By definition (as per 21 CFR Part 8

By definition (as per 21 CFR Part 820.75), validation is ‘establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process will consistently
produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes.’
This validation is done to prove that equipment and processes consistently do what
they are supposed to do. Once processes have been validated, it is important to maintain this validated state: a change control system should be in place to document all
changes to facilities, equipment, or processes that may have an impact on product
quality. Evaluation of the impact of the change should be performed to the extent of
revalidation defined

Results (Thai) 1:

ตามข้อกำหนด (ดู 21 CFR Part 820.75), ตรวจสอบคือ ' การกำหนดเอกสารหลักฐานที่รับรองว่าจะเป็นกระบวนการเฉพาะอย่างต่อเนื่องในระดับสูง ผลิตผลิตภัณฑ์การประชุมข้อมูลจำเพาะที่กำหนดไว้และคุณภาพคุณลักษณะของการ ' ตรวจสอบนี้จะทำเพื่อพิสูจน์ว่าอุปกรณ์ และกระบวนการอย่างต่อเนื่องทำอะไร พวกเขาควรจะทำ เมื่อได้รับการตรวจสอบ กระบวนเป็นเรื่องสำคัญเพื่อรักษาสถานะนี้ตรวจ: ระบบควบคุมการเปลี่ยนแปลงควรอยู่ในสถานที่เอกสารทั้งหมด เปลี่ยนแปลงสิ่งอำนวยความสะดวก อุปกรณ์ หรือกระบวนการที่อาจมีผลต่อผลิตภัณฑ์ คุณภาพการ ควรดำเนินการประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงขอบเขตของ revalidation กำหนด

Results (Thai) 2:

ตามคำนิยาม (ตาม 21 CFR Part 820.75), การตรวจสอบคือ 'การสร้างหลักฐานที่ให้ระดับสูงของความเชื่อมั่นว่ากระบวนการที่เฉพาะเจาะจงอย่างต่อเนื่องจะ
ผลิตสินค้าตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้และคุณลักษณะที่มีคุณภาพ.
การตรวจสอบนี้จะทำเพื่อพิสูจน์อุปกรณ์ที่ และกระบวนการอย่างต่อเนื่องทำในสิ่งที่
พวกเขาควรจะทำ เมื่อกระบวนการได้รับการตรวจสอบก็เป็นสิ่งสำคัญในการรักษาสถานะการตรวจสอบนี้: ระบบการควบคุมการเปลี่ยนแปลงควรจะอยู่ในสถานที่ที่จะจัดทำเอกสารทุก
การเปลี่ยนแปลงสถานที่อุปกรณ์หรือกระบวนการที่อาจมีผลกระทบต่อสินค้า
ที่มีคุณภาพ การประเมินผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงควรจะดำเนินการในขอบเขตของ
revalidation กำหนด

Results (Thai) 3:

โดยคำนิยาม ( ต่อ 21 CFR Part 820.75 ) คือการตรวจสอบหลักฐานเอกสารที่ให้ระดับสูงของความเชื่อมั่นว่ากระบวนการที่เฉพาะเจาะจงจะเสมอ
ผลิตผลิตภัณฑ์การประชุมกำหนดคุณสมบัติและคุณลักษณะคุณภาพ '
การตรวจสอบนี้จะทำเพื่อพิสูจน์ว่าอุปกรณ์และกระบวนการอย่างต่อเนื่องทำอะไร
พวกเขาควรจะทำเมื่อกระบวนการได้รับการตรวจสอบ มันเป็นสิ่งสำคัญที่จะรักษานี้ตรวจสอบสถานะ : ระบบควบคุมการเปลี่ยนแปลงควรจะอยู่ในสถานที่ที่จะเอกสาร
เปลี่ยนเครื่อง อุปกรณ์หรือกระบวนการที่อาจมีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์

ประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงควรดำเนินการในขอบเขตของ
revalidation กําหนด