0 .
5.1.3 при условии исключения
критериев
следующий критерий исключения добавлен: "с учетом известных герпес на
компоненты исследования по контролю над наркотическими средствами (в том числе фенолом амиака), или его аналоги".