New drug products require rigorous

New drug products require rigorous preclinical and clinical testing and ultimately FDA and EMEA approval prior to being marketed. Many preclinical candidate compounds (PCCs) do not achieve ultimate regula-tory approval because of induced organ toxicity. Of the PCCs that are discontinued for organ toxicity, up to half are due to hepatotoxic effects including necro-sis, steatosis, cholestasis, proliferation, inflammation,and bile duct hyperplasia. Likewise, the most frequently
cited reason for withdrawal of an approved drug is toxicity and often hepatotoxicity is the source of con-cern (Xu et al., 2004).

Results (Indonesian) 1:

Produk-produk obat baru memerlukan praklinis dan klinis pengujian yang ketat dan akhirnya persetujuan FDA dan EMEA sebelum yang dipasarkan. Banyak calon praklinis senyawa (PCCs) tidak mencapai persetujuan regula-tory utama karena toksisitas diinduksi organ. Dari PCCs yang dihentikan untuk organ toksisitas, sampai setengah adalah karena hepatotoksik efek termasuk energi-sis, steatosis, kolestasis, proliferasi, peradangan, dan saluran empedu hiperplasia. Demikian juga, yang paling seringdikutip alasan untuk penarikan obat disetujui toksisitas dan sering hepatotoksisitas adalah sumber con-cern (Xu et al., 2004).

Results (Indonesian) 2:

Produk obat baru membutuhkan pengujian yang ketat praklinis dan klinis dan akhirnya FDA dan persetujuan EMEA sebelum dipasarkan. Banyak senyawa calon praklinis (PCCs) tidak mencapai persetujuan regulasi-tory utama karena toksisitas organ diinduksi. Dari PCCs yang dihentikan untuk toksisitas organ, sampai setengah adalah karena efek hepatotoksik termasuk necro-sis, steatosis, kolestasis, proliferasi, peradangan, dan saluran empedu hiperplasia. Demikian juga, yang paling sering
alasan dikutip untuk penarikan obat yang disetujui adalah toksisitas dan sering hepatotoksisitas adalah sumber con-CERN (Xu et al., 2004).