Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYS

Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE MKT:PLX) (TASE:PLX), announced today that the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) has granted regulatory approval to ELELYSO™ (taliglucerase alfa) for long-term enzyme replacement therapy for both adult and pediatric patients with a confirmed diagnosis of Type 1 Gaucher disease associated with at least one of the following: splenomegaly, hepatomegaly, anemia, thrombocytopenia. ELELYSO will be marketed in Australia by Pfizer Inc., the Company's commercialization partner.

Taliglucerase alfa was approved by the U.S. Food and Drug Administration in May 2012 for adults with Type 1 Gaucher disease. With this TGA decision, the drug is now licensed in ten countries and further regulatory filings are underway.

"Australia is the first country in which ELELYSO is indicated for both adult and pediatric patients as the pediatric trials were completed concurrently with the commencement of the TGA's review," said Dr. Einat Brill Almon, Protalix's Senior Vice President, Product Development. "In other countries where ELELYSO is currently approved, label expansions are being filed to include pediatric patients as well."

ELELYSO is the first plant cell-expressed enzyme replacement therapy (ERT) for the treatment of Gaucher disease. It is also the first approved plant cell-expressed drug that is derived from ProCellEx®, the Company's proprietary plant cell-based protein manufacturing system, using genetically engineered carrot cells. ELELYSO is a form of the human lysosomal enzyme, glucocerebrosidase, used to treat Gaucher disease.

"The Australian approval of ELELYSO is an important achievement and a testament to our successful partnership with Pfizer," said Dr. David Aviezer, Protalix's President and Chief Executive Officer. "We are delighted that the TGA has approved ELELYSO for the treatment of Gaucher disease, providing an alternative treatment option for these patients."

Indication for ELELYSO in the United States

ELELYSO™ (taliglucerase alfa) for injection is a hydrolytic lysosomal glucocerebroside-specific enzyme indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) for adults with a confirmed diagnosis of Type 1 Gaucher disease.

Important Safety Information for ELELYSO in the United States

As with any intravenous protein medicine, like enzyme replacement therapy (ERT), severe allergic reactions (including anaphylaxis) have been observed in patients treated with ELELYSO. If this occurs, ELELYSO should be immediately discontinued, and appropriate medical treatment should be initiated. Patients who have experienced anaphylaxis to ELELYSO or another ERT should proceed with caution upon retreatment.

In addition, infusion reactions (including allergic reactions)—defined as a reaction occurring within 24 hours of the infusion—were the most commonly observed reactions to ELELYSO. The most commonly observed infusion reactions were headache, chest pain or discomfort, weakness, fatigue, hives, abnormal redness of the skin, increased blood pressure, back or joint pain, and flushing. Other infusion or allergic reactions included swelling of the face, mouth, and/or throat; wheezing; shortness of breath; skin color turning blue; coughing; and low blood pressure. Most of these reactions were mild and did not require treatment.

Management of infusion reactions is based on the type and severity of the reaction. Your doctor may manage infusion reactions by temporarily stopping the infusion, slowing the infusion rate, or treating with medications such as an antihistamine and/or a fever reducer. Treatment with antihistamines and/or corticosteroids prior to infusion with ELELYSO may prevent these reactions.

Other common adverse reactions observed were upper respiratory tract infections, throat infection, flu, urinary tract infection, and pain in extremities.

As with all therapeutic proteins, including ERTs, there is a possibility of developing antibodies to ELELYSO. However, it is currently unclear whether this has an impact on the clinical response or adverse reactions. Patients with an immune response to other ERTs who are switching to ELELYSO should continue to be monitored for antibodies. Comparison of the frequency of antibodies across ERTs may be misleading. Patients who have developed infusion or immune reactions with ELELYSO or with another ERT should be monitored for antidrug antibodies when being treated with ELELYSO.

If you are pregnant, or plan to become pregnant, you should talk to your doctor about potential benefits and risks.

The health information contained herein is provided for educational purposes only and is not intended to replace discussions with a health care provider. All decisions regarding patient care must be made with a health care provider, considering the unique characteristics of the patient.

This product information is intended only for residents of the United States.

You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch, or call 1-800-FDA-1088.

About Gaucher Disease

Gaucher disease is an inherited lysosomal storage disorder in humans that affects an estimated 10,000 people worldwide and can cause severe and debilitating symptoms, including: enlargement of the liver and spleen, various forms of bone disease, easy bruising, and anemia (a low number of red blood cells). Gaucher disease consists of varying degrees of severity; it has been sub-divided into three subtypes - Types 1, 2, and 3 - according to the presence or absence of neurological involvement. Type 1, the most common, is found at a higher frequency among individuals who are of Ashkenazi Jewish ancestry.

About Protalix

Protalix is a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of recombinant therapeutic proteins expressed through its proprietary plant cell-based expression system, ProCellEx®. Protalix's unique expression system presents a proprietary method for developing recombinant proteins in a cost-effective, industrial-scale manner. Protalix's first product manufactured by ProCellEx, taliglucerase alfa, was approved for marketing by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in May 2012, by Israel's Ministry of Health in September 2012, by the Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA) in March 2013, by the Mexican Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk (COFEPRIS) in April 2013, by the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) in May 2014 and by the regulatory authorities of other countries. Marketing applications for taliglucerase alfa have been filed in additional territories as well. Protalix has partnered with Pfizer Inc. for the worldwide development and commercialization of taliglucerase alfa, excluding Israel and Brazil, where Protalix retains full rights. Protalix's development pipeline includes the following product candidates: PRX-102, a modified version of the recombinant human alpha-GAL-A protein for the treatment of Fabry disease; PRX-112, an orally-delivered glucocerebrosidase enzyme that is produced and encapsulated within carrot cells, also for the treatment of Gaucher disease; pr-antiTNF, a similar plant cell version of etanercept (Enbrel®) for the treatment of certain immune and inflammatory diseases, such as rheumatoid arthritis, Crohn's disease, colitis, psoriasis and other autoimmune and inflammatory disorders; PRX-110 for the treatment of Cystic Fibrosis; and others.

Forward Looking Statements

To the extent that statements in this press release are not strictly historical, all such statements are forward-looking, and are made pursuant to the safe-harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. The terms "anticipate," "believe," "estimate," "expect," "plan" and "intend" and other words or phrases of similar import are intended to identify forward-looking statements. These forward-looking statements are subject to known and unknown risks and uncertainties that may cause actual future experience and results to differ materially from the statements made. These statements are based on our current beliefs and expectations as to such future outcomes. Drug discovery and development involve a high degree of risk. Factors that might cause material differences include, among others: risks and uncertainties related to the timing of a commercial launch and market acceptance of taliglucerase alfa in Australia and other countries; risks relating to the review process of other foreign regulatory and other governmental bodies; risks relating to delays in other foreign regulatory authorities' approval of any applications filed for taliglucerase alfa or refusals to approve such filings, as well as the decisions of such regulatory authorities regarding labeling and other matters that could affect the availability of taliglucerase alfa or its commercial potential; the risk that applicable regulatory authorities may refuse to approve the marketing and sale of a drug product even after acceptance of an application filed for the drug product; the dependence on performance by third party providers of services and supplies relating to the commercialization of taliglucerase alfa in Australia; the inherent risks and uncertainties in developing drug platforms and products of the type we are developing; the impact of development of competing therapies and/or technologies by other companies and institutions; potential product liability risks, and risks of securing adequate levels of product liability and other necessary insurance coverage; and other factors described in our filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. The statements in this release are valid only as of the date hereof and we disclaim any obligation to update this information.

Results (Russian) 1:

Применения инновационных технологий биотерапевтических Protalix, Inc. (NYSE MKT:PLX) (TASE:PLX), объявила сегодня, что Австралийская администрация терапевтических товаров (TGA) предоставил нормативного утверждения ELELYSO ™ (taliglucerase альфа) для долгосрочных ферменто-заместительной терапии для взрослых и детей больных с подтвержденным диагнозом Заболевания Гоше 1 типа, связанные с по крайней мере одним из следующих: спленомегалия, гепатомегалия, анемия, тромбоцитопения. ELELYSO будут продаваться в Австралии компанией Pfizer Inc., партнером компании коммерциализации.Taliglucerase альфа был одобрен в США продуктов питания и медикаментов в мае 2012 для взрослых с тип 1 болезни Гоше. С этим решением TGA теперь препарат лицензирован в десяти странах и дальнейшего регулирования подач ведутся.«Австралия является первой страной, в которой ELELYSO указывается для взрослых и детей как педиатрическая испытания были завершены одновременно с началом TGA обзора,» говорит доктор Эйнат Брилл Алмон, Protalix старший вице-президент по разработке продукции. «В других странах, где в настоящее время утверждается ELELYSO, лейбл разложения подаются включить также педиатрических пациентов.»ELELYSO это первый завод клеток выразил ферменто-заместительной терапии (ERT) для лечения болезни Гоше. Это также первый утвержденный завод клеток выразил препарат, который является производным от ProCellEx ®, белка на основе ячеек собственный завод компании производство системы, с использованием клеток генноинженерные морковь. ELELYSO является формой человеческой лизосомальных фермента глюкоцереброзидазы, используется для лечения болезни Гоше.«Австралийский одобрение ELELYSO является важным достижением и свидетельством нашего успешного партнерства с Pfizer,» сказал д-р David Aviezer, Protalix президент и главный исполнительный директор. «Мы рады, что TGA был утвержден ELELYSO для лечения болезни Гоше, предоставляя возможность альтернативного лечения для этих пациентов».Индикация для ELELYSO в Соединенных ШтатахELELYSO ™ (taliglucerase альфа) для инъекций является гидролитическая лизосомальных глюкоцереброзида конкретного фермента для долгосрочного ферменто-заместительной терапии (ERT) для взрослых с подтвержденным диагнозом болезни Гоше типа 1.Важная информация по безопасности для ELELYSO в Соединенных ШтатахКак и в случае с внутривенного введения белковых лекарства, как ферменто-заместительной терапии (ERT), тяжелые аллергические реакции (включая анафилактический шок) были отмечены в пациентов с ELELYSO. Если это происходит, ELELYSO должно быть немедленно прекращено, и следует начать соответствующее лечение. Пациентов, которые испытали анафилаксии ELELYSO или другой ERT следует соблюдать осторожность на переработку.Кроме того, инфузионные реакции (включая аллергические реакции) — определяется как реакция происходит в течение 24 часов настой — наиболее часто наблюдались реакции на ELELYSO. Наиболее часто наблюдаемые инфузионные реакции были головная боль, грудной боли или дискомфорта, слабость, усталость, ульи, Аномальные покраснение кожи, повышение артериального давления, обратно или совместные боли и промывка. Другой настой или аллергические реакции включали отек лица, рта и горла; хрипы; затрудненное дыхание; цвет кожи поворачивая синий; кашель; и низкое кровяное давление. Большинство из этих реакций были мягкими и не требуют лечения.Управление инфузионных реакций на основе типа и тяжести реакции. Ваш врач может управлять инфузионных реакций, временно остановить вливание, замедление скорости инфузии или лечение с лекарствами, такими как антигистаминный препарат и лихорадки редуктора. Лечение антигистаминные средства и/или кортикостероиды до инфузии с ELELYSO может предотвратить эти реакции.Другие общие побочные реакции наблюдается были инфекции верхних дыхательных путей, инфекции горла, грипп, инфекции мочевыводящих путей и боль в конечностях.Как и в случае всех терапевтических белков, включая ГЭР, существует возможность разработки антител к ELELYSO. Однако это в настоящее время неясно, имеет ли это влияние на клинической реакции или побочных реакций. Пациенты с иммунной реакцией на другие ГЭР переходят к ELELYSO следует продолжать контролироваться на наличие антител. Сравнение частоты антител через ГЭР может ввести в заблуждение. Пациенты, которые разработали настой или иммунной реакции с ELELYSO или с другой ERT должны контролироваться на антинаркотическом антитела, когда лечат с ELELYSO.Если вы беременны или планируете стать беременными, вам следует поговорить с врачом о потенциальных выгод и рисков.Здоровье информация, содержащаяся в настоящем документе приводится только для образовательных целей и не предназначен для замены обсуждения с лечащим врачом. Все решения, касающиеся ухода за пациентами должно производиться с лечащим врачом, учитывая уникальные характеристики пациента.Этот продукт информация предназначена только для жителей Соединенных Штатов Америки.Вам предлагается сообщать FDA негативные побочные эффекты лекарственных препаратов. Посетите www.fda.gov/ фармотрасли, или позвоните по телефону 1-800-FDA-1088.О болезни ГошеБолезнь Гоше является наследуемого лизосомальных хранения расстройства в организме человека, что влияет на примерно 10 000 людей во всем мире и может стать причиной тяжелых и изнурительных симптомов, в том числе: увеличение печени и селезенки, различные формы заболевания костей, легко синяки и анемия (низкое количество красных кровяных клеток). Болезнь Гоше состоит из различной степени тяжести; Это был разделены на три подтипа - типов 1, 2 и 3 - в зависимости от наличия или отсутствия неврологические участия. Тип 1, наиболее распространенных, находится на более высокой частоте среди лиц, которые являются Ашкенази еврейского происхождения.О ProtalixProtalix это биофармацевтические компания сосредоточена на разработке и коммерциализации рекомбинантных терапевтических белков, выражается через его собственный завод на базе ячеек выражение системы, ProCellEx ®. Система Protalix в уникальное выражение представляет собственный метод для разработки рекомбинантных белков в экономически эффективным, промышленных масштабах образом. Protalix первый продукт, производимый ProCellEx, taliglucerase альфа, была одобрена для маркетинга США продовольствия и медикаментов (FDA) в мае 2012 года, Министерство здравоохранения Израиля в сентябре 2012 года, бразильского национального здравоохранения наблюдения агентства (ANVISA) в марте 2013 года, мексиканской федеральной комиссии по защите от санитарных рисков (COFEPRIS) в апреле 2013 года, Австралийская администрация терапевтических товаров (TGA) в в мае 2014 и регулирующими органами других стран. Дополнительные территориях также поданы заявки маркетинга для taliglucerase альфа. Protalix совместно с Pfizer Inc. для развития во всем мире и коммерциализации taliglucerase альфа, исключая Израиль и Бразилия, где Protalix сохраняет полные права. Protalix развития трубопровода включает в себя следующие кандидаты продукта: PRX-102, модифицированную версию рекомбинантного человеческого белка альфа Гал-A для лечения болезни Фабри; PRX-112, фермент устно доставлены глюкоцереброзидазы, который производится и инкапсулируются в морковь клетки, также для лечения болезни Гоше; PR-antiTNF, подобная версия клеток растений этанерцепт (Enbrel ®) для лечения некоторых иммунных и воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, болезнь Крона, колит, псориаз и другие аутоиммунные и воспалительные заболевания; PRX-110 для лечения муковисцидоза; и другие.Вперед смотреть заявленияВ той мере, в какой заявления в данном пресс-релизе не являются строго историческое, все такие заявления перспективной и изготавливаются в соответствии с положениями безопасная гавань частных ценных бумаг спор реформе закона от 1995 года. Термины «предвидеть,» «верю», «оценить», «ожидать», «план» и «намерены» и другие слова или фразы из аналогичных импортных призваны выявить перспективные заявления. Эти заявления подлежат известных и неизвестных рисков и неопределенностей, которые могут вызвать фактические будущего опыта и результаты могут существенно отличаться от заявлений. Эти заявления основаны на наших текущих убеждения и ожидания относительно таких будущих результатов. Лекарств и развития связаны с высокой степенью риска. Факторы, которые могут вызвать существенных различий включают, среди прочего: риски и факторы неопределенности, относящиеся к времени коммерческий запуск и признание рынка taliglucerase альфа в Австралии и других странах; риски, касающиеся процесса рассмотрения других иностранных нормативных и других правительственных органов; риски, связанные с задержками в утверждении других иностранных нормативных органов любых заявок, поданных на taliglucerase альфа или отказ утвердить таких заявок, а также решения таких регулирующих органов в отношении маркировки и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность taliglucerase альфа или его коммерческий потенциал; риск того, что соответствующие регулирующие органы может отказаться одобрить маркетинг и продажу наркотиков продукта даже после принятия заявки подали на препарат; зависимость производительности от сторонних провайдеров услуг и поставок, связанных с коммерциализацией taliglucerase альфа в Австралии; риски и неопределенности в развитии платформ наркотиков и продуктов типа что мы разрабатываем; влияние развития конкурирующего терапии и/или технологии других компаний и учреждений; потенциальные риски ответственности продукта и риски обеспечения адекватного уровня ответственности за качество продукции и другие необходимые страхового покрытия; и другие факторы, описанные в наши опиловки с США по ценным бумагам и биржам. Заявления в данном выпуске действительны только на дату настоящего соглашения, и мы отказываемся от каких-либо обязательств, чтобы обновить эту информацию.

Results (Russian) 2:

Protalix биотерапевтических, Inc. (NYSE MKT: PLX) (TASE: PLX), объявила сегодня, что австралийский Терапевтическое введение товары (TGA), предоставивший официальное утверждение нормативно к ELELYSO ™ (taliglucerase альфа) для долгосрочного замены фермента терапии для взрослых, так и педиатрических больных с подтвержденным диагнозом типа 1 болезни Гоше, связанных с по меньшей мере одной из следующих: спленомегалия, гепатомегалия, анемия, тромбоцитопения. ELELYSO будет продаваться в Австралии Pfizer Inc., коммерциализации партнером компании. Taliglucerase альфа был одобрен США продовольствия и медикаментов в мая 2012 взрослых с Тип 1 болезни Гоше. Благодаря этому решению TGA, препарат лицензирована в десяти странах и дальнейшие заявок нормативные продолжаются. "Австралия является первой страной, в которой ELELYSO указывается для взрослых, так и педиатрических больных, как из детских испытаний были завершены одновременно с началом TGA-х Обзор ", сказал д-р Einat Брилл Almon, старший вице-президент Protalix, развитие продукта. "В других странах, где ELELYSO в настоящее время одобрен, расширения этикеток было подано включить педиатрических пациентов, а также." ELELYSO является замена фермент клеточной выразил терапия первый завод (ERT) для лечения болезни Гоше. Это также первая одобренная клеток выразил препарат растение, которое происходит от ProCellEx®, фирменная клетка растения на основе производственной системы белок компании, используя генно-инженерные клеток моркови. ELELYSO является формой человеческого фермента лизосом, глюкоцереброзидазы, используемый для лечения болезни Гоше. "Австралийский утверждение ELELYSO является важным достижением и свидетельством нашей успешного партнерства с Pfizer," сказал доктор Дэвид Авиезер, президент Protalix и главный исполнительный директор. "Мы рады, что TGA одобрил ELELYSO для лечения болезни Гоше, обеспечивая возможность альтернативного лечения для таких пациентов." Показания к ELELYSO в США ELELYSO ™ (taliglucerase альфа) для инъекций гидролизный лизосомальных глюкоцереброзида-специфического фермента указывается для долгосрочной замены фермента терапии (ERT) для взрослых с подтвержденным диагнозом типа 1 болезни Гоше. Важная информация по безопасности для ELELYSO в Соединенных Штатах , как и любой внутривенного медицины белка, как замена энзимотерапии (ERT), тяжелые аллергические реакции (в том числе анафилаксия) были отмечены у больных с ELELYSO. Если это происходит, ELELYSO должна быть немедленно прекращена, и соответствующее медицинское лечение должно быть начато. Пациенты, которые испытали анафилаксия, чтобы ELELYSO или иной ERT следует соблюдать осторожность при повторной. Кроме того, инфузионные реакции (в том числе аллергических реакций) -определено как реакции, происходящей в течение 24 часов после инфузии-были наиболее часто наблюдается реакции на ELELYSO. Наиболее часто наблюдаемые инфузионные реакции являются головная боль, боль в груди или дискомфорта, слабость, усталость, сыпь, нарушение покраснение кожи, повышение артериального давления, спине или боль в суставах, и промывки. Другие инфузионные или аллергические реакции, отечность лица, рта и / или глотки; хрипы; одышка; цвет кожи синеет; кашель; и низкое кровяное давление. Большинство из этих реакций были мягкими и не требуют лечения. Управление инфузионных реакций в зависимости от типа и тяжести реакции. Ваш врач может управлять инфузионных реакций, временно остановить вливание, замедляя скорость инфузии или лечения с помощью лекарств, таких как антигистаминные препараты и / или лихорадки редуктора. Лечение антигистаминными и / или кортикостероиды до инфузия с ELELYSO может предотвратить эти реакции. Другие распространенные побочные реакции, наблюдаемые были инфекции верхних дыхательных путей, инфекции горла, грипп, инфекции мочевыводящих путей, а также боль в конечностях. Как и во всех терапевтических белков, в том числе ГЭР , существует возможность разработки антител к ELELYSO. Тем не менее, в настоящее время неясно, имеет ли это влияние на клинической реакции или побочные реакции. Пациенты с иммунного ответа на другие ГЭР, которые переходят на ELELYSO следует продолжать мониторинг на наличие антител. Сравнение частоты антител через ГЭР может быть обманчивым. Пациенты, у которых развилась инфузии или иммунные реакции с ELELYSO или с другим ERT должны контролироваться для антинаркотических антител, когда обращаются с ELELYSO. Если вы беременны или планируют забеременеть, вам следует поговорить с врачом о потенциальных выгод и рисков. Информация здравоохранения, содержащейся в настоящем документе, предназначены только для образовательных целей и не предназначена для замены обсуждения с лечащим врачом. Все решения, касающиеся ухода за пациентами должно быть сделано с врачом, с учетом специфики пациента. Эта информация Продукт предназначен только для жителей Соединенных Штатов. Вам предлагается представить негативные побочные эффекты лекарств по рецепту в FDA. Посетите www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800-FDA-1088. О Болезнь Гоше Болезнь Гоше является наследственным лизосомальных расстройства хранения для людей, по оценкам, страдает 10 000 человек по всему миру и может вызвать серьезные и негативные симптомы, в том числе: увеличение печени и селезенки, различные формы заболевания костей, легкого избиения, анемия (низкое количество красных кровяных клеток). Болезнь Гоше состоит из различной степени тяжести; она была разделена на три подтипа - виды 1, 2, и 3 - в соответствии с наличием или отсутствием неврологических участия. Тип 1, наиболее распространенным, находится на более высокой частоте среди лиц, ашкенази еврейского происхождения. О Protalix Protalix является биофармацевтической компании, ориентированной на разработку и коммерциализацию рекомбинантных терапевтических белков, выраженных посредством собственной системы экспрессии клеток растений на основе, ProCellEx®. Уникальная система выражение Protalix в представляет собственный метод для разработки рекомбинантных белков в экономически эффективным, в промышленных масштабах способом. Первый продукт Protalix, выпускаемой по ProCellEx, taliglucerase Alfa, был одобрен для маркетинга в США продуктов питания и лекарствами (FDA) в мае 2012 года Министерством Израиля здравоохранения в сентябре 2012 года, Национальным агентством Бразилии Наблюдение за здоровьем (Anvisa) март 2013 , мексиканской Федеральной комиссии по защите от санитарных рисков (COFEPRIS) в апреле 2013 года Администрацией Австралии терапевтических товаров (TGA) в мае 2014 года регулирующими органами других стран. Маркетинговые приложения для taliglucerase альфа были поданы в дополнительных территориях, а также. Protalix имеет партнерские отношения с Pfizer Inc. для мирового развития и коммерциализации taliglucerase альфа, за исключением Израиля и Бразилии, где Protalix сохраняет полные права. Трубопровод развития Protalix включает в себя следующие кандидатуры продуктов: PRX-102, модифицированная версия рекомбинантного человеческого альфа-GAL-A белка для лечения болезни Фабри; PRX-112, в устной форме, поставляется глюкоцереброзидазу фермент, который производится и инкапсулируются в клеток моркови, а также для лечения болезни Гоше; пр-antiTNF, аналогичный вариант растительная клетка по этанерцепт (ENBREL®) для лечения некоторых иммунных и воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, болезнь Крона, колит, псориаз и других аутоиммунных и воспалительных заболеваний; PRX-110 для лечения муковисцидоза; и др. Заявления прогностического характера В той степени, что заявления в данном пресс-релизе не являются строго историческими, все подобные заявления являются прогнозными и сделаны в соответствии с положениями о безопасной гавани судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года сроки "ожидать", "полагать", "оценивать", "ожидать", "планировать" и "намереваться" и другие слова или фразы, аналогичного значения, призваны обозначить перспективные заявления. Эти прогнозные заявления подвержены известным и неизвестным рискам и неопределенности, которые могут привести к фактическим будущем опыт и результаты могут существенно отличаться от заявлений, сделанных. Эти заявления основаны на наших текущих убеждений и ожиданий по отношению к таким будущих результатов. Открытие и разработка подразумевают высокую степень риска. Факторы, которые могут повлечь значительные различия включают, среди прочего: риски и неопределенности, связанные со сроками коммерческого запуска и принятия рынком taliglucerase альфа в Австралии и других странах; риски, связанные с процессом рассмотрения других иностранных регулирующих и других государственных органов; риски, связанные с задержками в утверждении других иностранных регулирующих органов каких-либо заявок, поданных для taliglucerase альфа или отказов утвердить такую ​​подачу, а также решения таких регулирующих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие taliglucerase альфа или его рекламе потенциал; риск того, что применимо регулирующие органы могут отказать в утверждении маркетинг и продажу лекарственного препарата, даже после принятия заявления, поданного для лекарственного средства; зависимость от производительности сторонних поставщиков услуг и поставок, связанных с коммерциализацией taliglucerase альфа в Австралии; присущие риски и неопределенности в развитии платформы наркотиков и продукты типа, которые мы разрабатываем; Влияние развития конкуренции терапии и / или технологии от других предприятий и учреждений; потенциальные риски ответственности за качество продукции, и риски, связанные с обеспечением достаточного уровня ответственности за качество продукции и другие необходимые страховки; и другие факторы, описанные в документах по ценным бумагам и биржам США. Заявления в этом выпуске действительны только на дату настоящего Соглашения, и мы отказываемся от каких-либо обязательств по обновлению данной информации.

Results (Russian) 3:

Protalix BioTherapeutics Inc. (NYSE MKT:PLX Technology) (за:PLX Technology), объявила сегодня, что правительство Австралии терапевтических товаров (TGA) предоставила официальное разрешение на ELELYSO™ (taliglucerase alfa) для долгосрочного фермента замена терапии у взрослых пациентов и детей с подтвердили диагноз типа 1 соматотропической гипофункцией гипофиза заболевания связаны с по меньшей мере один из следующих: splenomegaly,Hepatomegaly, анемии, гемолитический уремический. ELELYSO будет продаваться в Австралии компании Pfizer Inc. , компания коммерциализации partner.ветровому Taliglucerase альфа-был утвержден управление по контролю за продуктами и лекарствами США в Май 2012 для взрослых с тип 1 соматотропической гипофункцией гипофиза заболевания. С помощью этой TGA решения, является сейчас лицензию в десяти странах, и дополнительных нормативных представлений реализуется.

"Австралия является первой страной, в которой ELELYSO указано для взрослых пациентов и детей, дети судебных разбирательств одновременно с началом TGA обзор", - сказал д-р Einat брил, Геву Protalix старшего вице-президента, разработки продукции. "В других странах, где ELELYSO в настоящее время утверждены,Label разложения, подал на включают педиатрических пациентов, а также. "ветровому ELELYSO - это первый завод сотовый выразил фермента замена терапии (ERT) для лечения соматотропической гипофункцией гипофиза заболевания. Это также первый утвердил завод сотовый выразил контроля над наркотическими средствами, исходя из ProCellEx®, компания собственный завод ячеек белка производственная система, с помощью генетически моркови ячеек.ELELYSO - это форма человеческого lysosomal фермента glucocerebrosidase, используемого для лечения соматотропической гипофункцией гипофиза заболевания.ветровому "Австралийское утверждения ELELYSO является важным достижением и свидетельством нашего успешного партнерства с Pfizer", - говорит д-р Дэвид Aviezer Protalix, Президент и Главный исполнительный директор. "Мы рады тому, что TGA утвердил ELELYSO для лечения соматотропической гипофункцией гипофиза заболевания,Предоставление альтернативного лечения вариант для этих пациентов. "ветровому индикация для ELELYSO в Соединенных Штатах

ELELYSO™ (taliglucerase "Альфа-групп) для системы впрыска - это различия lysosomal glucocerebroside-конкретных фермента указано в долгосрочной морфологических методов лечения (ERT) для взрослых с подтвердили диагноз типа 1 соматотропической гипофункцией гипофиза заболевания.ветровому важная информация по технике безопасности для ELELYSO в Соединенных Штатах

с любым внутривенных белка медицины, как фермент замена терапии (ERT), аллергических реакций (включая анафилаксия) были обнаружены у пациентов с ELELYSO. Если это произойдет, ELELYSO должно быть немедленно прекращено, и соответствующую медицинскую помощь.У пациентов, которые пережили анафилаксия на ELELYSO или другой ERT следует проявлять осторожность при повторной обработки сеток.ветровому кроме того, инфузионные реакции (в том числе аллергические реакции) -определен в качестве реакции происходит в течение 24 часов вливания - были наиболее распространенные реакции на ELELYSO. Наиболее распространенные инфузионные реакции, головная боль, боль в груди или дискомфорта, слабость,Усталость, The Hives, ненормальный покраснение кожи, повышение артериального давления, назад или боли, и промывки. Другие инфузии или аллергическая реакция включен отек лица, рот, и/или горло; потеря аппетита; одышка; цвет кожи при повороте синего цвета; кашель; и низкое кровяное давление. Большинство из этих реакций, мягкий и не требует лечения.

Управление инфузионные реакции зависит от типа и степени серьезности реакции. Ваш доктор может управлять инфузионные реакции, временно остановить приток, замедляя скорость инфузии или лечения препаратов таких как аптечка для оказания первой помощи и/или лихорадки понижающего редуктора. Обращения с antihistamines и/или кортикоиды до инфузии с ELELYSO может предотвратить эти реакции.

Другие общие негативные реакции были верхних дыхательных путей инфекции, горло инфекции, грипп, мочевых путей заражения, и боль в конечностях.ветровому как и во всех терапевтических белков, в том числе ERTS, существует возможность разработки антител ELELYSO. Вместе с тем, в настоящее время не ясно, является ли это воздействие на клинического ответа или неблагоприятных реакций.У пациентов с иммунной реакции на другие ERTS, переключение на ELELYSO следует по-прежнему контролируются на антитела. Сравнение частоты антитела на ERTS может быть обманчивым. У пациентов, которые разработали инфузии или иммунной реакции с ELELYSO или с другим модулем ERT необходимо контролировать для противодействия наркоугрозе антител при обращению с ELELYSO.ветровому Если вы беременны,Или плана беременные женщины, вам следует поговорить с врачом о потенциальных выгод и рисков.ветровому здоровья информации, содержащейся в настоящем документе приводится для образовательных целей и не предназначена для замены с здравоохранения. Все решения, касающиеся оказания помощи пациенту необходимо выполнять с помощью поставщика медицинских, с учетом уникальных особенностей пациента.

Этой информации о продукте предназначен только для жителей Соединенных Штатов.ветровому Вам предлагается представить доклад негативных побочных эффектов лекарств в FDA. Посетите www.fda.gov/medwatch, или позвоните по телефону 1-800-FDA-1088.ветровому о соматотропической гипофункцией гипофиза заболевания

соматотропической гипофункцией гипофиза заболевания, унаследованной от lysosomal storage беспорядков в людей, которое затрагивает примерно 10,000 человек во всем мире и может стать причиной тяжелых и изнурительных симптомов, в том числе: увеличение печени и селезенки, различных форм заболевания костной, легко побитость, и анемия (низкое количество красных кровяных клеток). соматотропической гипофункцией гипофиза заболевания состоит из различной степени тяжести, они были разделены на три подтипа - Типы 1, 2, и 3 - в зависимости от наличия или отсутствия неврологических участия.Тип 1, является наиболее распространенным, найден на более высокой частоте среди лиц, которые, как и президентом Азербайджана Ильхамом Алиевым родословной.ветровому о Protalix

Protalix - это твердые желатиновые компании было сосредоточено на разработке и коммерциализации рекомбинантные белки лечебного посредством своих собственных клеток растений на основе системы Expression, ProCellEx®.Protalix уникальной системы Expression представляет собой запатентованный метод для развивающихся рекомбинантных протеины в эффективного с точки зрения затрат, промышленных предприятий. Protalix первого продукта производства ProCellEx taliglucerase, альфа, был утвержден для маркетинга, управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на май 2012, Министерство здравоохранения в Сентябрь 2012,В бразильской национальной системы здравоохранения Агентство (ANVISA) в Март 2013, мексиканские Федеральной комиссии по защите от санитарных рисков (COFEPRIS) на апрель 2013, австралийской терапевтических товаров (TGA) в Май 2014 и регулирующими органами других стран. Маркетинговые приложения для taliglucerase alfa, была подана в дополнительных территорий, а также.Protalix объединилась с Pfizer Inc. для общемирового развития и коммерциализации taliglucerase alfa, за исключением Израиля и Бразилии, где Protalix оставляет за собой полное право. Protalix" нефтепровода следующих кандидатов: PRX-102, измененная версия рекомбинантного человеческого альфа-гал-белок для лечения антирезонансных явлений болезни; PRX-112,В него устной поправкой и glucocerebrosidase фермента, выделяемого и инкапсулируются в моркови клеток, а также для лечения соматотропической гипофункцией гипофиза заболевания; pr-antiTNF, аналогичный завод мобильный вариант etanercept (Enbrel®) для некоторых иммунной и воспалительных заболеваний, таких, как инфекционные заболевания, проктолога, язвенная болезнь желудка, псориаза и других выявленный и воспалительные заболевания;PRX-110 для лечения кистозный фиброз; и других.ветровому перспективные заявления

до такой степени, что данный пресс-релиз не является строго исторические, все такие заявления на перспективу, и в соответствии с положениями на фондовой бирже (1995 года. Термины "предвидеть", "Взгляд", "оценка", "ожидать," "План" и "намерены" и другие слова или фразы аналогичных импортных предназначены для выявления перспективных заявления. Эти заявления не являются предметом известных и неизвестных факторов риска и неопределенности, что может привести к тому, что фактическое будущего опыта и результатов существенно отличаться от заявления, сделанные.Эти заявления, основаны на наших текущих убеждения и ожидания в отношении таких будущих результатов. обнаружения наркотиков и развития связаны с высокой степенью риска. Факторы, которые могут привести к материал различия, в частности, включать: риски и факторы неопределенности, касающиеся сроков осуществления коммерческих запусков и принятию рынком taliglucerase "Альфа-Групп" в Австралии и других странах;Риски, связанные с процесса рассмотрения других иностранных нормативных и других государственных органов; риски, связанные с задержками в других иностранных органов регулирования утверждения каких-либо заявлений, поданных для taliglucerase альфа-или отказ в утверждении таких представлений,а также решения таких регулятивных органов власти в отношении маркировки и другие вопросы, которые могут повлиять на доступность taliglucerase "Альфа-Групп" или его коммерческого потенциала; риск того, что к власти могут отказать в утверждении о маркетинге и продаже наркотиков продукции даже после принятия ходатайства по контролю над наркотиками;В зависимости от производительности сторонних поставщиков услуг и расходных материалов, относящихся к коммерциализации taliglucerase "Альфа-Групп" в Австралии; связанные с этим риски и неопределенности в разработку продукции и платформ типа мы; влияние развитию конкурирующих методов лечения и/или технологий другими компаниями и учреждениями;потенциальной ответственности за продукт риски и риски обеспечения адекватного уровня ответственности за продукт и другие необходимые страхового покрытия; и других факторов, описанных выше в нашей металлической стружки с Комиссией по ценным бумагам и биржевым операциям США. Заявления, сделанные в этой версии являются действительными только в дату контракта, и мы отказываются от каких-либо обязательств по обновлению этой информации.