The purpose of this paper is to con

The purpose of this paper is to consider the role of pharmacoeconomic activities in the drug life cycle and not just as activities to support reimbursement applications and market entry. These activities are important in establishing the value case for a drug product to both internal and external audiences. Unless these activities are fully integrated into establishing the business case for a product from the pre-phase I period of drug discovery, manufacturers run the risk of establishing a unit price for the product and claims for cost-effectiveness which are inconsistent with achieving reimbursement. Importantly, manufacturers need to consider at an early stage the evidentiary and analytical needs for product evaluation under formulary submission guidelines (AMCP; NICE) and the integration of pharmacoeconomic activities over the life cycle. These activities include justifying assumptions for business opportunity assessments and an early commitment to developing a mock reimbursement submission at post-phase II. The integration of pharmacoeconomic activities in the drug cycle is not only an antidote to excessive clinical optimism but also provides the basis for an effective assessment of the likely performance of new products in the health-care market place at a price and formulary position acceptable both to the manufacturer and the reimburser.

Even a cursory glance at the table of contents of journals such as the American Journal of Managed Care, Pharmacoeconomics and Value in Health would leave the reader with the impression that what is described as pharmacoeconomics (or, possibly more accurately, health economics) is directed primarily at making a case for a drug product to support reimbursement applications and the initial stages of market entry. Pharmacoeconomic studies are seen as a necessary but late input to the drug development process and are activities that should only be undertaken in the period immediately prior to receiving marketing approval. Unfortunately, for those seeking a wider perspective for pharmacoeconomic studies, the majority of published articles appear to be focused on supporting cost-effectiveness claims for competing products (or procedures), with claims expressed in simple ratio terms: cost per successful outcome and incremental cost outcomes ratios. Negative claims in sponsored studies are seldom published. Even though few would deny that published and peer-reviewed claims for cost-effectiveness are important in an environment which is becoming increasingly rigorous in the demands put upon drug manufacturers to meet formulary submission guidelines, the impression is given that drug manufacturers are only concerned with pharmacoeconomic or health economic activities to the extent that they are a necessary and unfortunately unavoidable impost to support reimbursement submissions and market entry.

The Australian experience is salutary. Australia introduced guidelines in August 1992, which took effect from January 1993.[1] Under these guidelines, which by any standard are both academically rigorous (in the positive sense of the phrase) and highly prescriptive, applications for formulary listing on the national Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) were required to make a cost-effective and health system budget impact case for the product to the Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC). The guidelines are still in place; they have become increasingly rigorous and our now in their third edition.[2]





It would be fair to say that the guidelines came as a complete surprise to the pharmaceutical industry - both to manufacturer's representatives in Australia and, for the majority, their head offices overseas. In the author's experience in Australia, as a consultant to a number of the leading manufacturers in their response to the PBAC, there was an interesting dichotomy. Analysts working for the larger companies (particularly those with an economics and pharmacy background) came to terms with the evidentiary and analytical standards required; the more senior management simply did not understand what was happening. Their initial response was to try and get round the requirements by direct appeals to senior public servants and politicians. When this did not work (and this was after a number of years) they reluctantly accepted that the guidelines were not going to go away (as they had broad political support) and that they had to make the best of a bad job. Coming to terms with the guidelines was probably not helped by what was often seen, with some justification, as an anti-industry bias on the part of some elements within the PBAC. Even now, after over a decade, there is a willingness to work together to resolve process and technical issues, although there are still tensions between industry and the PBAC.

Manufacturers in Australia who were attempting to come to terms with the evidentiary and analytical standards set by the guidelines, were (in a real sense) 'fighting' with one hand tied behind their back. In putting together the case for reimbursement to the PBAC, information available to support a health economics case for the product was extremely limited. Australia, as a small market in world terms, was seen as not warranting the additional investment in pre-launch health economic activities (e.g. treatment pattern surveys, pricing models, comparator trials) or investments in health economists that would boost the case for the product. Rather, analysts within the companies (supported by a rapidly growing consultancy industry) had to 'make do and mend', and try to make the best case for their product where the pivotal clinical trials had long been completed and price had been decided as part of a global marketing strategy with little regard to the need to achieve reimbursement. It is probably no wonder that the majority of applications for reimbursement to the PBAC failed at the first try; and often took three or four tries to achieve reimbursement.

With formulary submission guidelines now found in most of the key pharmaceutical markets, manufacturers cannot claim that they are unaware of the required evidentiary and analytical standards in submissions for formulary listing (and, increasingly, therapeutic area class reviews). The question then becomes one of asking how best manufacturers can meet these guideline requirements. Should health economics activities be restricted to the period after submissions for marketing approval (i.e. the last 12 months of the product development period) or should they be introduced at a much earlier stage in the development process (and, indeed, be seen as an integral part of product life cycle support)?

Results (Russian) 2:

Целью данной работы является рассмотреть роль фармакоэкономических деятельности в жизнь без наркотиков цикла, а не только как деятельность по поддержке возмещения приложений и выхода на рынок. Эти мероприятия имеют важное значение в создании случай задачи для лекарственного препарата как для внутренних, так и внешних аудиторий. Если эти мероприятия не будут полностью интегрированы в создании бизнес-случай для продукта с заранее фазы I периода открытия новых лекарств, производители рискуют создания цены за единицу для продукта и требований по экономической эффективности, которые несовместимы с достижением компенсации. Важно отметить, что производители должны рассмотреть на ранней стадии доказательственной и аналитических потребностей для оценки продукта под рецептурных представления руководящих принципов (AMCP; NICE) и интеграции фармакоэкономических деятельности на протяжении жизненного цикла. Эти мероприятия включают в себя оправдывая предположения для оценки возможности для бизнеса и ранней приверженности к развитию макет представления возмещения в пост-фазы II. Интеграция фармакоэкономических деятельности в цикле наркотиков не только противоядием от чрезмерного клинической оптимизма, но также обеспечивает основу для эффективной оценки вероятного производительности новых продуктов на рынке здравоохранения по цене и формулярной положение приемлемо и производитель и reimburser. Даже беглый взгляд на оглавление журналов, таких как американский журнал Managed Care, фармакоэкономики и значение в здоровье оставит читателя впечатление, что то, что описывается как фармакоэкономики (или, возможно, более точно , экономика здравоохранения) направлена ​​в первую очередь на то, чтобы дело на лекарственный препарат для поддержки возмещения приложений и начальные этапы выхода на рынок. Фармакоэкономических исследований рассматриваются как необходимое, но в конце вклада в процесс разработки лекарственных препаратов и виды деятельности, которые должны быть предприняты только в период, непосредственно перед получением разрешения на сбыт. К сожалению, для тех, кто ищет более широкую перспективу для фармакоэкономических исследований, большинство опубликованных статей, кажется, направлены на поддержку претензий рентабельности для конкурирующих продуктов (или процедуры), с претензиями, выраженные в простых терминах соотношения: стоимость за успешный исход и дополнительных расходов Итоги отношения. Отрицательные претензии в спонсируемых исследований публикуются редко. Несмотря на то, мало кто будет отрицать, что опубликованные и утверждает, рецензируемых для экономической эффективности важны в среде, которая становится все более строгими в Требования, предъявляемые при производителями лекарственных средств для удовлетворения рецептурной руководящие принципы представления, впечатление, что производители лекарств имеют дело только с фармакоэкономических или здоровья экономическая деятельность в той степени, что они необходимы и, к сожалению, неизбежны налог для поддержки возмещения представления и выхода на рынок. Опыт Австралии и благотворно влияет. Австралия представила рекомендации в августе 1992 года, который вступил в силу с января 1993 года [1] В этих руководящих принципов, которые по любым меркам являются как академически строгий (в положительном смысле слова) и очень предписывающим приложений для формулярной листинг на Национальный фармацевтический Схема Преимущества (PBS) должны были сделать дело воздействия экономически эффективным и система бюджете здравоохранения продукта для фармацевтической Преимущества Консультативного комитета (PBAC). Руководящие принципы по-прежнему на месте; они стали более строгими и наши теперь в их третьем издании [2]. Было бы справедливо сказать, что руководящие принципы явились полной неожиданностью для фармацевтической промышленности - как к представителям производителя в Австралии, а для большинства, их головные офисы за рубежом. По опыту автора в Австралии, в качестве консультанта ряда ведущих производителей в их реакции на PBAC, было интересно дихотомия. Аналитики, работающие на крупных компаний (в частности, тех, с экономической и фармации фоне) пришли к соглашению с доказательной и аналитических стандартов, необходимых; более старшее руководство просто не понимал, что происходит. Их первоначальная реакция была попытка обойти требования прямыми призывами к старших государственных служащих и политиков. Когда это не работает (и это было после того, как несколько лет), они неохотно признали, что руководящие принципы не собирается уходить (как это было широкую политическую поддержку), и что они должны были сделать хорошую мину при плохой работе. Примириться с руководящими принципами, вероятно, не помогли тем, что часто видели, с некоторыми оговорками, как предвзятое отношение к промышленности со стороны некоторых элементов в PBAC. Даже сейчас, после более чем десяти лет, есть желание работать вместе, чтобы решить вопросы, касающиеся технологических и технических, хотя есть еще напряженность между промышленностью и PBAC. Производители в Австралии, которые пытались прийти к соглашению с доказательной и аналитических стандартов, установленных руководящие принципы, были (в вещественном смысле) "Борьба" с одной рукой, привязанной за спиной. При составлении дело на возмещение расходов PBAC, информация для поддержки дела экономика здравоохранения для продукта был крайне ограничен. Австралия, как небольшой рынок в мире плане, был замечен, которые не требуют дополнительные инвестиции в предпусковых здоровья хозяйственной деятельности (например, шаблонов опросы лечения, модели ценообразования, компаратора испытания) или инвестиции в области экономики здравоохранения, что позволит повысить дело для продукта , Скорее всего, аналитики в рамках компаний (поддерживаются быстрым ростом консалтинговой индустрии) было "что есть, и исправить", и попытаться сделать лучшее дело для своего продукта, где ключевую клинические испытания уже давно завершен, и цена было принято решение в рамках глобальной маркетинговой стратегии с небольшим учетом необходимости достижения компенсации. Это, вероятно, не удивительно, что большинство приложений на возмещение расходов PBAC не удалось с первой попытки; и часто брал три или четыре попытки добиться возмещения. С формуляра представления руководящих принципов в настоящее время встречается в большинстве из ключевых фармацевтических рынков, производители не могут утверждать, что они не знают о необходимости доказывания и аналитических стандартов в материалах, представленных для формулярной список (и, все чаще, терапевтический площадь отзывы класса). Вопрос тогда становится одним из спрашивают, как лучшие производители могут удовлетворить эти требования руководства. Если экономика здравоохранения деятельность будет ограничено периодом после представления на утверждение маркетинга (т.е. за последние 12 месяцев периода разработки продукта), или они должны быть введены в гораздо более раннем этапе в процессе развития (и, действительно, может рассматриваться как неотъемлемая часть поддержки жизненного цикла продукции)?

Results (Russian) 3:

Цель этого документа состоит в том, чтобы рассмотреть вопрос о роли pharmacoeconomic мероприятий в области контроля над наркотическими средствами их жизни, и не только в качестве мероприятия по оказанию поддержки возмещение приложений и доступа на рынки. Эти мероприятия имеют важное значение для установления значения в области контроля над наркотиками продукт как для внутренних, так и внешних аудиторий.Если эти виды деятельности были в полной мере интегрированы в создании бизнес-ситуации, в продукт из предварительного этапа I период обнаружения наркотиков, для производителей опасность установления цены на единицу продукции и требований для обеспечения эффективности затрат, которые не согласуются с достижения возмещения. Что еще более важно,Производителям необходимо рассмотреть на раннем этапе доказательности и аналитические потребности для оценки в соответствии с основным лекарственным средствам представления руководящих принципов (AMCP; красивый) и интеграции pharmacoeconomic мероприятий в течение всего жизненного цикла.Эти мероприятия включают в себя оправдания предпосылки для бизнес-возможности оценки и раннего приверженность разработке типового возмещения расходов за период после этапа II.Интеграция pharmacoeconomic мероприятий в области контроля над наркотическими средствами не только противоядие чрезмерного клинических оптимизм, но также обеспечивает основу для эффективной оценки вероятности производительность новых продуктов в области здравоохранения и на рынке по цене и примерного перечня положение приемлемым как для производителя и reimburser.

Даже беглый взгляд на содержания таких журналов, как "Американского журнала осуществляется уход, Pharmacoeconomics и значение в области здравоохранения будет оставить читателя сложилось впечатление, что как pharmacoeconomics (или, возможно, более точно,экономики здравоохранения) направлена, в первую очередь, на процесс принятия решений в области контроля над наркотиками в продукт с поддержкой возмещения первоначальных этапах рынок. Pharmacoeconomic исследований рассматриваются в качестве необходимой, но поздно вход для процесса развития и деятельности, которые должны осуществляться только в период, непосредственно предшествующий получение одобрения. К сожалению,Для тех, кто стремится получить более широкие перспективы для pharmacoeconomic исследований, большинство статей, опубликованных как представляется, нацелена на поддержку эффективности с точки зрения затрат требований для конкурирующих продуктов (или процедур), с претензиям, заявленным в простое соотношение условия: стоимость на успешные результаты и дополнительных затрат решений коэффициенты. Негативные претензий по исследованиям, редко.Хотя мало кто будет отрицать, что опубликованы и экспертный анализ претензий в отношении повышения эффективности с точки зрения затрат важно в условиях окружающей среды, которая становится все более жесткие в спроса на производителей лекарств в полупрофессионала представления руководящих принципов,Создается такое впечатление, что производители лекарств, только pharmacoeconomic или здоровье экономической деятельности в той мере, в какой они являются необходимым и к сожалению неизбежным документарные на поддержку возмещения расходов материалов и на рынок.ветровому опыт Австралии является полезным. Австралии внес на рассмотрение руководящих принципов в августе 1992 года, который вступил в силу с января 1993 года.[ 1] в этих руководящих принципов, в которых какой-либо стандарт, как академически строгие (в положительном смысле этого слова) и высоко детализированным, приложений для примерного перечня список национальной фармацевтической льгот (PBS) для эффективного с точки зрения затрат и системы здравоохранения бюджетные последствия для устройства к стоимости Консультативного комитета (КПБАВ).Руководящие принципы по-прежнему находятся на месте, они становятся все более жесткими и теперь третье издание. [ 2]





можно сказать, что эти руководящие принципы явились полной неожиданностью для фармацевтической промышленности - как представители производителя в Австралии и, для большинства стран, их офисы за границей. По мнению автора опыт в Австралии,В качестве консультанта в ряд ведущих производителей в их ответ на предыдущих сессиях, существует интересная дихотомия. Аналитики рабочих для более крупных компаний (особенно в области экономики и аптека справочная информация) пришли к доказательствам и аналитическим стандартам; в более старших руководящих сотрудников просто не понимает, что происходит.Их первоначальный ответ заключается в том, чтобы попытаться получить за круглым столом требований путем прямого призывает старших государственных служащих и политиков. При этом не работать (и это было после того, как количество лет) они неохотно согласился с тем, что руководящие принципы не исчезнут (как они широкой политической поддержки) и что они лучше плохой задания.В соответствии с руководящими принципами, вероятно, не помогло то, что часто можно увидеть, с некоторых оснований, а промышленности предвзятости со стороны некоторых элементов в рамках КПБАВ. Даже сейчас, после более чем десяти лет, готовность работать вместе, чтобы урегулировать процесс и технические вопросы, хотя по-прежнему существуют определенные противоречия между промышленностью и КПБАВ.

Производителей в Австралии, которые пытаются с доказательности и аналитические стандарты, установленные в руководящих принципах, были (в реальном смысле) "боевых действий" с одной стороны связаны за спиной. В случае возмещения с комментариями., информации, доступной для поддержки в области экономики здравоохранения случае для продукта является крайне ограниченным. Австралия,В качестве небольшой рынок в мире, с точки зрения как не требуют дополнительных инвестиций в предварительных медицинских экономической деятельности (например, обращения план обследования, моделей ценообразования, компараторы судебных разбирательств) или инвестиций в здравоохранение экономистов о том, что позволит увеличить в случае устройства. Более того, аналитики в рамках компании (поддерживается в связи с быстрым ростом консультационных промышленности) для того, "чтобы сделать и покаяться",И в лучшем случае для своих продуктов, ведущих клинических испытаний уже давно завершен, и цена было принято решение в рамках глобальной стратегии в области маркетинга с учетом необходимости обеспечения возмещения. Вероятно, нет ничего удивительного в том, что большинство приложений для возмещения КПБАВ не на первый взгляд;И часто занимает три или четыре пытается добиться возмещения расходов.ветровому с примерного перечня представления руководящие принципы содержатся в настоящее время в большинстве основных фармацевтических рынков, производители не могут утверждать, что они не знают о необходимости доказательности и аналитических стандартов в материалы для полупрофессионала список (и, все чаще, терапевтических области класс обзоры).Вопрос тогда становится одной из задаются вопросом, как лучших производителей могут удовлетворить эти руководящие требования. Следует экономики здравоохранения мероприятия будет ограничено в период после представления для маркетинга (т.е. в течение последних 12 месяцев продукта период развития) или они должны быть представлены на более раннем этапе в процесс развития (и, по сути,Следует рассматривать в качестве неотъемлемой части жизненного цикла продукта поддержка) ?