Changes to the regulation of pharma

Changes to the regulation of pharmaceutical business in Kazakhstan: implications for pharmaceutical companies
The list of defined terms contained in the Healthcare Code has been substantially extended and revised. For instance, the Healthcare Code now provides for such terms as “reproduced medicine (generic)”, “authorized generic”, “proper pharmaceutical practices”, “certificate on pharmaceutical product”, etc. Certain terms related to pharmaceutical activity including, inter alia, “medicine”, “original medicine”, “biosimilar”, “forged medicine, medical item and medical equipment”, “pharmaceutical substance”, have been revised.

Advertisement
•Advertisement content

The list of prohibitions/ limitations in relation to the advertising of medicines has been substantially extended. For instance, it is now prohibited to mention in an advertisement for population such diseases as sexually transmitted diseases, oncological, psychological, dangerous infectious diseases, HIV/AIDS, tuberculosis, and diabetes. It is also prohibited to refer to recommendations of scientists, healthcare specialists as well as officials of the state authorities who may encourage use of medicines, medical items and medical equipment. Giving the impression that the efficacy of treatment with a medicine is guaranteed or that the use of a medicine has no adverse effects is prohibited. Some other prohibitions have been introduced.

At the same time, the dissemination and placement of advertisements for medicines during medical, pharmaceutical conferences, congresses, symposiums, and other scientific events are now explicitly excluded from the list of prohibited advertisement activity.

In addition, an advertisement for medicines must now contain full (including limitations on the use of the medicine) and true information, the omission of which may result in the improper use of medicines or undue risk for customers.
•Advertisement rules

Pursuant to the Advertisement Rules, an individual or a legal entity (producer, distributor or representative office) is now required to apply to an expert organization for the evaluation of an advertisement for compliance with Kazakhstan law. The Advertisement Rules further provide that the advertisement of medicines, medical items or medical equipment is possible only after such evaluation.

It should be noted that the Healthcare Code does not explicitly provide for such a requirement. Yet, Article 18.1 of the Healthcare Code provides that an advertisement must be made under specified order. Such order is provided in the Advertisement Rules that have been adopted in line with aforementioned provision of the Healthcare Code. As such, enforcement of the Advertisement Rules is secured by the Healthcare Code.

The Advertisement Rules provide for various parameters against which an advertisement will be evaluated. Generally, these parameters represent a mixture of requirements and prohibitions/ limitations set out in Kazakhstan law on advertisement as well as in the Healthcare Code. The Advertisement Rules particularly provide for:
•list of information that does not constitute an advertisement (e.g. logo or trade name disseminated among medical and pharmaceutical professionals (i.e. appearing on stationary, calendars, business card holders, etc.), instruction for medical use, sales catalogue, price lists, scientific and informative materials, etc.);
•list of general requirements (e.g. no comparison can be made, full and accessible information is provided, etc.);
•list of requirements on the content of an advertisement (e.g. trade name, prescription for use, main contradictions for use, etc.).

Furthermore, the Advertisement Rules contain a sample of the evaluation act (to be completed by an expert organization) that provides for an extended list of parameters against which the evaluation is to be made. This appears to contain a larger list of prohibitions compared to that provided in the Healthcare Code. For instance, according to the sample act in question, mentioning chronic insomnia (apart from other diseases a list of which is provided in the Healthcare Code) in an advertisement for population, making reference to recommendations of well-known people, providing information leading to an incorrect self-diagnosis (description of symptoms of a disease) are also prohibited.

Bearing in mind that the Advertisement Rules were adopted earlier than the Law on Amendments, revisions to the Advertisement Rules may be expected at a later stage.

State registration/ re-registration of medicines, medical items and medical equipment

The list of medicines, medical items and medical equipment which are subject to state registration/ re-registration has been substantially revised and extended. For instance, sets of medical items, laboratory diagnostic devices, inventory (with certain exceptions), and contraceptive devices are now subject to state registration/ re-registration.

The list of medicines, medical items and medical equipment which are exempt from state registration/ re-registration requirement has also been revised.

Labelling of medicines, medical items and medical equipment

The Healthcare Code now explicitly provides that medicines, medical items and medical equipment must be traded together with relevant instructions for medical use.

Prohibition/ limitation/ suspension of sale of medicines

The list of instances when the competent authority can prohibit or suspend use, realization or production of medicines, medical items or medical equipment, or order the withdrawal from circulation of such products, or limitations on their use, has been revised and extended. The Healthcare Code now provides that the competent authority can take one of the above decisions, for instance, where an increase in the incidence of serious adverse effects mentioned in instructions for use is detected, or when a low therapeutic effect (or lack of therapeutic effect) is detected; or in cases when there is information about suspension and (or) withdrawal of a medicine from the market in other countries due to detected serious adverse effect.

Accreditation

Individuals and legal entities engaged in pharmaceutical activity are no longer subject to accreditation.

Pharmaceutical inspection

The Healthcare Code now specifies that pharmaceutical inspections will be conducted in respect of pharmacies, pharmacy depots, organizations producing medicines, healthcare organizations conducting pre-clinical (non-clinical) and clinical testing. The subject matter of pharmaceutical inspections will be compliance with relevant proper pharmaceutical practice adopted by the competent authority (i.e. the Ministry of Healthcare and Social Development). For instance, pharmacies will be checked for compliance with the proper pharmacy practice (GPP), whereas pharmacy depots will be checked for compliance with the proper distributorship practice (GDP).

Unlike the above mentioned amendment to the Healthcare Code, the requirements that persons engaged in the wholesale supply of medicines must comply with the proper distributorship practice (GDP), and those conducting retail sales of medicines must comply with the proper pharmacy practice (GPP), shall become effective as of 1 January 2018.

The above suggests that pharmaceutical inspection will effectively be able to demand compliance with relevant proper pharmaceutical practice (GDP and GPP in particular) as of 1 January 2018.

Procurement

The list of procurement items which are not subject to the state procurement rules has been extended to include, inter alia, selection of suppliers of such services as storage and transportation of medicines and medical items as part of the guaranteed volume of free medical aid (i.e. medical services provided free at the point of provision by the state); procurement of medical equipment for rendering the guaranteed volume of free medical aid, medical treatment and prevention of epidemiological diseases; procurement of goods and services for conduct of expertise during the state registration of medicines and medical items, and the assessment of the safety and quality thereof.

The Healthcare Code further provides that persons engaged in pharmaceutical activity holding a certificate on compliance with relevant proper pharmaceutical practice have a priority right to conclude a contract (to render services/ products) as part of the guaranteed volume of free medical aid. In particular, compliance with the following proper pharmaceutical practices will be required:
•GMP (proper production practice) for the procurement of medicines and the conclusion of long-term supply contracts in respect of medicines, medical items;
•GDP (proper distributorship practice) for the procurement of medicines, pharmaceutical services as part of the guaranteed volume of free medical aid and conclusion of long-term contracts on storage and transportation of medicines and medical items; and
•GPP (proper pharmacy practice) for the procurement of pharmaceutical services as part of the guaranteed volume of free medical aid.

The State Pharmacopeia of the Republic of Kazakhstan

The Healthcare Code has been revised to provide explicitly that the requirements set in the State Pharmacopeia of the Republic of Kazakhstan ar

Results (Russian) 1:

Изменения в регулировании фармацевтического бизнеса в Казахстане: последствия для фармацевтических компаний Список определенных терминов, содержащихся в кодексе здравоохранения был существенно расширены и пересмотрены. Например, код здравоохранения теперь предоставляет для таких терминов как «воспроизведены медицины (Универсальный)», «уполномоченным универсальный», «надлежащей фармацевтической практики», «сертификат на фармацевтический продукт», и т.д. Некоторые термины, относящиеся к фармацевтической деятельностью, включая, в частности, «медицина», «оригинальный медицина», «биоподобных», «кованые медицины, медицинский пункт и медицинской техники», «фармацевтической субстанции», были пересмотрены.РекламаСодержание •Advertisement Список запреты / ограничения в отношении рекламы лекарств существенно расширен. К примеру он теперь запрещено упоминать в рекламе для населения таких заболеваний, передаваемых половым путем заболеваний, онкологических, психологическая, опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ/СПИД, туберкулез и диабет. Запрещается также сослаться на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые могут поощрять использование лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Впечатление, что гарантирует эффективность лечения препаратом или что использование лекарство имеет побочные эффекты не запрещена. Некоторые другие запреты были введены.В то же время, распространение и размещение рекламы лекарственных средств в медицинских фармацевтических конференций, конгрессов, симпозиумов и других научных мероприятиях теперь явно исключаются из списка запрещенных рекламной активности.Кроме того реклама лекарств теперь должен содержать полный (в том числе ограничения на использование медицины) и правдивой информации, отсутствие которой может привести к назначению лекарств или неоправданного риска для клиентов.Правила •Advertisement Согласно правилам рекламы для применения к экспертной организации для оценки рекламы на соответствие закону Казахстан теперь требуется физическое или юридическое лицо (производитель, дистрибьютор или представитель Бюро). Далее реклама правила предусматривают, что реклама лекарства, предметы медицинского назначения или медицинской техники возможна только после такой оценки.Следует отметить, что кодекс здравоохранения явно не предусматривает такое требование. Тем не менее статья 18.1 Кодекса здравоохранения предусматривает, что реклама должна быть произведена в указанном порядке. Такой приказ содержится в правила рекламы, которые были приняты в соответствии с вышеупомянутым положением Кодекса здравоохранения. Таким образом применение правил рекламы обеспечивается кодекс здравоохранения.Объявление правила предусматривают различные параметры, по которым будет оцениваться рекламу. Как правило, эти параметры представляют собой смесь требования и запреты / ограничения изложены в Казахстане закона о рекламе, а также как в кодекс здравоохранения. Правила рекламы, особенно предусматривают:•перечень информации, которая не представляет собой рекламу (например логотип или торговая марка распространение среди медицинских и фармацевтических специалистов, (т.е. появляется на стационарные, календари, визитницы и т.д.), инструкция для медицинского использования, продажи каталог, прайс-листы, научные и информационные материалы и т.д.); •перечень общих требований (например никакого сравнения могут быть сделаны, полной и доступной информации, и т.д.); •перечень требований относительно содержания рекламы (торговое название, рецепт для использования, основные противоречия для использования, и т.д.). Кроме того реклама правила содержат образец акт оценки (должен быть завершен к экспертной организации), который предоставляет расширенный перечень параметров, по которым осуществляется оценка. Это, как представляется, содержит большой список запретов, по сравнению с которых предусмотрено в кодексе здравоохранения. К примеру согласно образца закона идет речь, упоминая хроническая бессонница (отдельно от других заболеваний, перечень которых содержится в кодексе здравоохранения) в рекламе для населения, делая ссылку на рекомендации известных людей, предоставление информации приводит к неправильным самодиагностики (описание симптомов болезни), также запрещены.Принимая во внимание, что реклама правила были приняты раньше, чем закон о поправках, можно ожидать изменений к правилам рекламы на более позднем этапе.Государственной регистрации / перерегистрации лекарств, предметов медицинского назначения и медицинской техникиСписок лекарств, предметов медицинского назначения и медицинской техники, которые подлежат государственной регистрации / перерегистрации существенно пересмотрен и расширен. К примеру, наборы предметов медицинского назначения, диагностические приборы лабораторные, Инвентаризация (с некоторыми исключениями) и противозачаточные теперь подлежат государственной регистрации / перерегистрации.Перечень лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования, которые освобождаются от государственной регистрации / перерегистрации требования также были пересмотрены.Маркировки лекарств, предметов медицинского назначения и медицинской техникиТеперь здравоохранения кодекс прямо предусматривает, что лекарства, предметы медицинского назначения и медицинской техники должны быть проданы вместе с соответствующими инструкциями для медицинского использования.Запрещение / ограничение / приостановка продажи лекарствПеречень случаев, когда компетентный орган может запретить или приостановить применение, реализации или производства лекарственных средств, медицинских товаров или медицинское оборудование или порядок вывода из обращения таких продуктов, или ограничения на их использование, откорректированный и удлиненный. Кодекс здравоохранения теперь предусматривает, что компетентный орган может принять один из вышеупомянутых решений, например, где обнаружено увеличение числа случаев серьезных побочных эффектов, указанных в инструкции по эксплуатации, или при обнаружении низкий терапевтический эффект (или отсутствия терапевтического эффекта); или в тех случаях, когда есть сведения о приостановлении и (или) снятия медицины от рынка в других странах из-за обнаруженных серьезное неблагоприятное воздействие.АккредитацияФизических и юридических лиц, занимающихся фармацевтической деятельности больше не подлежат аккредитации.Фармацевтической инспекцииЗдравоохранения код теперь указывает, что фармацевтические инспекции будут проводиться в отношении аптек, аптеки складов, организации производства лекарственных средств, медицинских организаций, осуществляющих доклинические (доклинических) и клинических испытаний. Предмет фармацевтических инспекций будет соблюдение соответствующих надлежащей фармацевтической практике, принятое компетентным органом (т.е. Министерство здравоохранения и социального развития). Например аптеки будет проверяться на соблюдение надлежащей фармацевтической практики (GPP), тогда как склады аптека будет проверяться на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практике (ВВП).В отличие от упомянутых выше поправки в кодекс здравоохранения требования, лиц, занимающихся оптовой поставки лекарственных препаратов должны соответствовать надлежащей дистрибьюторской практике (ВВП), и тех, кто проводит розничные продажи лекарственных средств должны соответствовать надлежащей фармацевтической практики (GPP), вступает в силу по состоянию на 1 января 2018 года.Вышесказанное свидетельствует о том, что фармацевтические инспекции эффективно будет иметь возможность требовать соблюдения соответствующей надлежащей фармацевтической практики (ВВП и GPP в частности) по состоянию на 1 января 2018.ЗакупкиСписок закупок элементов, которые не подпадают под правила государственных закупок было распространено включать, в частности, отбор поставщиков таких услуг, как для хранения и бесплатный транспорт лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема медицинской помощи (т.е. медицинские услуги, предоставляемые бесплатно с точки зрения предоставления государством); закупки медицинского оборудования для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, лечения и профилактики эпидемиологических заболеваний; закупки товаров и услуг для проведения экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и оценки безопасности и качества их.Здравоохранения код далее предусматривает, что лиц, занимающихся фармацевтической деятельности, имеющих свидетельство о соблюдении соответствующей надлежащей фармацевтической практики имеют преимущественное право на заключение договора (оказывать услуги / продукты) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. В частности будет требоваться соблюдение следующих надлежащей фармацевтической практики:•GMP (надлежащей производственной практики) для закупки лекарств и заключение долгосрочных контрактов на поставку в отношении лекарств, предметов медицинского назначения; •GDP (надлежащей дистрибьюторской практики) для закупки лекарств, фармацевтические услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и заключение долгосрочных договоров на хранения и транспортировки лекарственных средств и изделий медицинского назначения; и •GPP (надлежащей фармацевтической практики) по закупкам фармацевтических услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. Государственная фармакопея Республики КазахстанЧтобы явным образом указывать, что требования установить в государственной фармакопее Республики Казахстан Ар был пересмотрен Кодекс здравоохранения

Results (Russian) 2:

Изменения в регулировании фармацевтического бизнеса в Казахстане: последствия для фармацевтических компаний
список определенных терминов, содержащиеся в Кодексе здравоохранения была существенно дополненное и переработанное. Например, код Здоровье в настоящее время обеспечивает для таких терминов, как "воспроизводятся медицина (общий)", "уполномоченный общий", "надлежащие фармацевтические практики», «свидетельство о фармацевтической продукции" и т.д. Некоторые термины, связанные с фармацевтической деятельности, включая, в частности , "медицина", "оригинальный препарат", "биоподобных", "кованые медицина, медицинская деталь и медицинское оборудование", "Фармацевтическая субстанция", были пересмотрены. Реклама содержании • Реклама Список запретов / ограничения в отношении рекламы лекарства была существенно расширена. Например, в настоящее время запрещено упоминать в рекламе для населения таких заболеваний, как болезни, передаваемые половым путем, онкологических, психических, опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ / СПИДа, туберкулеза и диабета. Он также запрещается в соответствии с рекомендациями ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые могут стимулировать использование лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Создается впечатление, что эффективность лечения с медицины гарантированный или что использование лекарства не имеет побочных эффектов запрещено. Некоторые другие запреты были введены. В то же время, распространение и размещение рекламы лекарственных средств для во время медицинских, фармацевтических конференций, конгрессов, симпозиумов и других научных мероприятий в настоящее время исключены из списка запрещенных рекламной деятельности. Кроме того, реклама лекарственных средств должна содержать полный предприятием (в том числе ограничения на использование препарата) и достоверной информации, бездействие, которые могут привести к неправильным использованием медикаментов или неоправданного риска для клиентов. • правила Реклама соответствии с Правилами Реклама, отдельных или юридическое лицо (производитель, дистрибьютор или представительство) в настоящее время необходимо обратиться в экспертной организации для оценки рекламы на соответствие с законом Республики Казахстан. Реклама Правила также предусматривать, что реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники возможно только после такой оценки. Следует отметить, что код Здоровье явно не предусматривает такого требования. Тем не менее, статья 18.1 Кодекса здравоохранения предусматривает, что реклама должна быть под указанном порядке. Такой порядок предусмотрен в рекламе правил, которые были приняты в соответствии с вышеупомянутого положения Кодекса здравоохранения. Таким образом, исполнение реклама Правил обеспечивается Кодекса здравоохранения. реклама Правила предусматривают для различных параметров, по которым реклама будет оцениваться. Как правило, эти параметры представляют собой смесь требований и запретов / ограничений, установленных в законе Казахстана о рекламе, а также в Кодексе здравоохранения. Реклама Правила частности, предусматривают: • перечень информации, которую не представляет собой рекламу (например, логотип или торговая марка распространены среди медицинских и фармацевтических специалистов (т.е. появляться на стационарных, календари, визитницы и т.д.), инструкции для медицинского применения, продажи каталог, прайс-листы, научные и информационные материалы, и т.д.); • перечень общих требований (например, ни в какое сравнение не может быть, полное и доступное информация предоставляется, и т.д.); • перечень требований по содержанию рекламы ( например торговое название, рецепт для использования, основные противоречия для использования, и т.д.). Кроме того, реклама Правила содержат образец акта оценки (должна быть завершена к экспертной организации), что обеспечивает расширенный перечень параметров, по которым оценка должно быть сделано. Это, кажется, содержат большее список запретов по сравнению с, что предусмотрено в Кодексе здравоохранения. Например, в соответствии с актом образца в вопрос, отметив, хронической бессонницы (кроме других заболеваний, перечень которых приводится в Кодексе здравоохранения) в рекламе для населения, делая ссылку на рекомендации известных людей, предоставляющих информацию, ведущую к неправильно самодиагностики (описание симптомов болезни), также запрещены. Имея в виду, что рекламы Правила были приняты ранее, чем закон о внесении изменений, изменения к Правилам Реклама может ожидать на более позднем этапе. Государственная регистрация / RE -регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники список лекарств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые подлежат государственной регистрации / перерегистрации была существенно пересмотрена и расширена. Например, наборы медицинских пунктов, диагностических устройств лабораторных, инвентарь (с некоторыми исключениями), и противозачаточные средства теперь подлежат государственной регистрации / перерегистрации. список лекарств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые освобождаются от государственной регистрации / переоформлению требование также были пересмотрены. Маркировка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Здравоохранение кода в настоящее время явно предусматривает, что лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника должна быть проданы вместе с соответствующими инструкциями для медицинского применения. Запрет / ограничение / приостановление продажи лекарств перечень случаев, когда компетентный орган может запрещать или приостанавливать использование, реализацию или производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или заказать вывод из обращения таких продуктов, или ограничения на их использование, была пересмотрена и расширена. Здоровье кодексе теперь предусмотрено, что компетентный орган может принимать одно из вышеупомянутых решений, например, когда рост заболеваемости серьезных побочных эффектов, упомянутых в инструкции по эксплуатации обнаруживается, или когда низкий терапевтический эффект (или отсутствия терапевтического эффекта ) обнаружен; или в случаях, когда имеется информация о приостановлении и (или) изъятие лекарства с рынка в других странах из-за обнаруженных серьезных побочных эффекта. Аккредитация физических лиц и юридических лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью, больше не подлежат аккредитации. Фармацевтическая инспекция Здоровье Код теперь указывается, что фармацевтические инспекции будут проводиться в отношении аптек, аптечных складов, организаций, производящих лекарства, медицинских организаций, осуществляющих доклинические (неклинической) и клинические испытания. Предметом проверок фармацевтических будет соблюдение соответствующего надлежащего фармацевтической практикой, принятой компетентным органом (т.е. Министерства здравоохранения и социального развития). Например, аптеки будут проверены на соответствие с практикой надлежащего аптеки (ГПЗ), в то время как аптека склады будут проверены на соответствие с практикой надлежащего дистрибьюторской (ВВП). В отличие от упомянутого выше поправки к Кодексу здравоохранения, требования, которые занимаются лица на оптовых поставках лекарственных средств должно соответствовать практике надлежащего дистрибьюторской (ВВП), и тех, кто проводит розничных продаж лекарственных средств должно соответствовать практике надлежащего аптеки (ГПЗ), вступает в силу с 1 января 2018 года выше предполагает, что фармацевтической инспекции эффективно сможет требовать соблюдения соответствующей собственно фармацевтической практике (ВВП и ГПЗ, в частности), а с 1 января 2018 года закупкам список предметов закупок, которые не подпадают под действие правил по государственным закупкам был продлен до включать, в частности, выбор поставщиков таких услуг, как хранение и транспортировка лекарственных средств и изделий медицинского назначения как часть гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (т.е. медицинские услуги предоставляются бесплатно в точке предоставления государством); закупка медицинского оборудования для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, лечения и профилактики эпидемиологических заболеваний; закупки товаров и услуг для проведения экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, и оценки безопасности и их качества. Здоровье код также предусматривает, что лица, занимающиеся фармацевтической деятельностью, имеющих свидетельство о соответствии с действующим надлежащей фармацевтической практике имеют преимущественное право на заключение договора (оказание услуг / продуктов) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. В частности, соблюдение следующих надлежащих фармацевтических практик потребуется: • GMP (надлежащей производственной практики) для закупки лекарственных средств и заключения долгосрочных контрактов на поставку в отношении лекарственных средств, изделий медицинского назначения; • ВВП (собственно практики дистрибьюторской) для закупки медикаментов, фармацевтических услуг как часть гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и заключения долгосрочных контрактов на хранение и перевозку лекарственных средств и изделий медицинского назначения; и • ГПЗ (собственно практика аптеки) на закупку фармацевтических услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. Государство Фармакопеи Республики Казахстан здравоохранения кодекса был пересмотрен, чтобы обеспечить явно, что требования, установленные в Государственной фармакопеи Республики Казахстан ар

Results (Russian) 3:

Изменения в регулирование фармацевтического бизнеса в Казахстане: последствия для фармацевтических компаний
список определенных терминов, содержащихся в Healthcare кодекса была существенно расширена и изменениями. Например, в сфере здравоохранения кодекса для таких терминов, как "воспроизводится медицины (Generic) ", "общие", "надлежащей фармацевтической практики",